Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce nedostatku zinku u dětí s chronickým onemocněním ledvin a transplantací ledvin

10. března 2017 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Děti s chronickým onemocněním ledvin mohou být i po transplantaci ohroženy kostními problémy kvůli nerovnováze vápníku a fosforu v krvi, zvláště když jejich ledviny postupně selhávají. I když jsou k dispozici některé léky a diety, aby se zabránilo takovému onemocnění kostí, mnoho dětí je odmítá užívat kvůli špatné chuti a křečím v břiše. Pokud stav vápníku a fosforu zůstává abnormální po dlouhou dobu, mohou se v krevních cévách tvořit tvrdé krystaly, které je nakonec ucpávají a mají za následek srdeční problémy. Badatelé studují možné nové metody, jak pomoci ledvinám udržet normální rovnováhu živin v krvi, což je důležité pro růst zdravých kostí a prevenci vedlejších účinků na cévy, které mohou vést k onemocnění srdce. Jednou z metod je zlepšit týmovou práci hormonu FGF-23 a proteinu zvaného Klotho, které společně stimulují ledviny ke zvýšení odstraňování fosfátů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento problém může být způsoben nízkou hladinou zinku v krvi, která se často vyskytuje u dětí s onemocněním ledvin. V této studii tedy vědci navrhují nejprve změřit zinek v krvi dětí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) nebo těm, které podstoupily transplantaci ledvin, aby se vyhodnotil stav zinku a fosfátu, hormon FGF-23 a jeho asistent Klotho. Pokud je stav zinku nízký, budou děti dostávat suplementaci zinkem po dobu 3 měsíců. Po léčbě zinkem se stejná měření krve zopakují, aby se zjistilo, zda doplňky zinku pomohly hormonům odstranit fosfát z těla. Pokud bude tento pilotní projekt úspěšný, vyšetřovatelé poté zváží větší projekt zahrnující dospělé pacienty i dětské pacienty z jiných pediatrických center. Tento projekt bude také vodítkem pro výzkumníky, zda je nutné zavést měření zinku jako součást rutinního testování pacientů s chronickým onemocněním ledvin a pacientů po transplantaci. Kromě měření hladin zinku u účastníků studie budou měřeny také stopové prvky (TE). Patří mezi ně těžké kovy, jako je kadmium, chrom, nikl, vanad, měď, olovo, mangan a selen. Velmi málo je známo o hladinách a metabolismu TE u CKD, zejména před dialýzou. U dospělých se u hemodialyzovaných pacientů pravděpodobně hromadí kadmium, chrom, nikl a vanad, zatímco měď a olovo se mohou hromadit. Mangan, selen mají pravděpodobně nedostatek. Studie umožní výzkumníkům získat informace o TE u této skupiny dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 4 do 18 let; diagnóza CKD; příjemce transplantátu ledviny s klesající funkcí ledvin (eGFR<90 ml/min/1,73 m2).

Kritéria vyloučení:

  • Děti s CKD nebo transplantací ledviny mladší než 4 roky. Příjemci transplantované ledviny s eGFR > 90 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s nedostatkem zinku
Pokud je u pacienta zjištěn nedostatek zinku (sérový zinek < 11,5 μmol/l), bude rodina kontaktována RA, aby zahájila suplementaci zinkem: citrát zinečnatý (Zinc pastilky, vyráběné Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) po dobu 3 měsíců. Podle licence NPN je dávka 10 mg (1 pastilka) perorálně jednou denně pro děti ve věku 4-8 let a 10 mg dvakrát denně pro děti ve věku 9-18 let. To by mělo u většiny pacientů poskytnout dostatek času na obnovení sérového zinku do normálu.
Lék: Doplněk zinku
Ostatní jména:
  • Zinkové pastilky, Douglas Laboratories, HC NPN 80032476
Aktivní komparátor: Pacienti s dostatkem zinku
Pacienti s dostatkem zinku zopakují testy krve a moči za 3 měsíce, aby porovnali změny s intervenční větví.
Postup: Opakujte testy krve a moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte podíl dětí s nedostatkem zinku s chronickým onemocněním ledvin a transplantací ledvin, které dosáhly úpravy nedostatku zinku po 3 měsících léčby zinkem
Časové okno: 3 měsíce terapie
3 měsíce terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů kostního metabolismu po léčbě zinkem u pacientů s deficitem zinku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Korelace mezi různými parametry kostního metabolismu, funkce ledvin, zinku, FGF-23 a Klotho hodnocené vícenásobným regresním modelem. Změna od výchozí hodnoty v hladinách FGF-23, Klotho, TE a vylučování fosfátů po terapii zinkem analyzována párovým t-testem.
Výchozí stav a 3 měsíce
Hladiny TE u dětí s nedostatkem zinku s chronickým onemocněním ledvin a transplantací ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Stanovte hladiny TE u dětí s nedostatkem zinku s chronickým onemocněním ledvin a transplantací ledvin. Zjistěte změny v hladinách TE po úpravě nedostatku zinku.
Výchozí stav a 12 týdnů
Hladiny TE u zinku dostatečné děti s chronickým onemocněním ledvin a transplantací ledviny
Časové okno: Baselne a 12 týdnů
Stanovte hladiny TE u dětí s chronickým onemocněním ledvin a transplantací ledviny s dostatkem zinku. Stanovte hladiny TE o 12 týdnů později jako opatření kontroly kvality.
Baselne a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZICKD13-827

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení