Correzione della carenza di zinco nei bambini con malattia renale cronica e trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 18 anni; diagnosi di CKD; ricevente di trapianto renale con funzionalità renale in declino (eGFR<90 ml/min/1,73 m2).
Criteri di esclusione:
- Bambini con CKD o trapianto di rene di età inferiore ai 4 anni. Destinatari di trapianto di rene con eGFR>90 ml/min/1,73 m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti carenti di zinco
Se il paziente risulta essere carente di zinco (zinco sierico < 11,5 μmol/L), la famiglia verrà contattata dall'AR per iniziare il supplemento di zinco: citrato di zinco (Zinc Lozenges, prodotto da Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) per 3 mesi.
Secondo la licenza NPN, la dose è di 10 mg (1 pastiglia) per via orale una volta al giorno per i bambini di età compresa tra 4 e 8 anni e di 10 mg due volte al giorno per i bambini di età compresa tra 9 e 18 anni.
Questo dovrebbe dare abbastanza tempo per riportare lo zinco sierico alla normalità nella maggior parte dei pazienti.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pazienti con sufficiente zinco
I pazienti con sufficiente zinco ripeteranno gli esami del sangue e delle urine entro 3 mesi per confrontare i cambiamenti con il braccio di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilire la percentuale di bambini con carenza di zinco con malattia renale cronica e trapianto di rene, che hanno raggiunto la correzione della carenza di zinco dopo 3 mesi di terapia con zinco
Lasso di tempo: 3 mesi di terapia
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3 mesi di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei parametri del metabolismo osseo dopo il trattamento con zinco in pazienti con carenza di zinco
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Correlazioni tra vari parametri del metabolismo osseo, funzione renale, zinco, FGF-23 e Klotho valutati da un modello di regressione multipla.
Variazione rispetto al basale nei livelli di FGF-23, Klotho, TE ed escrezione di fosfato dopo terapia con zinco analizzata mediante un test t accoppiato.
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Basale e 3 mesi
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Livelli di TE nei bambini con carenza di zinco con malattia renale cronica e trapianto di rene
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Stabilire i livelli di TE nei bambini con carenza di zinco con malattia renale cronica e trapianto di rene.
Stabilire i cambiamenti nei livelli di TE in seguito alla correzione della carenza di zinco.
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Basale e 12 settimane
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Livelli di TE in bambini con sufficiente zinco con malattia renale cronica e trapianto di rene
Lasso di tempo: Basilea e 12 settimane
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Stabilire i livelli di TE nei bambini con sufficiente zinco con malattia renale cronica e trapianto di rene.
Stabilire i livelli TE 12 settimane dopo come misura di controllo della qualità.
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Basilea e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Filler G, Taheri S, McIntyre C, Smith C, Subramanian L, Fusch G, Fusch C. Chronic kidney disease stage affects small, dense low-density lipoprotein but not glycated low-density lipoprotein in younger chronic kidney disease patients: a cross-sectional study. Clin Kidney J. 2018 Jun;11(3):383-388. doi: 10.1093/ckj/sfx115. Epub 2017 Oct 12.
- Filler G, Kobrzynski M, Sidhu HK, Belostotsky V, Huang SS, McIntyre C, Yang L. A cross-sectional study measuring vanadium and chromium levels in paediatric patients with CKD. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e014821. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014821.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZICKD13-827
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