Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled grafů laserového systému GreenLight XPS

16. října 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Laserový systém GreenLight XPS pro léčbu benigní hyperplazie prostaty: Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a kvality života prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu

Účelem této studie je získat informace o bezpečnosti, účinnosti a kvalitě života u subjektů, které podstoupily proceduru GreenLight XPS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je retrospektivní přehled grafů provedený v šesti centrech ve Spojených státech a Kanadě. Tento přehled vyhodnotí bezpečnost a účinnost GreenLight XPS u subjektů, které byly léčeny 1. srpna 2010 nebo později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
956

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal Hospital Center
  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Urology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Georgia Urology
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Spojené státy, 48186
        • Affiliates Division, Comprehensive Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z mužů, kteří podstoupili proceduru GreenLight XPS s vláknem MoXy 1. srpna 2010 nebo později. Kohorta bude vybrána ze šesti předem vybraných urologických klinik v USA a jedné předem vybrané urologické kliniky v Kanadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří od 1. srpna 2010 podstoupili proceduru GreenLight XPS s vláknem MoXy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl předtím ozařován.
  • Subjekt má diagnózu neurogenního močového měchýře potvrzenou urodynamickými studiemi (BOO, hyperaktivita detruzoru (DO), narušený kontraktor detruzoru (IDC))
  • Subjekt trpí neurologickou poruchou, která by mohla ovlivnit funkci močového měchýře (RS, Parkinson, poranění míchy) (poznámka: pacienti s mrtvicí nejsou vyloučeni)
  • Subjekt má umělý močový svěrač

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Laserový systém GreenLight XPS
Léčba BPH u mužů pomocí laserového systému GreenLight XPS a vlákna MoXy
Přístroj: Laserový systém GreenLight XPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Vyhodnoťte podíl subjektů, které mají mírné nebo žádné příznaky BPH šest měsíců po výkonu; např. IPSS osm nebo méně při 6měsíčním sledování. IPSS osm nebo méně znamená, že subjekt je asymptomatický nebo má mírné symptomy, skóre 9-21 znamená, že subjekt má středně závažné symptomy a skóre >21 znamená, že subjekt má vážné symptomy. Skóre IPSS se může pohybovat v rozmezí 0-35.
6 měsíců po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studijní léčbou.
Časové okno: 365 dní

Nežádoucí účinky související s léčbou zahrnují:

  • Událost související se studijním zařízením nebo postupem
  • Intraoperační nežádoucí příhoda související se studijním zařízením nebo postupem
  • Závažné nežádoucí příhody související se studijním zařízením nebo postupem

Bude vypočítán počet událostí a také počet a procento subjektů s událostí.
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika studijního postupu
Časové okno: Účastníci budou sledováni od přijetí až po propuštění ze zdravotnického zařízení, očekávaný průměr 2 dny.
Shrnutí postupu studie, včetně délky postupu a doby lasování
Účastníci budou sledováni od přijetí až po propuštění ze zdravotnického zařízení, očekávaný průměr 2 dny.
Charakteristika studijního postupu a okamžitých výsledků
Časové okno: Účastníci budou sledováni od přijetí až po propuštění ze zdravotnického zařízení, očekávaný průměr 2 dny.
Souhrn charakteristik postupu studie a okamžitých výsledků: celková spotřebovaná energie (kJ)
Účastníci budou sledováni od přijetí až po propuštění ze zdravotnického zařízení, očekávaný průměr 2 dny.
Posuďte změny v kvalitě života související s příznaky BPH.
Časové okno: Základní až šest měsíců po postupu
Shrňte IPSS-QOL od výchozího stavu do šesti měsíců po výkonu pro všechna data dostupná během retrospektivního přezkumu. Odpovědi na hodnocení kvality života zahrnují: Potěšený, Potěšený, Většinou spokojený, Smíšený – ani spokojený, ani nespokojený, Většinou nespokojený, Nešťastný nebo Hrozný (rozsah 0 až 6). Níže uvedené výsledky představují změnu od výchozího stavu do šesti měsíců po -postup pro jakoukoli odpověď. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až šest měsíců po postupu
Posuďte změny v objektivních měřeních urologické funkce.
Časové okno: Základní až šest měsíců po postupu.
Změny v objektivních měřeních urologické funkce od výchozích hodnot do šesti měsíců po výkonu pomocí maximální průtokové rychlosti (Qmax)
Základní až šest měsíců po postupu.
Počet účastníků s návštěvami na pohotovosti, přijetím do nemocnice a opakovaným chirurgickým ošetřením nežádoucích příhod souvisejících s léčbou do 90 dnů po zákroku
Časové okno: Až 90 dní po zákroku.
  • Návštěva na pohotovosti pro nežádoucí příhodu související se studijním zařízením nebo postupem do 90 dnů od zákroku
  • Příjem do nemocnice pro nežádoucí příhodu související se studijním zařízením nebo postupem do 90 dnů od výkonu
  • Chirurgická intervence pro nežádoucí příhodu související se studijním zařízením nebo postupem do 90 dnů od výkonu
Až 90 dní po zákroku.
Vyhodnoťte procento účastníků, kteří zažívají inkontinenci moči související s pokračující léčbou
Časové okno: 90 dní, 180 dní
Procento (počet/n) subjektů s probíhající inkontinencí moči 90 a 180 dnů po výkonu. Příhoda inkontinence se považuje za pokračující, pokud k jejímu nástupu došlo ve stanoveném časovém bodě nebo před ním a příhoda je buď nevyřešená, nebo po tomto časovém bodě vyřešena.
90 dní, 180 dní
Posuďte výskyt chirurgického přeléčení BPH u pacientů s GreenLight XPS.
Časové okno: Postup do pěti let po postupu.
Počet chirurgických přeléčení BHP v důsledku opětovného růstu tkáně prostaty nebo nedostatečného odstranění tkáně prostaty.
Postup do pěti let po postupu.
Charakteristika studijního postupu a okamžitých výsledků
Časové okno: Účastníci budou sledováni od přijetí až po propuštění ze zdravotnického zařízení, očekávaný průměr 2 dny.
Shrňte charakteristiky postupu studie a okamžité výsledky: délka katetrizace
Účastníci budou sledováni od přijetí až po propuštění ze zdravotnického zařízení, očekávaný průměr 2 dny.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Bude měřen počet dní od přijetí do propuštění ze zdravotnického zařízení.
Shrňte délku hospitalizace (ve dnech) od přijetí do propuštění
Bude měřen počet dní od přijetí do propuštění ze zdravotnického zařízení.
Typ pobytu v nemocnici
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu jejich pobytu v nemocnici od přijetí až po propuštění
Shrňte charakteristiky typu pobytu v nemocnici (lůžková vs. ambulantní s přenocováním)
Údaje budou shromažďovány po dobu jejich pobytu v nemocnici od přijetí až po propuštění
Počet účastníků stratifikovaný podle počtu vláken použitých během postupu
Časové okno: Účastníci budou sledováni od přijetí až po propuštění ze zdravotnického zařízení, očekávaný průměr 2 dny.
Shrňte charakteristiky postupu studie a okamžité výsledky: počet použitých vláken
Účastníci budou sledováni od přijetí až po propuštění ze zdravotnického zařízení, očekávaný průměr 2 dny.
Posuďte změny v objektivních měřeních urologické funkce
Časové okno: Základní až šest měsíců po postupu
Změny v objektivních měřeních urologické funkce od výchozího stavu do šesti měsíců po výkonu pomocí postmikčního rezidua
Základní až šest měsíců po postupu
Změny v objektivních měřeních urologické funkce
Časové okno: Základní až šest měsíců po postupu.
Změny v objektivních měřeních urologické funkce od výchozího stavu do šesti měsíců po výkonu pomocí objemu prostaty
Základní až šest měsíců po postupu.
Posuďte změny v objektivních měřeních urologické funkce.
Časové okno: Od výchozího stavu až po šest měsíců po zákroku.
Změny v objektivních měřeních urologické funkce od výchozího stavu do šesti měsíců po výkonu s použitím prostatického specifického antigenu
Od výchozího stavu až po šest měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PE1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení