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Optimización de la estimulación cerebral profunda pálida anterior para el síndrome de Tourette

13 de mayo de 2021 actualizado por: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Optimización de la estimulación cerebral profunda pálida anterior para el síndrome de Tourette: un estudio piloto

Los tics motores asociados con el síndrome de Tourette pueden reducirse con estimulación cerebral profunda del globo pálido anterior. Actualmente se desconoce la mejor área dentro de esta región del cerebro y la mejor configuración del dispositivo de estimulación. Este es un estudio en el que se comparan las posiciones de contacto de los electrodos profundas versus superficiales y dos amplitudes diferentes de estimulación bajo condiciones científicas. La hipótesis es que una combinación de posición de contacto/amplitud de estimulación proporcionará un mejor resultado que las otras. Cada participante del estudio recibe cada una de las cuatro combinaciones anatómicas diferentes de configuración de posición/amplitud de estimulación durante un período de 12 meses en orden aleatorio, seguido de un período de 6 meses de programación del dispositivo de prueba y error para optimizar el control de los tics motores. Los tics motores, los posibles efectos secundarios, el funcionamiento diario y la calidad de vida se evalúan al final de cada período de estimulación de prueba. Al final del estudio, el participante del estudio continúa recibiendo un tratamiento de estimulación cerebral profunda a largo plazo con cualquier configuración que proporcione el mayor alivio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 14 a 60 años
  • Grupo de pacientes con síndrome de Tourette: grave y resistente al tratamiento médico, incluida la medicación antipsicótica

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones quirúrgicas de la cirugía de estimulación cerebral profunda
  • Episodio depresivo mayor en los últimos 6 meses
  • Esquizofrenia u otro trastorno psicótico
  • Trastorno de la personalidad que afecta la capacidad para cumplir de manera confiable con el protocolo del estudio
  • Deterioro cognitivo significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Electrodo ventral estimulador cerebral profundo hasta 2 mA
Se activa el contacto ventral dentro del globo pálido interno anterior cerca del asa lenticular. Los ajustes del estimulador tienen un ancho de pulso de 90 microsegundos y una frecuencia de estimulación de 130 Hertz. La amplitud de la estimulación aumenta desde cero hasta que se producen efectos secundarios o se alcanza una amplitud de 2 mA; lo que sea que venga primero.
Dispositivo: Electrodo ventral estimulador cerebral profundo hasta 2 mA
Experimental: Electrodo ventral estimulador cerebral profundo hasta 3 mA
Se activa el contacto ventral dentro del globo pálido interno anterior cerca del asa lenticular. Los ajustes del estimulador tienen un ancho de pulso de 90 microsegundos y una frecuencia de estimulación de 130 Hertz. La amplitud de la estimulación aumenta desde cero hasta que se producen efectos secundarios o se alcanza una amplitud de 3 mA; lo que sea que venga primero.
Dispositivo: Electrodo ventral estimulador cerebral profundo hasta 3 mA
Experimental: Electrodo dorsal estimulador cerebral profundo hasta 2 mA
Se activa el contacto dorsal dentro de la mitad superior del globo pálido interno anterior. Los ajustes del estimulador tienen un ancho de pulso de 90 microsegundos y una frecuencia de estimulación de 130 Hertz. La amplitud de la estimulación aumenta desde cero hasta que se producen efectos secundarios o se alcanza una amplitud de 2 mA; lo que sea que venga primero.
Dispositivo: Electrodo dorsal estimulador cerebral profundo hasta 2 mA
Experimental: Electrodo dorsal estimulador cerebral profundo hasta 3 mA
Se activa el contacto dorsal dentro de la mitad superior del globo pálido interno anterior. Los ajustes del estimulador tienen un ancho de pulso de 90 microsegundos y una frecuencia de estimulación de 130 Hertz. La amplitud de la estimulación aumenta desde cero hasta que se producen efectos secundarios o se alcanza una amplitud de 3 mA; lo que sea que venga primero.
Dispositivo: Electrodo dorsal estimulador cerebral profundo hasta 3 mA
Comparador activo: Programación empírica del estimulador cerebral profundo
Cualquiera de los cuatro contactos de electrodos en cada uno de los dos cables de estimulación cerebral profunda se puede activar en cualquier combinación con cualquier configuración de amplitud, frecuencia o ancho de pulso para lograr un control clínico optimizado de los tics motores y minimizar los efectos secundarios. Tanto el programador como el paciente pueden estar desenmascarados. Los evaluadores están cegados a los ajustes de estimulación.
Dispositivo: Programación empírica del estimulador cerebral profundo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Realizado antes de la cirugía.
En la línea de base
Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final del primero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
3 meses
Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Al final del segundo de cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
6 meses
Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 9 meses
Al final del tercero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
9 meses
Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Al final del último de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
12 meses
Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Al final del período de estimulación empírica no aleatoria de 6 meses.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de video Rush modificada y conteo de tic
Periodo de tiempo: En la línea de base
Realizado antes de la cirugía.
En la línea de base
Escala de calificación de video Rush modificada y conteo de tic
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final del primero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
3 meses
Escala de calificación de video Rush modificada y conteo de tic
Periodo de tiempo: 6 meses
Al final del segundo de cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
6 meses
Escala de calificación de video Rush modificada y conteo de tic
Periodo de tiempo: 9 meses
Al final del tercero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
9 meses
Escala de calificación de video Rush modificada y conteo de tic
Periodo de tiempo: 12 meses
Al final del último de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
12 meses
Escala de calificación de video Rush modificada y conteo de tic
Periodo de tiempo: 18 meses
Al final del período de estimulación empírica no aleatoria de 6 meses.
18 meses
Lista de síntomas del síndrome de Tourette
Periodo de tiempo: En la línea de base
Realizado antes de la cirugía.
En la línea de base
Lista de síntomas del síndrome de Tourette
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final del primero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
3 meses
Lista de síntomas del síndrome de Tourette
Periodo de tiempo: 6 meses
Al final del segundo de cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
6 meses
Lista de síntomas del síndrome de Tourette
Periodo de tiempo: 9 meses
Al final del tercero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
9 meses
Lista de síntomas del síndrome de Tourette
Periodo de tiempo: 12 meses
Al final del tercero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
12 meses
Lista de síntomas del síndrome de Tourette
Periodo de tiempo: 18 meses
Al final del período de estimulación empírica no aleatoria de 6 meses.
18 meses
Forma corta 36
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medida de resultado de calidad de vida. Realizado antes de la cirugía.
En la línea de base
Forma corta 36
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de resultado de calidad de vida. Al final del primero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
3 meses
Forma corta 36
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de resultado de calidad de vida. Al final del segundo de cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
6 meses
Forma corta 36
Periodo de tiempo: 9 meses
Medida de resultado de calidad de vida. Al final del tercero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
9 meses
Forma corta 36
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de resultado de calidad de vida. Al final del último de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
12 meses
Forma corta 36
Periodo de tiempo: 18 meses
Al final del período de estimulación empírica no aleatoria de 6 meses.
18 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Realizado antes de la cirugía.
En la línea de base
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final del primero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
3 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Al final del segundo de cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
6 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 9 meses
Al final del tercero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
9 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Al final del último de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
12 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 18 meses
Al final del período de estimulación empírica no aleatoria de 6 meses.
18 meses
Entrevista psiquiátrica que incluye: Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI; versión 5.0.0), escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Realizado antes de la cirugía.
En la línea de base
Entrevista psiquiátrica que incluye: Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI; versión 5.0.0), escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final del primero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
3 meses
Entrevista psiquiátrica que incluye: Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI; versión 5.0.0), escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Al final del segundo de cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
6 meses
Entrevista psiquiátrica que incluye: Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI; versión 5.0.0), escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 9 meses
Al final del tercero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
9 meses
Entrevista psiquiátrica que incluye: Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI; versión 5.0.0), escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Al final del último de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
12 meses
Entrevista psiquiátrica que incluye: Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI; versión 5.0.0), escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Al final del período de estimulación empírica no aleatoria de 6 meses.
18 meses
Lista de efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Registrado y notificado al investigador principal cada vez que se detecte. También se buscó específicamente al final del primero de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
3 meses
Lista de efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Registrado y notificado al investigador principal cada vez que se detecte. También se buscó específicamente al final del segundo de cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
6 meses
Lista de efectos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
Registrado y notificado al investigador principal cada vez que se detecte. También se buscó específicamente al final del tercero de cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
9 meses
Lista de efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Registrado y notificado al investigador principal cada vez que se detecte. También se buscó específicamente al final del último de los cuatro períodos de estimulación ciegos aleatorios de tres meses.
12 meses
Lista de efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Registrado y notificado al investigador principal cada vez que se detecte. También se busca específicamente al final del período de estimulación empírica no aleatoria de 6 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Western Australia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sir Charles Gairdner Hospital
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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