Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correctie van zinktekort bij kinderen met chronische nierziekte en niertransplantatie

10 maart 2017 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Kinderen met een chronische nieraandoening kunnen, zelfs na een transplantatie, risico lopen op botproblemen als gevolg van een onbalans van calcium en fosfor in het bloed, vooral omdat hun nieren steeds minder goed functioneren. Hoewel sommige medicijnen en dieetbehandelingen beschikbaar zijn om dergelijke botziekte te voorkomen, weigeren veel kinderen ze te nemen vanwege slechte smaak en buikkrampen. Als de calcium- en fosforstatus lange tijd abnormaal blijven, kunnen zich harde kristallen vormen in de bloedvaten, die uiteindelijk verstopt raken en hartproblemen veroorzaken. Onderzoekers bestuderen mogelijke nieuwe methoden om de nieren te helpen een normale balans van voedingsstoffen in het bloed te behouden, wat belangrijk is voor de groei van gezonde botten en het voorkomen van bijwerkingen in bloedvaten die kunnen leiden tot hartaandoeningen. Eén methode is om het teamwerk van een hormoon FGF-23 en een eiwit genaamd Klotho te verbeteren, die samen de nieren stimuleren om de fosfaatverwijdering te vergroten. Onderzoekers stellen voor dat dit probleem te wijten kan zijn aan een laag zinkgehalte in het bloed, wat vaak voorkomt bij kinderen met een nieraandoening. Daarom stellen onderzoekers in deze studie voor om eerst het zink in het bloed te meten van kinderen met chronische nierziekte (CKD) of die een niertransplantatie hebben ondergaan om de zink- en fosfaatstatus, het hormoon FGF-23 en zijn assistent Klotho te beoordelen. Bij een lage zinkstatus krijgen de kinderen 3 maanden zinksuppletie. Na behandeling met zink worden dezelfde bloedmetingen herhaald om te bepalen of de zinksupplementen de hormonen hebben geholpen om fosfaat uit het lichaam te verwijderen. Als dit proefproject succesvol is, zullen onderzoekers een grootschaliger project overwegen waarbij zowel volwassen patiënten als pediatrische patiënten uit andere pediatrische centra betrokken zijn. Dit project zal onderzoekers ook begeleiden bij de vraag of ze zinkmetingen moeten invoeren als onderdeel van het routinematig testen van CKD- en transplantatiepatiënten. Naast het meten van zinkgehaltes bij studiedeelnemers, zullen ook sporenelementen (TE) worden gemeten. Deze omvatten zware metalen zoals cadmium, chroom, nikkel, vanadium, koper, lood, mangaan en selenium. Er is zeer weinig bekend over de niveaus en het metabolisme van TE bij CKD, vooral vóór dialyse. Bij volwassenen stapelen cadmium, chroom, nikkel en vanadium zich waarschijnlijk op bij hemodialysepatiënten, terwijl koper en lood zich kunnen ophopen. Mangaan, selenium zijn waarschijnlijk een tekort. De studie zal onderzoekers in staat stellen om de informatie over TE te verkrijgen in deze groep pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen de 4 en 18 jaar; diagnose van CKD; ontvanger van een niertransplantaat met een afnemende nierfunctie (eGFR<90 ml/min/1,73 m²).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met CKD of niertransplantatie jonger dan 4 jaar. Ontvangers van niertransplantaten met eGFR>90 ml/min/1,73 m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Zink-deficiënte patiënten
Als blijkt dat de patiënt zinktekort heeft (serumzink < 11,5 μmol/L), zal de RA contact opnemen met de familie om een ​​zinksupplement te starten: zinkcitraat (Zinc Lozenges, geproduceerd door Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) voor 3 maanden. Volgens de NPN-licentie is de dosis 10 mg (1 zuigtablet) eenmaal daags oraal voor kinderen van 4-8 jaar en 10 mg tweemaal daags voor kinderen van 9-18 jaar. Dit zou genoeg tijd moeten geven om het serumzink bij de meeste patiënten weer normaal te maken.
Geneesmiddel: Zink supplement
Andere namen:
  • Zinktabletten, Douglas Laboratories, HC NPN 80032476
Actieve vergelijker: Zink voldoende patiënten
Patiënten met voldoende zink zullen bloed- en urinetesten over 3 maanden herhalen om de veranderingen met de interventie-arm te vergelijken.
Procedure: Herhaal bloed- en urinetesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van het percentage kinderen met een zinktekort met chronische nierziekte en niertransplantatie, die correctie van zinktekort bereikten na 3 maanden zinktherapie
Tijdsspanne: 3 maanden therapie
3 maanden therapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in parameters van botmetabolisme na zinkbehandeling bij patiënten met zinktekort
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Correlaties tussen verschillende parameters van botmetabolisme, nierfunctie, zink, FGF-23 en Klotho beoordeeld door een meervoudig regressiemodel. Verandering ten opzichte van baseline in FGF-23-, Klotho-, TE-spiegels en fosfaatuitscheiding na zinktherapie geanalyseerd door een gepaarde t-test.
Basislijn en 3 maanden
TE-waarden bij kinderen met een tekort aan zink met chronische nierziekte en niertransplantatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Vaststelling van TE-waarden bij kinderen met een tekort aan zink met chronische nierziekte en niertransplantatie. Bepaal veranderingen in TE-niveaus na correctie van zinktekort.
Basislijn en 12 weken
TE-spiegels bij voldoende zink bij kinderen met chronische nierziekte en niertransplantatie
Tijdsspanne: Baselne en 12 weken
Bepaal TE-niveaus bij voldoende zink bij kinderen met chronische nierziekte en niertransplantatie. Bepaal de TE-niveaus 12 weken later als kwaliteitscontrolemaatregel.
Baselne en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
London Health Sciences Centre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZICKD13-827

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen