Korrigering av sinkmangel hos barn med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 4 og 18 år; diagnose av CKD; nyretransplantert mottaker med nedsatt nyrefunksjon (eGFR<90 ml/min/1,73 m2).
Ekskluderingskriterier:
- Barn med CKD eller nyretransplantasjon yngre enn 4 år. Nyretransplanterte med eGFR>90 ml/min/1,73 m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinkmangelpasienter
Hvis pasienten viser seg å ha sinkmangel (serumsink < 11,5 μmol/L), vil familien bli kontaktet av RA for å starte sinktilskudd: sinkcitrat (Zinc Pastiller, produsert av Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) i 3 måneder.
I henhold til NPN-lisensen er dosen 10 mg (1 sugetablett) oralt en gang daglig for barn i alderen 4-8 år, og 10 mg to ganger daglig for barn i alderen 9-18 år.
Dette bør gi nok tid til å gjenopprette serumsink til det normale hos de fleste pasienter.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sink tilstrekkelig pasienter
Pasienter med tilstrekkelig sink vil gjenta blod- og urinprøver om 3 måneder for å sammenligne endringene med intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etablere andel av sinkmangel barn med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon, som oppnådde korrigering av sinkmangel etter 3 måneders sinkbehandling
Tidsramme: 3 måneders terapi
|
3 måneders terapi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i parametere for benmetabolisme etter sinkbehandling hos pasienter med sinkmangel
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Korrelasjoner mellom ulike parametere for benmetabolisme, nyrefunksjon, sink, FGF-23 og Klotho vurdert ved en multippel regresjonsmodell.
Endring fra baseline i FGF-23, Klotho, TE-nivåer og fosfatutskillelse etter sinkterapi analysert med en paret t-test.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
TE-nivåer hos barn med sinkmangel med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Etablere TE-nivåer hos barn med sinkmangel med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon.
Etablere endringer i TE-nivåer etter korrigering av sinkmangel.
|
Baseline og 12 uker
|
|
TE-nivåer i sink tilstrekkelige barn med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon
Tidsramme: Baselne og 12 uker
|
Etabler TE-nivåer hos barn som er tilstrekkelig med sink med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon.
Etabler TE-nivåer 12 uker senere som et kvalitetskontrolltiltak.
|
Baselne og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Filler G, Taheri S, McIntyre C, Smith C, Subramanian L, Fusch G, Fusch C. Chronic kidney disease stage affects small, dense low-density lipoprotein but not glycated low-density lipoprotein in younger chronic kidney disease patients: a cross-sectional study. Clin Kidney J. 2018 Jun;11(3):383-388. doi: 10.1093/ckj/sfx115. Epub 2017 Oct 12.
- Filler G, Kobrzynski M, Sidhu HK, Belostotsky V, Huang SS, McIntyre C, Yang L. A cross-sectional study measuring vanadium and chromium levels in paediatric patients with CKD. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e014821. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014821.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ZICKD13-827
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .