Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnianie niedoboru cynku u dzieci z przewlekłą chorobą nerek i po przeszczepie nerki

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Dzieci z przewlekłą chorobą nerek, nawet po przeszczepie, mogą być narażone na problemy z kośćmi z powodu braku równowagi wapnia i fosforu we krwi, zwłaszcza że ich nerki stopniowo przestają funkcjonować. Chociaż dostępne są leki i diety, które zapobiegają takim chorobom kości, wiele dzieci odmawia ich przyjęcia z powodu złego smaku i skurczów brzucha. Jeśli stan wapnia i fosforu pozostaje nieprawidłowy przez długi czas, w naczyniach krwionośnych mogą tworzyć się twarde kryształy, ostatecznie zatykając je i powodując problemy z sercem. Badacze badają możliwe nowe metody pomagające nerkom w utrzymaniu prawidłowej równowagi składników odżywczych we krwi, co jest ważne dla wzrostu zdrowych kości i zapobiegania skutkom ubocznym w naczyniach krwionośnych, które mogą prowadzić do chorób serca. Jedną z metod jest usprawnienie pracy zespołowej hormonu FGF-23 i białka o nazwie Klotho, które razem stymulują nerki do zwiększonego usuwania fosforanów. Badacze sugerują, że problem ten może wynikać z niskiego poziomu cynku we krwi, który często występuje u dzieci z chorobami nerek. Dlatego w tym badaniu badacze proponują najpierw zmierzyć cynk we krwi dzieci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) lub po przeszczepie nerki, aby ocenić poziom cynku i fosforanów, hormonu FGF-23 i jego asystenta Klotho. Jeśli poziom cynku jest niski, dzieci będą otrzymywać suplementację cynku przez 3 miesiące. Po leczeniu cynkiem te same pomiary krwi zostaną powtórzone w celu ustalenia, czy suplementy cynku pomogły hormonom usunąć fosforany z organizmu. Jeśli ten projekt pilotażowy się powiedzie, badacze rozważą następnie projekt na większą skalę, obejmujący dorosłych pacjentów, a także pacjentów pediatrycznych z innych ośrodków pediatrycznych. Projekt ten będzie również wskazówką dla badaczy, czy muszą wprowadzić pomiary cynku w ramach rutynowych badań pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pacjentów po przeszczepach. Oprócz pomiaru poziomu cynku u uczestników badania, zostaną również zmierzone pierwiastki śladowe (TE). Należą do nich metale ciężkie, takie jak kadm, chrom, nikiel, wanad, miedź, ołów, mangan i selen. Bardzo niewiele wiadomo na temat poziomów i metabolizmu TE w CKD, zwłaszcza przed dializą. U dorosłych kadm, chrom, nikiel i wanad prawdopodobnie gromadzą się u pacjentów hemodializowanych, podczas gdy miedź i ołów mogą się kumulować. Manganu, selenu prawdopodobnie brakuje. Badanie pozwoli badaczom na uzyskanie informacji o TE w tej grupie pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 4 do 18 lat; diagnostyka PChN; biorca przeszczepu nerki z pogarszającą się czynnością nerek (eGFR <90 ml/min/1,73 m2).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z przewlekłą chorobą nerek lub przeszczepem nerki w wieku poniżej 4 lat. Biorcy nerki z eGFR >90 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z niedoborem cynku
Jeśli u pacjenta zostanie stwierdzony niedobór cynku (cynk w surowicy < 11,5 μmol/l), RA skontaktuje się z rodziną w celu rozpoczęcia suplementacji cynku: cytrynianu cynku (pastylki do ssania cynku, produkowane przez Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) przez 3 miesiące. Zgodnie z licencją NPN dawka wynosi 10 mg (1 pastylka) doustnie raz dziennie dla dzieci w wieku 4-8 lat i 10 mg dwa razy dziennie dla dzieci w wieku 9-18 lat. Powinno to dać wystarczająco dużo czasu na przywrócenie poziomu cynku w surowicy u większości pacjentów.
Lek: Suplement cynku
Inne nazwy:
  • Pastylki cynkowe, Douglas Laboratories, HC NPN 80032476
Aktywny komparator: Pacjenci z wystarczającą ilością cynku
Pacjenci z wystarczającą ilością cynku powtórzą badania krwi i moczu za 3 miesiące, aby porównać zmiany z grupą interwencyjną.
Procedura: Powtórz badania krwi i moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie odsetka dzieci z niedoborem cynku z przewlekłą chorobą nerek i przeszczepem nerki, u których osiągnięto wyrównanie niedoboru cynku po 3 miesiącach terapii cynkiem
Ramy czasowe: 3 miesiące terapii
3 miesiące terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów metabolizmu kostnego po leczeniu cynkiem u pacjentów z niedoborem cynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Korelacje między różnymi parametrami metabolizmu kości, czynnością nerek, cynkiem, FGF-23 i Klotho oceniane za pomocą modelu regresji wielokrotnej. Zmiana od wartości początkowej poziomów FGF-23, Klotho, TE i wydalania fosforanów po terapii cynkiem analizowana za pomocą sparowanego testu t.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Poziomy TE u dzieci z niedoborem cynku z przewlekłą chorobą nerek i przeszczepem nerki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ustal poziomy TE u dzieci z niedoborem cynku z przewlekłą chorobą nerek i przeszczepem nerki. Ustal zmiany poziomów TE po wyrównaniu niedoboru cynku.
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziomy TE u wystarczających cynku dzieci z przewlekłą chorobą nerek i przeszczepem nerki
Ramy czasowe: Baselne i 12 tyg
Ustal poziomy TE u dzieci z wystarczającą ilością cynku z przewlekłą chorobą nerek i przeszczepem nerki. Ustal poziomy TE 12 tygodni później jako środek kontroli jakości.
Baselne i 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
London Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZICKD13-827

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami