Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция дефицита цинка у детей с хронической болезнью почек и трансплантацией почки

10 марта 2017 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Дети с хроническим заболеванием почек, даже после трансплантации, могут подвергаться риску возникновения проблем с костями из-за дисбаланса кальция и фосфора в крови, особенно если их почки постепенно перестают функционировать. Несмотря на то, что некоторые лекарства и диеты доступны для предотвращения такого заболевания костей, многие дети отказываются их принимать из-за неприятного вкуса и спазмов в животе. Если состояние кальция и фосфора остается ненормальным в течение длительного времени, в кровеносных сосудах могут образовываться твердые кристаллы, которые в конечном итоге закупоривают их и приводят к проблемам с сердцем. Исследователи изучают возможные новые методы, помогающие почкам поддерживать нормальный баланс питательных веществ в крови, что важно для роста здоровых костей и предотвращения побочных эффектов в кровеносных сосудах, которые могут привести к сердечным заболеваниям. Один из методов заключается в улучшении совместной работы гормона FGF-23 и белка под названием Klotho, которые вместе стимулируют почки к увеличению удаления фосфатов. Исследователи предполагают, что эта проблема может быть связана с низким уровнем цинка в крови, который часто наблюдается у детей с заболеваниями почек. Таким образом, в этом исследовании исследователи предлагают сначала измерить содержание цинка в крови у детей с хронической болезнью почек (ХБП) или перенесших трансплантацию почки, чтобы оценить цинковый и фосфатный статус, гормон FGF-23 и его помощника Клото. Если уровень цинка низкий, дети будут получать добавки цинка в течение 3 месяцев. После лечения цинком будут повторены те же измерения крови, чтобы определить, помогли ли добавки цинка гормонам удалить фосфат из организма. Если этот пилотный проект будет успешным, исследователи затем рассмотрят более масштабный проект с участием взрослых пациентов, а также педиатрических пациентов из других педиатрических центров. Этот проект также подскажет исследователям, нужно ли им вводить измерения уровня цинка в рамках рутинного тестирования пациентов с ХБП и трансплантатов. В дополнение к измерению уровня цинка у участников исследования также будут измеряться микроэлементы (TE). К ним относятся тяжелые металлы, такие как кадмий, хром, никель, ванадий, медь, свинец, марганец и селен. Очень мало известно об уровнях и метаболизме ТЭ при ХБП, особенно до диализа. У взрослых кадмий, хром, никель и ванадий, вероятно, накапливаются у пациентов, находящихся на гемодиализе, тогда как медь и свинец могут накапливаться. Марганца, селена, вероятно, не хватает. Исследование позволит исследователям получить информацию о ТЭ в этой группе детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 4 до 18 лет; диагностика ХБП; реципиент почечного трансплантата со снижением функции почек (рСКФ<90 мл/мин/1,73 м2).

Критерий исключения:

  • Дети с ХБП или трансплантацией почки в возрасте до 4 лет. Реципиенты почечного трансплантата с рСКФ>90 мл/мин/1,73 м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с дефицитом цинка
Если у пациента обнаружится дефицит цинка (цинк в сыворотке < 11,5 мкмоль/л), RA свяжется с семьей, чтобы начать прием добавок цинка: цитрата цинка (таблетки с цинком, производства Douglas Laboratories Inc, Лондон, Онтарио, Министерство здравоохранения Канады). НПН 80032476) на 3 месяца. Согласно лицензии NPN доза составляет 10 мг (1 пастилка) перорально один раз в день для детей в возрасте 4-8 лет и 10 мг два раза в день для детей в возрасте 9-18 лет. Это должно дать достаточно времени для восстановления нормального уровня цинка в сыворотке крови у большинства пациентов.
Лекарство: Добавка цинка
Другие имена:
  • Цинковые пастилки, Douglas Laboratories, HC NPN 80032476
Активный компаратор: Пациенты с достаточным содержанием цинка
Пациенты с достаточным содержанием цинка должны повторить анализы крови и мочи через 3 месяца, чтобы сравнить изменения с группой вмешательства.
Процедура: Повторите анализы крови и мочи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Установить долю детей с дефицитом цинка с хронической болезнью почек и трансплантированной почкой, у которых достигнута коррекция дефицита цинка через 3 месяца терапии цинком
Временное ограничение: 3 месяца терапии
3 месяца терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров костного метаболизма после лечения цинком у пациентов с дефицитом цинка
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Корреляции между различными параметрами костного метаболизма, функцией почек, цинком, FGF-23 и Klotho оценивали с помощью модели множественной регрессии. Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней FGF-23, Klotho, TE и экскреции фосфатов после терапии цинком анализировали с помощью парного t-критерия.
Исходный уровень и 3 месяца
Уровни TE у детей с дефицитом цинка с хронической болезнью почек и трансплантацией почки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Установить уровни TE у детей с дефицитом цинка с хронической болезнью почек и трансплантатом почки. Установите изменения в уровнях TE после коррекции дефицита цинка.
Исходный уровень и 12 недель
Уровни TE в достаточном количестве цинка у детей с хронической болезнью почек и пересадкой почки
Временное ограничение: Базель и 12 недель
Установить уровни ТЭ в достаточном количестве цинка у детей с хронической болезнью почек и трансплантатом почки. Установите уровни TE через 12 недель в качестве меры контроля качества.
Базель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
London Health Sciences Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZICKD13-827

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками