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Korrektur von Zinkmangel bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantation

10. März 2017 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Kinder mit chronischer Nierenerkrankung können auch nach einer Transplantation aufgrund eines Ungleichgewichts von Kalzium und Phosphor im Blut einem Risiko für Knochenprobleme ausgesetzt sein, insbesondere wenn ihre Nieren zunehmend versagen. Während einige Medikamente und Diätbehandlungen zur Verfügung stehen, um solchen Knochenerkrankungen vorzubeugen, weigern sich viele Kinder, sie aufgrund von schlechtem Geschmack und Bauchkrämpfen einzunehmen. Wenn der Calcium- und Phosphatstatus über längere Zeit anormal bleibt, können sich harte Kristalle in den Blutgefäßen bilden, die diese schließlich verstopfen und zu Herzproblemen führen. Forscher untersuchen mögliche neue Methoden, um den Nieren zu helfen, ein normales Nährstoffgleichgewicht im Blut aufrechtzuerhalten, das für das Wachstum gesunder Knochen und die Verhinderung von Nebenwirkungen in Blutgefäßen, die zu Herzerkrankungen führen können, wichtig ist. Eine Methode besteht darin, die Teamarbeit eines Hormons FGF-23 und eines Proteins namens Klotho zu verbessern, die zusammen die Nieren stimulieren, um die Phosphatentfernung zu erhöhen. Forscher schlagen vor, dass dieses Problem auf niedrige Zinkspiegel im Blut zurückzuführen sein könnte, die häufig bei Kindern mit Nierenerkrankungen auftreten. Daher schlagen die Forscher in dieser Studie vor, zuerst Zink im Blut von Kindern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) oder Kindern mit Nierentransplantation zu messen, um den Zink- und Phosphatstatus, das Hormon FGF-23 und seinen Assistenten Klotho zu beurteilen. Wenn der Zinkstatus niedrig ist, erhalten die Kinder 3 Monate lang eine Zinkergänzung. Nach der Behandlung mit Zink werden die gleichen Blutmessungen wiederholt, um festzustellen, ob die Zinkpräparate den Hormonen geholfen haben, Phosphat aus dem Körper zu entfernen. Wenn dieses Pilotprojekt erfolgreich ist, werden die Forscher ein größeres Projekt in Betracht ziehen, an dem sowohl erwachsene Patienten als auch pädiatrische Patienten aus anderen pädiatrischen Zentren beteiligt sind. Dieses Projekt wird Forschern auch bei der Frage helfen, ob sie Zinkmessungen als Teil von Routinetests bei CNE- und Transplantationspatienten einführen müssen. Neben der Messung des Zinkspiegels bei den Studienteilnehmern werden auch Spurenelemente (TE) gemessen. Dazu gehören Schwermetalle wie Cadmium, Chrom, Nickel, Vanadium, Kupfer, Blei, Mangan und Selen. Über Spiegel und Metabolismus von TE bei CKD ist sehr wenig bekannt, insbesondere vor der Dialyse. Bei Erwachsenen reichern sich wahrscheinlich Cadmium, Chrom, Nickel und Vanadium bei Hämodialysepatienten an, während Kupfer und Blei akkumulieren können. Mangan, Selen sind wahrscheinlich mangelhaft. Die Studie wird es den Forschern ermöglichen, Informationen über TE in dieser Gruppe von pädiatrischen Patienten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 4 und 18 Jahren; Diagnose von CKD; Nierentransplantatempfänger mit abnehmender Nierenfunktion (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit CNE oder Nierentransplantation jünger als 4 Jahre. Nierentransplantatempfänger mit eGFR>90 ml/min/1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Zinkmangel
Wenn bei dem Patienten ein Zinkmangel festgestellt wird (Serumzink < 11,5 μmol/l), wird die Familie von der RA kontaktiert, um mit der Zinkergänzung zu beginnen: Zinkcitrat (Zinkpastillen, hergestellt von Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) für 3 Monate. Gemäß der NPN-Lizenz beträgt die Dosis 10 mg (1 Lutschtablette) einmal täglich für Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren und 10 mg zweimal täglich für Kinder im Alter von 9 bis 18 Jahren. Dies sollte bei den meisten Patienten genügend Zeit geben, um das Serumzink wieder auf den Normalwert zu bringen.
Arzneimittel: Zink Ergänzung
Andere Namen:
  • Zinkpastillen, Douglas Laboratories, HC NPN 80032476
Aktiver Komparator: Zink ausreichend Patienten
Patienten mit ausreichend Zink wiederholen die Blut- und Urintests alle 3 Monate, um die Veränderungen mit dem Interventionsarm zu vergleichen.
Verfahren: Blut- und Urintests wiederholen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stellen Sie den Anteil der Kinder mit Zinkmangel mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantation fest, die nach 3-monatiger Zinktherapie eine Korrektur des Zinkmangels erreichten
Zeitfenster: 3 Monate Therapie
3 Monate Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Parametern des Knochenstoffwechsels nach einer Zinkbehandlung bei Patienten mit Zinkmangel
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Korrelationen zwischen verschiedenen Parametern des Knochenstoffwechsels, der Nierenfunktion, Zink, FGF-23 und Klotho, bewertet durch ein multiples Regressionsmodell. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FGF-23-, Klotho-, TE-Spiegeln und Phosphatausscheidung nach Zinktherapie, analysiert durch einen gepaarten t-Test.
Grundlinie und 3 Monate
TE-Spiegel bei Kindern mit Zinkmangel mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantation
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Etablieren Sie TE-Spiegel bei Kindern mit Zinkmangel mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantation. Stellen Sie Änderungen der TE-Spiegel nach Korrektur des Zinkmangels fest.
Baseline und 12 Wochen
TE-Spiegel bei ausreichend Zink bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantation
Zeitfenster: Baselne und 12 Wochen
Etablieren Sie TE-Spiegel bei zinkreichen Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantation. Etablieren Sie TE-Werte 12 Wochen später als Qualitätskontrollmaßnahme.
Baselne und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
London Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZICKD13-827

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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