Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrektion af zinkmangel hos børn med kronisk nyresygdom og nyretransplantation

10. marts 2017 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
Børn med kronisk nyresygdom, selv efter transplantation, kan være i risiko for knogleproblemer på grund af en ubalance af calcium og fosfor i blodet, især da deres nyrer gradvist ikke fungerer. Mens nogle lægemidler og diætbehandlinger er tilgængelige for at forhindre en sådan knoglesygdom, nægter mange børn at tage dem på grund af dårlig smag og mavekramper. Hvis calcium- og fosforstatus forbliver unormal i lang tid, kan der dannes hårde krystaller i blodkarrene, som til sidst tilstopper dem og resulterer i hjerteproblemer. Efterforskere studerer mulige nye metoder til at hjælpe nyrerne med at opretholde en normal balance af næringsstoffer i blodet, hvilket er vigtigt for vækst af sunde knogler og forebyggelse af bivirkninger i blodkar, der kan føre til hjertesygdomme. En metode er at forbedre teamarbejdet af et hormon FGF-23 og et protein kaldet Klotho, der tilsammen stimulerer nyrerne til at øge fosfatfjernelsen. Efterforskere foreslår, at dette problem kan skyldes lave zinkniveauer i blodet, som ofte forekommer hos børn med nyresygdom. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne derfor først at måle zink i blod fra børn med kronisk nyresygdom (CKD) eller som har fået nyretransplanteret for at vurdere zink- og fosfatstatus, hormonet FGF-23 og dets assistent Klotho. Hvis zinkstatus er lav, får børnene zinktilskud i 3 måneder. Efter behandling med zink vil de samme blodmålinger blive gentaget for at afgøre, om zinktilskuddene har hjulpet hormonerne med at fjerne fosfat fra kroppen. Hvis dette pilotprojekt lykkes, vil efterforskerne overveje et større projekt, der involverer voksne patienter såvel som pædiatriske patienter fra andre pædiatriske centre. Dette projekt vil også vejlede efterforskerne om, hvorvidt de har behov for at indføre zinkmålinger som en del af rutinetestning af CKD og transplanterede patienter. Udover at måle zinkniveauer hos deltagerne i undersøgelsen, vil sporstoffer (TE) også blive målt. Disse omfatter tungmetaller som cadmium, krom, nikkel, vanadium, kobber, bly, mangan og selen. Meget lidt er kendt om niveauer og metabolisme af TE ved CKD, især før dialyse. Hos voksne ophobes cadmium, krom, nikkel og vanadium sandsynligvis hos hæmodialysepatienter, mens kobber og bly kan ophobes. Mangan, selen er sandsynligvis mangelfuld. Undersøgelsen vil give efterforskerne mulighed for at få oplysninger om TE i denne gruppe af pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 4 og 18 år; diagnose af CKD; nyretransplanteret modtager med faldende nyrefunktion (eGFR<90 ml/min/1,73 m2).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med CKD eller nyretransplantation yngre end 4 år. Nyretransplanterede modtagere med eGFR>90 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zinkmangelpatienter
Hvis patienten viser sig at have zinkmangel (serumzink < 11,5 μmol/L), vil familien blive kontaktet af RA for at påbegynde zinktilskud: zinkcitrat (Zinc Pastiller, fremstillet af Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) i 3 måneder. I henhold til NPN-licensen er dosis 10 mg (1 sugetablet) oralt én gang dagligt for børn i alderen 4-8 år og 10 mg to gange dagligt for børn i alderen 9-18 år. Dette skulle give tilstrækkelig tid til at genoprette serumzink til det normale hos de fleste patienter.
Medicin: Zinktilskud
Andre navne:
  • Zinkpastiller, Douglas Laboratories, HC NPN 80032476
Aktiv komparator: Zink nok patienter
Zinktilstrækkelige patienter vil gentage blod- og urinprøver om 3 måneder for at sammenligne ændringerne med interventionsarmen.
Procedure: Gentag blod- og urinprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Etabler andel af zinkmangel børn med kronisk nyresygdom og nyretransplantation, som opnåede korrektion af zinkmangel efter 3 måneders zinkbehandling
Tidsramme: 3 måneders terapi
3 måneders terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i parametre for knoglemetabolisme efter zinkbehandling hos patienter med zinkmangel
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Korrelationer mellem forskellige parametre for knoglemetabolisme, nyrefunktion, zink, FGF-23 og Klotho vurderet ved en multipel regressionsmodel. Ændring fra baseline i FGF-23, Klotho, TE-niveauer og fosfatudskillelse efter zinkterapi analyseret ved en parret t-test.
Baseline og 3 måneder
TE-niveauer hos børn med zinkmangel med kronisk nyresygdom og nyretransplantation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Etabler TE-niveauer hos børn med zinkmangel med kronisk nyresygdom og nyretransplantation. Etabler ændringer i TE-niveauer efter korrektion af zinkmangel.
Baseline og 12 uger
TE niveauer i zink tilstrækkelige børn med kronisk nyresygdom og nyretransplantation
Tidsramme: Baselne og 12 uger
Etabler TE-niveauer hos børn med et tilstrækkeligt antal zink med kronisk nyresygdom og nyretransplantation. Etabler TE-niveauer 12 uger senere som en kvalitetskontrolforanstaltning.
Baselne og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZICKD13-827

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger