Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Correção da Deficiência de Zinco em Crianças com Doença Renal Crônica e Transplante Renal

10 de março de 2017 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Crianças com doença renal crônica, mesmo após o transplante, podem estar em risco de problemas ósseos devido a um desequilíbrio de cálcio e fósforo no sangue, especialmente porque seus rins falham progressivamente em funcionar. Embora alguns tratamentos com medicamentos e dietas estejam disponíveis para prevenir essas doenças ósseas, muitas crianças se recusam a tomá-los devido ao mau gosto e às cólicas abdominais. Se o status de cálcio e fósforo permanecer anormal por muito tempo, cristais duros podem se formar nos vasos sanguíneos, eventualmente obstruindo-os e resultando em problemas cardíacos. Os pesquisadores estão estudando possíveis novos métodos para ajudar os rins a manter um equilíbrio normal de nutrientes no sangue, o que é importante para o crescimento de ossos saudáveis ​​e a prevenção de efeitos colaterais nos vasos sanguíneos que podem levar a doenças cardíacas. Um método é melhorar o trabalho em equipe de um hormônio FGF-23 e uma proteína chamada Klotho que, juntos, estimulam os rins a aumentar a remoção de fosfato. Os investigadores propõem que este problema pode ser devido a níveis baixos de zinco no sangue, que ocorrem frequentemente em crianças com doença renal. Assim, neste estudo, os pesquisadores propõem primeiro medir o zinco no sangue de crianças com doença renal crônica (DRC) ou que fizeram transplantes renais para avaliar o status de zinco e fosfato, o hormônio FGF-23 e seu assistente Klotho. Se o nível de zinco for baixo, as crianças receberão suplementação de zinco por 3 meses. Após o tratamento com zinco, as mesmas medições de sangue serão repetidas para determinar se os suplementos de zinco ajudaram os hormônios a remover o fosfato do corpo. Se esse projeto piloto for bem-sucedido, os investigadores considerarão um projeto de escala maior envolvendo pacientes adultos e também pacientes pediátricos de outros centros pediátricos. Este projeto também orientará os investigadores quanto à necessidade de introduzir medições de zinco como parte dos testes de rotina de pacientes com DRC e transplantes. Além de medir os níveis de zinco nos participantes do estudo, os oligoelementos (TE) também serão medidos. Estes incluem metais pesados ​​como cádmio, cromo, níquel, vanádio, cobre, chumbo, manganês e selênio. Muito pouco se sabe sobre os níveis e o metabolismo do TE na DRC, especialmente antes da diálise. Em adultos, cádmio, cromo, níquel e vanádio provavelmente se acumulam em pacientes em hemodiálise, enquanto cobre e chumbo podem se acumular. Manganês, selênio são provavelmente deficientes. O estudo permitirá aos investigadores obter informações sobre TE neste grupo de pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre os 4 e os 18 anos; diagnóstico de DRC; receptor de transplante renal com declínio da função renal (eGFR <90 ml/min/1,73 m2).

Critério de exclusão:

  • Crianças com DRC ou transplante renal menores de 4 anos. Receptores de transplante renal com eGFR>90 ml/min/1,73 m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com deficiência de zinco
Se o paciente apresentar deficiência de zinco (zinco sérico < 11,5 μmol/L), a família será contatada pela AR para iniciar o suplemento de zinco: citrato de zinco (Zinc Lozenges, fabricado por Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) por 3 meses. De acordo com a licença do NPN, a dose é de 10 mg (1 pastilha) por via oral uma vez ao dia para crianças de 4 a 8 anos e 10 mg duas vezes ao dia para crianças de 9 a 18 anos. Isso deve dar tempo suficiente para restaurar o zinco sérico ao normal na maioria dos pacientes.
Medicamento: Suplemento de zinco
Outros nomes:
  • Pastilhas de zinco, Douglas Laboratories, HC NPN 80032476
Comparador Ativo: Pacientes com zinco suficiente
Os pacientes com zinco suficiente repetirão os exames de sangue e urina em 3 meses para comparar as mudanças com o braço de intervenção.
Procedimento: Repita os exames de sangue e urina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Estabelecer a proporção de crianças com deficiência de zinco com doença renal crônica e transplante renal, que atingiram a correção da deficiência de zinco após 3 meses de terapia com zinco
Prazo: 3 meses de terapia
3 meses de terapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros do metabolismo ósseo após o tratamento com zinco em pacientes com deficiência de zinco
Prazo: Linha de base e 3 meses
Correlações entre vários parâmetros do metabolismo ósseo, função renal, zinco, FGF-23 e Klotho avaliadas por um modelo de regressão múltipla. Mudança da linha de base nos níveis de FGF-23, Klotho, TE e excreção de fosfato após terapia com zinco analisada por um teste t pareado.
Linha de base e 3 meses
Níveis de TE em crianças com deficiência de zinco com doença renal crônica e transplante renal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Estabelecer os níveis de TE em crianças com deficiência de zinco com doença renal crônica e transplante renal. Estabelecer alterações nos níveis de TE após a correção da deficiência de zinco.
Linha de base e 12 semanas
Níveis de TE em crianças com níveis suficientes de zinco com doença renal crônica e transplante renal
Prazo: Baselne e 12 semanas
Estabelecer níveis de TE suficientes em crianças com doença renal crônica e transplante renal. Estabeleça os níveis de TE 12 semanas depois como uma medida de controle de qualidade.
Baselne e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
London Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZICKD13-827

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações