Optimering af anterior Pallidal Deep Brain Stimulation for Tourettes syndrom
Optimering af anterior Pallidal Deep Brain Stimulation for Tourettes syndrom - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14 til 60 år
- Patientgruppe med Tourettes syndrom - svær og resistent over for medicinsk behandling inklusive antipsykotisk medicin
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske kontraindikationer til dyb hjernestimuleringskirurgi
- Major depressiv episode inden for de foregående 6 måneder
- Skizofreni eller anden psykotisk lidelse
- Personlighedsforstyrrelse svækker evnen til pålideligt at overholde undersøgelsesprotokol
- Betydelig kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb hjernestimulator ventral elektrode op til 2 mA
Den ventrale kontakt i den anteriore globus pallidus interna nær ansa lenticularis aktiveres.
Stimulatorindstillingerne er 90 mikrosekunders pulsbredde og stimuleringsfrekvens på 130 Hertz.
Amplitude af stimulering hæves fra nul, indtil der opstår bivirkninger eller 2 mA amplitude er nået; alt efter hvad der kommer først.
|
|
|
Eksperimentel: Dyb hjernestimulator ventral elektrode op til 3 mA
Den ventrale kontakt i den anteriore globus pallidus interna nær ansa lenticularis aktiveres.
Stimulatorindstillingerne er 90 mikrosekunders pulsbredde og stimuleringsfrekvens på 130 Hertz.
Amplitude af stimulering hæves fra nul, indtil bivirkninger opstår, eller 3 mA amplitude er nået; alt efter hvad der kommer først.
|
|
|
Eksperimentel: Dyb hjernestimulator dorsal elektrode op til 2 mA
Den dorsale kontakt inden for den øvre halvdel af den anteriore globus pallidus interna aktiveres.
Stimulatorindstillingerne er 90 mikrosekunders pulsbredde og stimuleringsfrekvens på 130 Hertz.
Amplitude af stimulering hæves fra nul, indtil der opstår bivirkninger eller 2 mA amplitude er nået; alt efter hvad der kommer først.
|
|
|
Eksperimentel: Dyb hjernestimulator dorsal elektrode op til 3 mA
Den dorsale kontakt inden for den øvre halvdel af den anteriore globus pallidus interna aktiveres.
Stimulatorindstillingerne er 90 mikrosekunders pulsbredde og stimuleringsfrekvens på 130 Hertz.
Amplitude af stimulering hæves fra nul, indtil bivirkninger opstår, eller 3 mA amplitude er nået; alt efter hvad der kommer først.
|
|
|
Aktiv komparator: Deep brain stimulator empirisk programmering
Enhver af de fire elektrodekontakter på hver af de to dybe hjernestimuleringsledninger kan aktiveres i enhver kombination med enhver amplitude, frekvens eller pulsbredde for at opnå optimeret klinisk kontrol af motoriske tics og samtidig minimere bivirkninger.
Både programmør og patient kan være afblændet.
Bedømmerne er blindet over for stimuleringsindstillinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Udført før operationen.
|
Ved baseline
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af den første af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
3 måneder
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
I slutningen af den anden af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
6 måneder
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 9 måneder
|
I slutningen af den tredje af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
9 måneder
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved afslutningen af den sidste af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
12 måneder
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved afslutningen af den 6 måneder lange ikke-randomiserede empiriske stimuleringsperiode.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Rush Video Rating Scale og tic tæller
Tidsramme: Ved baseline
|
Udført før operationen.
|
Ved baseline
|
|
Ændret Rush Video Rating Scale og tic tæller
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af den første af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
3 måneder
|
|
Ændret Rush Video Rating Scale og tic tæller
Tidsramme: 6 måneder
|
I slutningen af den anden af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
6 måneder
|
|
Ændret Rush Video Rating Scale og tic tæller
Tidsramme: 9 måneder
|
I slutningen af den tredje af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
9 måneder
|
|
Ændret Rush Video Rating Scale og tic tæller
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved afslutningen af den sidste af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
12 måneder
|
|
Ændret Rush Video Rating Scale og tic tæller
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved afslutningen af den 6 måneder lange ikke-randomiserede empiriske stimuleringsperiode.
|
18 måneder
|
|
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: Ved baseline
|
Udført før operationen.
|
Ved baseline
|
|
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af den første af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
3 måneder
|
|
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 6 måneder
|
I slutningen af den anden af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
6 måneder
|
|
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 9 måneder
|
I slutningen af den tredje af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
9 måneder
|
|
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 12 måneder
|
I slutningen af den tredje af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
12 måneder
|
|
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved afslutningen af den 6 måneder lange ikke-randomiserede empiriske stimuleringsperiode.
|
18 måneder
|
|
Kort formular 36
Tidsramme: Ved baseline
|
Mål for livskvalitet.
Udført før operationen.
|
Ved baseline
|
|
Kort formular 36
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for livskvalitet.
Ved afslutningen af den første af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
3 måneder
|
|
Kort formular 36
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for livskvalitet.
I slutningen af den anden af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
6 måneder
|
|
Kort formular 36
Tidsramme: 9 måneder
|
Mål for livskvalitet.
I slutningen af den tredje af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
9 måneder
|
|
Kort formular 36
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for livskvalitet.
Ved afslutningen af den sidste af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
12 måneder
|
|
Kort formular 36
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved afslutningen af den 6 måneder lange ikke-randomiserede empiriske stimuleringsperiode.
|
18 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline
|
Udført før operationen.
|
Ved baseline
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af den første af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
3 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
|
I slutningen af den anden af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
6 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 9 måneder
|
I slutningen af den tredje af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
9 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved afslutningen af den sidste af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
12 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved afslutningen af den 6 måneder lange ikke-randomiserede empiriske stimuleringsperiode.
|
18 måneder
|
|
Psykiatrisk interview inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Udført før operationen.
|
Ved baseline
|
|
Psykiatrisk interview inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af den første af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
3 måneder
|
|
Psykiatrisk interview inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
I slutningen af den anden af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
6 måneder
|
|
Psykiatrisk interview inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 9 måneder
|
I slutningen af den tredje af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
9 måneder
|
|
Psykiatrisk interview inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved afslutningen af den sidste af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
12 måneder
|
|
Psykiatrisk interview inklusive: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved afslutningen af den 6 måneder lange ikke-randomiserede empiriske stimuleringsperiode.
|
18 måneder
|
|
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Registreret og underrettet til hovedefterforskeren, når det opdages.
Også specifikt søgt i slutningen af den første af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
3 måneder
|
|
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Registreret og underrettet til hovedefterforskeren, når det opdages.
Også specifikt søgt i slutningen af den anden af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
6 måneder
|
|
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
|
Registreret og underrettet til hovedefterforskeren, når det opdages.
Også specifikt søgt i slutningen af den tredje af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
9 måneder
|
|
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Registreret og underrettet til hovedefterforskeren, når det opdages.
Også specifikt søgt i slutningen af den sidste af fire tre-måneders randomiserede blindede stimulationsperioder.
|
12 måneder
|
|
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Registreret og underrettet til hovedefterforskeren, når det opdages.
Søges også specifikt i slutningen af den 6 måneders ikke-randomiserede empiriske stimuleringsperiode.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-120
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .