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Correction de la carence en zinc chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique et de greffe de rein

10 mars 2017 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
Les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique, même après une transplantation, peuvent être à risque de problèmes osseux en raison d'un déséquilibre du calcium et du phosphore dans le sang, d'autant plus que leurs reins ne fonctionnent plus. Bien que certains traitements médicamenteux et diététiques soient disponibles pour prévenir ces maladies osseuses, de nombreux enfants refusent de les prendre en raison d'un mauvais goût et de crampes abdominales. Si le taux de calcium et de phosphore reste anormal pendant une longue période, des cristaux durs peuvent se former dans les vaisseaux sanguins, les obstruant éventuellement et entraînant des problèmes cardiaques. Les chercheurs étudient de nouvelles méthodes possibles pour aider les reins à maintenir un équilibre normal des nutriments dans le sang, ce qui est important pour la croissance d'os sains et la prévention des effets secondaires dans les vaisseaux sanguins pouvant entraîner des maladies cardiaques. Une méthode consiste à améliorer le travail d'équipe d'une hormone FGF-23 et d'une protéine appelée Klotho qui, ensemble, stimulent les reins pour augmenter l'élimination du phosphate. Les chercheurs suggèrent que ce problème pourrait être dû à de faibles niveaux de zinc dans le sang qui surviennent souvent chez les enfants atteints de maladie rénale. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs proposent de mesurer d'abord le zinc dans le sang d'enfants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ou ayant subi une greffe de rein pour évaluer le statut en zinc et en phosphate, l'hormone FGF-23 et son adjoint Klotho. Si le statut en zinc est faible, les enfants recevront une supplémentation en zinc pendant 3 mois. Après le traitement au zinc, les mêmes mesures sanguines seront répétées pour déterminer si les suppléments de zinc ont aidé les hormones à éliminer le phosphate du corps. Si ce projet pilote réussit, les enquêteurs envisageront alors un projet à plus grande échelle impliquant des patients adultes ainsi que des patients pédiatriques d'autres centres pédiatriques. Ce projet guidera également les chercheurs quant à savoir s'ils doivent introduire des mesures de zinc dans le cadre des tests de routine des patients atteints d'IRC et des patients transplantés. En plus de mesurer les niveaux de zinc chez les participants à l'étude, les éléments traces (TE) seront également mesurés. Ceux-ci comprennent des métaux lourds tels que le cadmium, le chrome, le nickel, le vanadium, le cuivre, le plomb, le manganèse et le sélénium. On sait très peu de choses sur les niveaux et le métabolisme de la TE dans l'IRC, en particulier avant la dialyse. Chez les adultes, le cadmium, le chrome, le nickel et le vanadium s'accumulent probablement chez les patients hémodialysés, tandis que le cuivre et le plomb peuvent s'accumuler. Le manganèse, le sélénium sont probablement carencés. L'étude permettra aux enquêteurs d'obtenir des informations sur la TE dans ce groupe de patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 4 et 18 ans; diagnostic d'IRC ; Transplanté rénal dont la fonction rénale décline (DFGe<90 ml/min/1,73 m2).

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints d'IRC ou transplantés rénaux de moins de 4 ans. Transplantés rénaux avec DFGe > 90 ml/min/1,73 m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients carencés en zinc
Si le patient présente une carence en zinc (zinc sérique < 11,5 μmol/L), la famille sera contactée par l'AR pour commencer à prendre un supplément de zinc : citrate de zinc (pastilles de zinc, fabriquées par Douglas Laboratories Inc, London, ON, Santé Canada NPN 80032476) pendant 3 mois. Conformément à la licence NPN, la dose est de 10 mg (1 pastille) par voie orale une fois par jour pour les enfants âgés de 4 à 8 ans et de 10 mg deux fois par jour pour les enfants âgés de 9 à 18 ans. Cela devrait laisser suffisamment de temps pour rétablir le zinc sérique à la normale chez la plupart des patients.
Médicament: Supplément de zinc
Autres noms:
  • Pastilles de zinc,Douglas Laboratories,HC NPN 80032476
Comparateur actif: Patients ayant suffisamment de zinc
Les patients ayant une quantité suffisante de zinc répéteront les analyses de sang et d'urine dans 3 mois pour comparer les changements avec le bras d'intervention.
Procédure: Répéter les analyses de sang et d'urine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Établir la proportion d'enfants carencés en zinc atteints d'insuffisance rénale chronique et de transplantation rénale, qui ont obtenu une correction de la carence en zinc après 3 mois de traitement au zinc
Délai: 3 mois de thérapie
3 mois de thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres du métabolisme osseux suite à un traitement au zinc chez les patients carencés en zinc
Délai: Base de référence et 3 mois
Corrélations entre différents paramètres du métabolisme osseux, de la fonction rénale, du zinc, du FGF-23 et du Klotho évaluées par un modèle de régression multiple. Changement par rapport au départ des niveaux de FGF-23, de Klotho, de TE et d'excrétion de phosphate après traitement au zinc analysé par un test t apparié.
Base de référence et 3 mois
Niveaux d'ET chez les enfants carencés en zinc atteints d'insuffisance rénale chronique et transplantés rénaux
Délai: Base de référence et 12 semaines
Établir les taux d'ET chez les enfants carencés en zinc atteints d'insuffisance rénale chronique et transplantés rénaux. Établir les changements dans les niveaux de TE suite à la correction de la carence en zinc.
Base de référence et 12 semaines
Niveaux de TE chez les enfants en quantité suffisante avec une maladie rénale chronique et une greffe de rein
Délai: Baselne et 12 semaines
Établir des niveaux suffisants de TE chez les enfants atteints de maladie rénale chronique et de transplantation rénale. Établir les niveaux TE 12 semaines plus tard comme mesure de contrôle de la qualité.
Baselne et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
London Health Sciences Centre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZICKD13-827

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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