Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimizando a estimulação cerebral profunda do palido anterior para a síndrome de Tourette

13 de maio de 2021 atualizado por: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Otimizando a estimulação cerebral profunda do palido anterior para a síndrome de Tourette - um estudo piloto

Os tiques motores associados à síndrome de Tourette podem ser reduzidos com estimulação cerebral profunda do globo pálido anterior. A melhor área dentro desta região do cérebro e as melhores configurações do dispositivo de estimulação são atualmente desconhecidas. Este é um estudo no qual as posições de contato de eletrodos profundas versus superficiais e duas diferentes amplitudes de estimulação são comparadas sob condições científicas. A hipótese é que uma combinação de posição de contato/amplitude de estimulação fornecerá um resultado melhor do que as outras. Cada participante do estudo recebe cada uma das quatro diferentes combinações de configuração de posição anatômica/amplitude de estimulação durante um período de 12 meses em ordem aleatória, seguido por um período de 6 meses de programação de dispositivos de tentativa e erro para otimizar o controle dos tiques motores. Os tiques motores, os efeitos colaterais potenciais, o funcionamento diário e a qualidade de vida são avaliados no final de cada período de estimulação experimental. No final do estudo, o participante do estudo continua a ter tratamento de estimulação cerebral profunda de longo prazo com quaisquer configurações que proporcionem o maior alívio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14 a 60 anos
  • Grupo de pacientes com síndrome de Tourette - grave e resistente ao tratamento médico, incluindo medicação antipsicótica

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações cirúrgicas para cirurgia de estimulação cerebral profunda
  • Episódio Depressivo Maior nos últimos 6 meses
  • Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
  • Transtorno de personalidade prejudicando a capacidade de cumprir de forma confiável o protocolo do estudo
  • Comprometimento cognitivo significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Eletrodo ventral estimulador cerebral profundo até 2 mA
O contato ventral dentro do globo pálido anterior próximo à alça lenticular é ativado. As configurações do estimulador são largura de pulso de 90 microssegundos e frequência de estimulação de 130 Hertz. A amplitude da estimulação é aumentada de zero até que ocorram efeitos colaterais ou 2 mA de amplitude seja alcançada; o que vier primeiro.
Dispositivo: Eletrodo ventral estimulador cerebral profundo até 2 mA
Experimental: Eletrodo ventral estimulador cerebral profundo até 3 mA
O contato ventral dentro do globo pálido anterior próximo à alça lenticular é ativado. As configurações do estimulador são largura de pulso de 90 microssegundos e frequência de estimulação de 130 Hertz. A amplitude da estimulação é aumentada de zero até que ocorram efeitos colaterais ou 3 mA de amplitude seja alcançada; o que vier primeiro.
Dispositivo: Eletrodo ventral estimulador cerebral profundo até 3 mA
Experimental: Eletrodo dorsal do estimulador cerebral profundo até 2 mA
O contato dorsal dentro da metade superior do globo pálido interno anterior é ativado. As configurações do estimulador são largura de pulso de 90 microssegundos e frequência de estimulação de 130 Hertz. A amplitude da estimulação é aumentada de zero até que ocorram efeitos colaterais ou 2 mA de amplitude seja alcançada; o que vier primeiro.
Dispositivo: Eletrodo dorsal do estimulador cerebral profundo até 2 mA
Experimental: Eletrodo dorsal do estimulador cerebral profundo até 3 mA
O contato dorsal dentro da metade superior do globo pálido interno anterior é ativado. As configurações do estimulador são largura de pulso de 90 microssegundos e frequência de estimulação de 130 Hertz. A amplitude da estimulação é aumentada de zero até que ocorram efeitos colaterais ou 3 mA de amplitude seja alcançada; o que vier primeiro.
Dispositivo: Eletrodo dorsal do estimulador cerebral profundo até 3 mA
Comparador Ativo: Programação empírica do estimulador cerebral profundo
Qualquer um dos quatro contatos de eletrodo em cada um dos dois eletrodos de estimulação cerebral profunda pode ser ativado em qualquer combinação com qualquer configuração de amplitude, frequência ou largura de pulso para obter controle clínico otimizado de tiques motores, minimizando os efeitos colaterais. Tanto o programador quanto o paciente podem ser revelados. Os avaliadores estão cegos para as configurações de estimulação.
Dispositivo: Programação empírica do estimulador cerebral profundo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Na linha de base
Realizado antes da cirurgia.
Na linha de base
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: 3 meses
No final do primeiro dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
3 meses
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: 6 meses
No final do segundo de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
6 meses
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: 9 meses
No final do terceiro de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
9 meses
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: 12 meses
No final do último dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
12 meses
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: 18 meses
No final do período de estimulação empírica não randomizada de 6 meses.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de vídeo do Rush modificada e contagens de tiques
Prazo: Na linha de base
Realizado antes da cirurgia.
Na linha de base
Escala de classificação de vídeo do Rush modificada e contagens de tiques
Prazo: 3 meses
No final do primeiro dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
3 meses
Escala de classificação de vídeo do Rush modificada e contagens de tiques
Prazo: 6 meses
No final do segundo de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
6 meses
Escala de classificação de vídeo do Rush modificada e contagens de tiques
Prazo: 9 meses
No final do terceiro de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
9 meses
Escala de classificação de vídeo do Rush modificada e contagens de tiques
Prazo: 12 meses
No final do último dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
12 meses
Escala de classificação de vídeo do Rush modificada e contagens de tiques
Prazo: 18 meses
No final do período de estimulação empírica não randomizada de 6 meses.
18 meses
Lista de sintomas da síndrome de Tourette
Prazo: Na linha de base
Realizado antes da cirurgia.
Na linha de base
Lista de sintomas da síndrome de Tourette
Prazo: 3 meses
No final do primeiro dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
3 meses
Lista de sintomas da síndrome de Tourette
Prazo: 6 meses
No final do segundo de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
6 meses
Lista de sintomas da síndrome de Tourette
Prazo: 9 meses
No final do terceiro de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
9 meses
Lista de sintomas da síndrome de Tourette
Prazo: 12 meses
No final do terceiro de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
12 meses
Lista de sintomas da síndrome de Tourette
Prazo: 18 meses
No final do período de estimulação empírica não randomizada de 6 meses.
18 meses
Formulário Resumido 36
Prazo: Na linha de base
Medida de resultado de qualidade de vida. Realizado antes da cirurgia.
Na linha de base
Formulário Resumido 36
Prazo: 3 meses
Medida de resultado de qualidade de vida. No final do primeiro dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
3 meses
Formulário Resumido 36
Prazo: 6 meses
Medida de resultado de qualidade de vida. No final do segundo de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
6 meses
Formulário Resumido 36
Prazo: 9 meses
Medida de resultado de qualidade de vida. No final do terceiro de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
9 meses
Formulário Resumido 36
Prazo: 12 meses
Medida de resultado de qualidade de vida. No final do último dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
12 meses
Formulário Resumido 36
Prazo: 18 meses
No final do período de estimulação empírica não randomizada de 6 meses.
18 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Na linha de base
Realizado antes da cirurgia.
Na linha de base
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 3 meses
No final do primeiro dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
3 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 6 meses
No final do segundo de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
6 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 9 meses
No final do terceiro de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
9 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12 meses
No final do último dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
12 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 18 meses
No final do período de estimulação empírica não randomizada de 6 meses.
18 meses
Entrevista psiquiátrica, incluindo: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versão 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Na linha de base
Realizado antes da cirurgia.
Na linha de base
Entrevista psiquiátrica, incluindo: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versão 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: 3 meses
No final do primeiro dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
3 meses
Entrevista psiquiátrica, incluindo: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versão 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: 6 meses
No final do segundo de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
6 meses
Entrevista psiquiátrica, incluindo: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versão 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: 9 meses
No final do terceiro de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
9 meses
Entrevista psiquiátrica, incluindo: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versão 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: 12 meses
No final do último dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
12 meses
Entrevista psiquiátrica, incluindo: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versão 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: 18 meses
No final do período de estimulação empírica não randomizada de 6 meses.
18 meses
Lista de efeitos adversos
Prazo: 3 meses
Registrado e notificado ao investigador principal sempre que detectado. Também especificamente procurado no final do primeiro dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
3 meses
Lista de efeitos adversos
Prazo: 6 meses
Registrado e notificado ao investigador principal sempre que detectado. Também especificamente procurado no final do segundo de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
6 meses
Lista de efeitos adversos
Prazo: 9 meses
Registrado e notificado ao investigador principal sempre que detectado. Também especificamente procurado no final do terceiro de quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
9 meses
Lista de efeitos adversos
Prazo: 12 meses
Registrado e notificado ao investigador principal sempre que detectado. Também especificamente procurado no final do último dos quatro períodos de estimulação cega randomizada de três meses.
12 meses
Lista de efeitos adversos
Prazo: 12 meses
Registrado e notificado ao investigador principal sempre que detectado. Também especificamente procurado no final do período de estimulação empírica não randomizada de 6 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Western Australia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sir Charles Gairdner Hospital
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações