Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkin puutteen korjaaminen lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaissiirto

perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Lapset, joilla on krooninen munuaissairaus, voivat jopa elinsiirron jälkeen olla vaarassa saada luuongelmia veren kalsiumin ja fosforin epätasapainon vuoksi, varsinkin kun heidän munuaistensa asteittain epäonnistuvat. Vaikka joitakin lääke- ja ruokavaliohoitoja on saatavilla tällaisten luusairauksien ehkäisemiseksi, monet lapset kieltäytyvät ottamasta niitä huonon maun ja vatsakrampit vuoksi. Jos kalsiumin ja fosforin tila pysyy epänormaalina pitkään, verisuoniin voi muodostua kovia kiteitä, jotka lopulta tukkivat ne ja aiheuttavat sydänongelmia. Tutkijat tutkivat mahdollisia uusia menetelmiä, joiden avulla munuaiset voivat ylläpitää normaalia ravintoainetasapainoa veressä, mikä on tärkeää terveiden luiden kasvulle ja verisuonten sivuvaikutusten ehkäisyyn, jotka voivat johtaa sydänsairauksiin. Yksi tapa on parantaa FGF-23-hormonin ja Klotho-nimisen proteiinin tiimityötä, jotka yhdessä stimuloivat munuaisia ​​lisäämään fosfaatin poistumista. Tutkijat ehdottavat, että tämä ongelma voi johtua alhaisesta veren sinkkitasosta, jota esiintyy usein munuaissairaus lapsilla. Näin ollen tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että ensin mitataan sinkin pitoisuus kroonista munuaissairausta (CKD) sairastavien tai munuaisensiirron saaneiden lasten verestä sinkin ja fosfaatin tilan, hormonin FGF-23 ja sen avustajan Klothon arvioimiseksi. Jos sinkkitaso on alhainen, lapset saavat sinkkilisää 3 kuukauden ajan. Sinkkihoidon jälkeen samat verikokeet toistetaan sen selvittämiseksi, ovatko sinkkilisät auttaneet hormoneja poistamaan fosfaattia elimistöstä. Jos tämä pilottihanke onnistuu, tutkijat harkitsevat laajempaa hanketta, jossa on mukana aikuispotilaita sekä lapsipotilaita muista lastenkeskuksista. Tämä projekti opastaa myös tutkijoita siitä, tarvitseeko heidän ottaa käyttöön sinkkimittaukset osana kroonista munuaistauti- ja elinsiirtopotilaiden rutiinitestausta. Tutkimukseen osallistuneiden sinkkitasojen mittaamisen lisäksi mitataan myös hivenaineita (TE). Näitä ovat raskasmetallit, kuten kadmium, kromi, nikkeli, vanadiini, kupari, lyijy, mangaani ja seleeni. TE:n tasoista ja aineenvaihdunnasta CKD:ssä tiedetään hyvin vähän, erityisesti ennen dialyysiä. Aikuisilla hemodialyysipotilailla todennäköisesti kerääntyy kadmium, kromi, nikkeli ja vanadiini, kun taas kupari ja lyijy voivat kertyä. Mangaani, seleeni ovat todennäköisesti puutteellisia. Tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden saada tietoa TE:stä tässä lapsipotilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4–18-vuotiaat lapset; CKD:n diagnoosi; munuaisensiirron saaja, jonka munuaisten toiminta heikkenee (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 4-vuotiaat lapset, joilla on CKD tai munuaissiirto. Munuaisensiirron saajat, joiden eGFR > 90 ml/min/1,73 m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sinkin puutteesta kärsivät potilaat
Jos potilaalla todetaan sinkin puutos (seerumin sinkki < 11,5 μmol/L), RA ottaa yhteyttä perheeseen ja aloittaa sinkkilisähoidon: sinkkisitraatti (Zinc Lozenges, valmistaja Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) 3 kuukauden ajan. NPN-lisenssin mukaan annos on 10 mg (1 imeskelytabletti) suun kautta kerran päivässä 4-8-vuotiaille lapsille ja 10 mg kahdesti päivässä 9-18-vuotiaille lapsille. Tämän pitäisi antaa riittävästi aikaa seerumin sinkin palautumiseen normaaliksi useimmilla potilailla.
Lääke: Sinkkilisäaine
Muut nimet:
  • Sinkki imeskelytabletit, Douglas Laboratories, HC NPN 80032476
Active Comparator: Sinkkiä riittävästi potilaille
Riittävästi sinkkiä saaneet potilaat toistavat veri- ja virtsakokeet 3 kuukauden kuluttua verratakseen muutoksia interventiovarteen.
Menettely: Toista veri- ja virtsakokeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitetään niiden sinkin puutteesta kärsivien lasten osuus, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisensiirto ja jotka saavuttivat sinkin puutteen korjauksen 3 kuukauden sinkkihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta terapiaa
3 kuukautta terapiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luun aineenvaihdunnan parametreissa sinkkihoidon jälkeen sinkin puutteesta kärsivillä potilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Luuaineenvaihdunnan, munuaisten toiminnan, sinkin, FGF-23:n ja Klothon eri parametrien väliset korrelaatiot moninkertaisella regressiomallilla arvioituna. Muutos lähtötasosta FGF-23-, Klotho-, TE-tasoissa ja fosfaatin erittymisessä sinkkihoidon jälkeen analysoituna parillisen t-testin avulla.
Perustaso ja 3 kuukautta
TE-tasot sinkin puutteesta kärsivillä lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisensiirto
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Määritä TE-tasot sinkin puutteesta kärsiville lapsille, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisensiirto. Toteuta muutoksia TE-tasoissa sinkin puutteen korjaamisen jälkeen.
Perustaso ja 12 viikkoa
TE-tasot riittävät sinkin lapset, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisensiirto
Aikaikkuna: Baselne ja 12 viikkoa
Selvitä TE-tasot lapsille, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisensiirto. Määritä TE-tasot 12 viikkoa myöhemmin laadunvalvontatoimenpiteenä.
Baselne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
London Health Sciences Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZICKD13-827

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia