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Corrección de la Deficiencia de Zinc en Niños con Enfermedad Renal Crónica y Trasplante Renal

10 de marzo de 2017 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Los niños con enfermedad renal crónica, incluso después del trasplante, pueden correr el riesgo de tener problemas óseos debido a un desequilibrio de calcio y fósforo en la sangre, especialmente cuando sus riñones dejan de funcionar progresivamente. Si bien existen algunos tratamientos farmacológicos y dietéticos para prevenir tales enfermedades óseas, muchos niños se niegan a tomarlos debido al mal sabor y los calambres estomacales. Si el estado del calcio y el fósforo permanece anormal durante mucho tiempo, se pueden formar cristales duros en los vasos sanguíneos, obstruyéndolos eventualmente y provocando problemas cardíacos. Los investigadores están estudiando posibles métodos nuevos para ayudar a los riñones a mantener un equilibrio normal de nutrientes en la sangre, lo cual es importante para el desarrollo de huesos sanos y la prevención de efectos secundarios en los vasos sanguíneos que pueden provocar enfermedades cardíacas. Un método es mejorar el trabajo en equipo de una hormona FGF-23 y una proteína llamada Klotho que juntas estimulan los riñones para aumentar la eliminación de fosfato. Los investigadores proponen que este problema puede deberse a niveles bajos de zinc en la sangre que a menudo ocurren en niños con enfermedad renal. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores proponen medir primero el zinc en sangre de niños con enfermedad renal crónica (ERC) o que han tenido trasplantes de riñón para evaluar el estado de zinc y fosfato, la hormona FGF-23 y su asistente Klotho. Si el nivel de zinc es bajo, los niños recibirán suplementos de zinc durante 3 meses. Después del tratamiento con zinc, se repetirán las mismas mediciones de sangre para determinar si los suplementos de zinc han ayudado a las hormonas a eliminar el fosfato del cuerpo. Si este proyecto piloto tiene éxito, los investigadores considerarán un proyecto a mayor escala que involucre tanto a pacientes adultos como a pacientes pediátricos de otros centros pediátricos. Este proyecto también guiará a los investigadores sobre si necesitan introducir mediciones de zinc como parte de las pruebas de rutina de pacientes con ERC y trasplante. Además de medir los niveles de zinc en los participantes del estudio, también se medirán los elementos traza (TE). Estos incluyen metales pesados ​​como cadmio, cromo, níquel, vanadio, cobre, plomo, manganeso y selenio. Se sabe muy poco sobre los niveles y el metabolismo de TE en la ERC, especialmente antes de la diálisis. En los adultos, probablemente se acumulen cadmio, cromo, níquel y vanadio en los pacientes de hemodiálisis, mientras que pueden acumularse cobre y plomo. El manganeso, el selenio son probablemente deficientes. El estudio permitirá a los investigadores obtener información sobre TE en este grupo de pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 4 y 18 años de edad; diagnóstico de ERC; receptor de trasplante renal con disminución de la función renal (TFGe < 90 ml/min/1,73 m2).

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 4 años con ERC o trasplante renal. Receptores de trasplante renal con FGe > 90 ml/min/1,73 m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con deficiencia de zinc
Si se determina que el paciente tiene deficiencia de zinc (zinc sérico < 11,5 μmol/L), la AR se comunicará con la familia para comenzar a administrar suplementos de zinc: citrato de zinc (pastillas de zinc, fabricado por Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) durante 3 meses. Según la licencia de la NPN, la dosis es de 10 mg (1 pastilla) por vía oral una vez al día para niños de 4 a 8 años y de 10 mg dos veces al día para niños de 9 a 18 años. Esto debería dar suficiente tiempo para restaurar el zinc sérico a la normalidad en la mayoría de los pacientes.
Droga: Suplemento de zinc
Otros nombres:
  • Pastillas de zinc,Douglas Laboratories,HC NPN 80032476
Comparador activo: Pacientes con suficiente zinc
Los pacientes con suficiente zinc repetirán los análisis de sangre y orina en 3 meses para comparar los cambios con el brazo de intervención.
Procedimiento: Repita los análisis de sangre y orina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la proporción de niños con deficiencia de zinc con enfermedad renal crónica y trasplante de riñón, que lograron la corrección de la deficiencia de zinc después de 3 meses de terapia con zinc
Periodo de tiempo: 3 meses de terapia
3 meses de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros del metabolismo óseo después del tratamiento con zinc en pacientes con deficiencia de zinc
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Correlaciones entre varios parámetros del metabolismo óseo, función renal, zinc, FGF-23 y Klotho evaluadas mediante un modelo de regresión múltiple. Cambio desde el inicio en los niveles de FGF-23, Klotho, TE y excreción de fosfato después de la terapia con zinc analizado mediante una prueba t pareada.
Línea base y 3 meses
Niveles de TE en niños con deficiencia de zinc con enfermedad renal crónica y trasplante renal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Establecer los niveles de TE en niños con deficiencia de zinc con enfermedad renal crónica y trasplante renal. Establecer cambios en los niveles de TE después de la corrección de la deficiencia de zinc.
Línea de base y 12 semanas
Niveles de TE en niños con suficiente zinc con enfermedad renal crónica y trasplante renal
Periodo de tiempo: Basilea y 12 semanas
Establecer niveles de TE en niños con insuficiencia renal crónica y trasplante renal. Establezca los niveles de TE 12 semanas después como medida de control de calidad.
Basilea y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
London Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZICKD13-827

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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