Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av anterior pallidal dyp hjernestimulering for Tourettes syndrom

13. mai 2021 oppdatert av: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Optimalisering av anterior pallidal dyp hjernestimulering for Tourettes syndrom - en pilotstudie

De motoriske tics assosiert med Tourettes syndrom kan reduseres ved dyp hjernestimulering av fremre globus pallidus. Det beste området innenfor denne hjerneregionen og de beste innstillingene for stimuleringsenhet er foreløpig ukjent. Dette er en studie der dype kontra overfladiske elektrodekontaktposisjoner og to forskjellige amplituder av stimulering sammenlignes under vitenskapelige forhold. Hypotesen er at en kombinasjon av kontaktposisjon/stimuleringsamplitude vil gi et bedre resultat enn de andre. Hver studiedeltaker mottar hver av fire forskjellige anatomiske posisjons-/stimuleringsamplitudeinnstillingskombinasjoner over en 12 måneders periode i randomisert rekkefølge etterfulgt av en 6-måneders periode med prøv-og-feil-enhetsprogrammering for å optimalisere kontrollen av motoriske tics. Motoriske tics, potensielle bivirkninger, daglig funksjon og livskvalitet vurderes ved slutten av hver prøvestimuleringsperiode. På slutten av studien fortsetter studiedeltakeren å ha langvarig dyp hjernestimuleringsbehandling med de innstillingene som gir mest lindring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14 til 60 år
  • Pasientgruppe med Tourettes syndrom - alvorlig og motstandsdyktig mot medisinsk behandling inkludert antipsykotisk medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgiske kontraindikasjoner for dyp hjernestimuleringskirurgi
  • Major depressiv episode i løpet av de siste 6 månedene
  • Schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • Personlighetsforstyrrelse svekker evnen til pålitelig å overholde studieprotokollen
  • Betydelig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dyp hjernestimulator ventral elektrode opp til 2 mA
Den ventrale kontakten i anterior globus pallidus interna nær ansa lenticularis aktiveres. Stimulatorinnstillingene er 90 mikrosekunders pulsbredde og stimuleringsfrekvens på 130 Hertz. Amplitude av stimulering økes fra null til bivirkninger oppstår eller 2 mA amplitude er nådd; det som kommer først.
Enhet: Dyp hjernestimulator ventral elektrode opp til 2 mA
Eksperimentell: Dyp hjernestimulator ventral elektrode opp til 3 mA
Den ventrale kontakten i anterior globus pallidus interna nær ansa lenticularis aktiveres. Stimulatorinnstillingene er 90 mikrosekunders pulsbredde og stimuleringsfrekvens på 130 Hertz. Amplitude av stimulering økes fra null til bivirkninger oppstår eller 3 mA amplitude er nådd; det som kommer først.
Enhet: Dyp hjernestimulator ventral elektrode opp til 3 mA
Eksperimentell: Dyp hjernestimulator dorsal elektrode opp til 2 mA
Den dorsale kontakten innenfor den øvre halvdelen av anterior globus pallidus interna aktiveres. Stimulatorinnstillingene er 90 mikrosekunders pulsbredde og stimuleringsfrekvens på 130 Hertz. Amplitude av stimulering økes fra null til bivirkninger oppstår eller 2 mA amplitude er nådd; det som kommer først.
Enhet: Dyp hjernestimulator dorsal elektrode opp til 2 mA
Eksperimentell: Dyp hjernestimulator dorsal elektrode opp til 3 mA
Den dorsale kontakten innenfor den øvre halvdelen av anterior globus pallidus interna aktiveres. Stimulatorinnstillingene er 90 mikrosekunders pulsbredde og stimuleringsfrekvens på 130 Hertz. Amplitude av stimulering økes fra null til bivirkninger oppstår eller 3 mA amplitude er nådd; det som kommer først.
Enhet: Dyp hjernestimulator dorsal elektrode opp til 3 mA
Aktiv komparator: Deep brain stimulator empirisk programmering
Hvilken som helst av de fire elektrodekontaktene på hver av de to dype hjernestimuleringsledningene kan aktiveres i en hvilken som helst kombinasjon med alle amplitude-, frekvens- eller pulsbreddeinnstillinger for å oppnå optimert klinisk kontroll av motoriske tics og samtidig minimere bivirkninger. Både programmerer og pasient kan være avblindede. Bedømmerne er blindet for stimuleringsinnstillinger.
Enhet: Deep brain stimulator empirisk programmering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Ved baseline
Utført før operasjon.
Ved baseline
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 3 måneder
På slutten av den første av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
3 måneder
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 6 måneder
På slutten av den andre av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
6 måneder
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 9 måneder
På slutten av den tredje av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
9 måneder
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 12 måneder
På slutten av den siste av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
12 måneder
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 18 måneder
På slutten av den 6 måneders ikke-randomiserte empiriske stimuleringsperioden.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rush Video Rating Scale og tic counts
Tidsramme: Ved baseline
Utført før operasjon.
Ved baseline
Modifisert Rush Video Rating Scale og tic counts
Tidsramme: 3 måneder
På slutten av den første av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
3 måneder
Modifisert Rush Video Rating Scale og tic counts
Tidsramme: 6 måneder
På slutten av den andre av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
6 måneder
Modifisert Rush Video Rating Scale og tic counts
Tidsramme: 9 måneder
På slutten av den tredje av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
9 måneder
Modifisert Rush Video Rating Scale og tic counts
Tidsramme: 12 måneder
På slutten av den siste av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
12 måneder
Modifisert Rush Video Rating Scale og tic counts
Tidsramme: 18 måneder
På slutten av den 6 måneders ikke-randomiserte empiriske stimuleringsperioden.
18 måneder
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: Ved baseline
Utført før operasjon.
Ved baseline
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 3 måneder
På slutten av den første av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
3 måneder
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 6 måneder
På slutten av den andre av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
6 måneder
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 9 måneder
På slutten av den tredje av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
9 måneder
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 12 måneder
På slutten av den tredje av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
12 måneder
Tourettes syndrom symptomliste
Tidsramme: 18 måneder
På slutten av den 6 måneders ikke-randomiserte empiriske stimuleringsperioden.
18 måneder
Kort skjema 36
Tidsramme: Ved baseline
Livskvalitet utfallsmål. Utført før operasjon.
Ved baseline
Kort skjema 36
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet utfallsmål. På slutten av den første av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
3 måneder
Kort skjema 36
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet utfallsmål. På slutten av den andre av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
6 måneder
Kort skjema 36
Tidsramme: 9 måneder
Livskvalitet utfallsmål. På slutten av den tredje av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
9 måneder
Kort skjema 36
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet utfallsmål. På slutten av den siste av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
12 måneder
Kort skjema 36
Tidsramme: 18 måneder
På slutten av den 6 måneders ikke-randomiserte empiriske stimuleringsperioden.
18 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline
Utført før operasjon.
Ved baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
På slutten av den første av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
På slutten av den andre av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 9 måneder
På slutten av den tredje av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
9 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 måneder
På slutten av den siste av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
12 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 18 måneder
På slutten av den 6 måneders ikke-randomiserte empiriske stimuleringsperioden.
18 måneder
Psykiatrisk intervju inkludert: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versjon 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Ved baseline
Utført før operasjon.
Ved baseline
Psykiatrisk intervju inkludert: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versjon 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 3 måneder
På slutten av den første av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
3 måneder
Psykiatrisk intervju inkludert: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versjon 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 6 måneder
På slutten av den andre av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
6 måneder
Psykiatrisk intervju inkludert: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versjon 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 9 måneder
På slutten av den tredje av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
9 måneder
Psykiatrisk intervju inkludert: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versjon 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 12 måneder
På slutten av den siste av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
12 måneder
Psykiatrisk intervju inkludert: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; versjon 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 18 måneder
På slutten av den 6 måneders ikke-randomiserte empiriske stimuleringsperioden.
18 måneder
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Registrert og varslet til hovedetterforsker når det oppdages. Også spesifikt søkt på slutten av den første av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
3 måneder
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Registrert og varslet til hovedetterforsker når det oppdages. Også spesifikt søkt på slutten av den andre av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
6 måneder
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
Registrert og varslet til hovedetterforsker når det oppdages. Også spesifikt søkt på slutten av den tredje av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
9 måneder
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Registrert og varslet til hovedetterforsker når det oppdages. Også spesifikt søkt på slutten av den siste av fire tre-måneders randomiserte blindede stimuleringsperioder.
12 måneder
Liste over bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Registrert og varslet til hovedetterforsker når det oppdages. Også spesifikt søkt på slutten av den 6 måneders ikke-randomiserte empiriske stimuleringsperioden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Western Australia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sir Charles Gairdner Hospital
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012-120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger