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Revisión del gráfico retrospectivo del sistema láser GreenLight XPS

16 de octubre de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Sistema láser GreenLight XPS para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna: evaluación de la seguridad, la eficacia y la calidad de vida a través de una revisión retrospectiva de gráficos

El propósito de este estudio es obtener información sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de vida de los sujetos que se han sometido al procedimiento GreenLight XPS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta es una revisión retrospectiva de gráficos realizada en seis centros en los Estados Unidos y Canadá. Esta revisión evaluará la seguridad y la eficacia de GreenLight XPS en sujetos que recibieron tratamiento a partir del 1 de agosto de 2010.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
956

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • University of Montreal Hospital Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Urology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Georgia Urology
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Estados Unidos, 48186
        • Affiliates Division, Comprehensive Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en hombres que se hayan sometido al procedimiento GreenLight XPS con la fibra MoXy el 1 de agosto de 2010 o después. La cohorte se seleccionará de seis clínicas de urología preseleccionadas en los EE. UU. y una clínica de urología preseleccionada en Canadá.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres que se han sometido a un procedimiento GreenLight XPS con MoXy Fiber desde el 1 de agosto de 2010.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido radiación previa.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de vejiga neurógena confirmado por estudios urodinámicos (BOO, hiperactividad del detrusor (DO), deterioro del contrator del detrusor (IDC))
  • El sujeto tiene un trastorno neurológico que afectaría la función de la vejiga (EM, Parkinson, lesión de la médula espinal) (nota: pacientes con accidente cerebrovascular no excluidos)
  • El sujeto tiene un esfínter urinario artificial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sistema láser GreenLight XPS
Tratamiento de la HPB en hombres con el sistema láser GreenLight XPS y la fibra MoXy
Dispositivo: Sistema láser GreenLight XPS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Evaluar la proporción de sujetos que tienen síntomas leves o ningún síntoma de HPB seis meses después del procedimiento; p.ej. un IPSS de ocho o menos a los 6 meses de seguimiento. Un IPSS de ocho o menos indica que el sujeto es asintomático o tiene síntomas leves, una puntuación de 9 a 21 indica que el sujeto tiene síntomas moderados y una puntuación de >21 indica que el sujeto tiene síntomas graves. Las puntuaciones del IPSS pueden oscilar entre 0 y 35.
6 meses después del procedimiento
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 365 dias

Los eventos adversos relacionados con el tratamiento incluyen:

  • Evento relacionado con el dispositivo o procedimiento de estudio
  • Evento adverso intraoperatorio relacionado con el dispositivo o procedimiento del estudio
  • Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento del estudio

Se calculará el número de eventos así como el número y porcentaje de sujetos con el evento.
365 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del Procedimiento de Estudio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta del centro médico, un promedio esperado de 2 días.
Resumen del procedimiento del estudio, incluida la duración del procedimiento y el tiempo de aplicación del láser
Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta del centro médico, un promedio esperado de 2 días.
Características del procedimiento de estudio y resultados inmediatos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta del centro médico, un promedio esperado de 2 días.
Resumen de características del procedimiento de estudio y resultados inmediatos: energía total utilizada (kJ)
Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta del centro médico, un promedio esperado de 2 días.
Evaluar los cambios en la calidad de vida relacionados con los síntomas de la HPB.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seis meses después del procedimiento
Resuma IPSS-QOL desde el inicio hasta los seis meses posteriores al procedimiento para todos los datos disponibles durante la revisión retrospectiva. Las respuestas de la evaluación de la calidad de vida incluyen: Encantado, Complacido, Mayormente satisfecho, Mixto: ni satisfecho ni insatisfecho, Mayormente insatisfecho, Infeliz o Terrible (rango de 0 a 6). Los resultados que se presentan a continuación representan el cambio desde el inicio hasta los seis meses posteriores. -procedimiento para cualquier respuesta. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Línea de base hasta seis meses después del procedimiento
Evaluar los cambios en las medidas objetivas de la función urológica.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seis meses después del procedimiento.
Cambios en las medidas objetivas de la función urológica desde el inicio hasta los seis meses posteriores al procedimiento utilizando el índice de flujo máximo (Qmax)
Línea de base hasta seis meses después del procedimiento.
Número de participantes con visitas a la sala de emergencias, ingresos hospitalarios y retratamientos quirúrgicos por eventos adversos relacionados con el tratamiento hasta 90 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del procedimiento.
  • Visita a la sala de emergencias por un evento adverso relacionado con el dispositivo o procedimiento del estudio dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
  • Ingreso hospitalario por un evento adverso relacionado con el dispositivo o procedimiento del estudio dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
  • Intervención quirúrgica por un evento adverso relacionado con el dispositivo o procedimiento del estudio dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
Hasta 90 días después del procedimiento.
Evaluar el porcentaje de participantes que experimentan incontinencia urinaria relacionada con el tratamiento continuo
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días
El porcentaje (recuento/n) de sujetos con un evento de incontinencia urinaria en curso a los 90 y 180 días posteriores al procedimiento. Un evento de incontinencia se considera en curso si el inicio fue en el punto de tiempo especificado o antes y el evento no se resolvió o se resolvió después de ese punto de tiempo.
90 días, 180 días
Evaluar la ocurrencia de retratamiento quirúrgico para HPB en pacientes GreenLight XPS.
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta cinco años después del procedimiento.
Número de retratamientos quirúrgicos para la HBP como resultado de un nuevo crecimiento del tejido prostático o una extracción insuficiente del tejido prostático.
Procedimiento hasta cinco años después del procedimiento.
Características del procedimiento de estudio y resultados inmediatos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta del centro médico, un promedio esperado de 2 días.
Resumir las características del procedimiento del estudio y los resultados inmediatos: duración del cateterismo
Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta del centro médico, un promedio esperado de 2 días.
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Se medirá el número de días desde la admisión hasta el alta del centro médico.
Resuma la duración de la estancia hospitalaria (en días) desde el ingreso hasta el alta
Se medirá el número de días desde la admisión hasta el alta del centro médico.
Tipo de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán durante el tiempo de su estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta.
Resumir las características del tipo de estancia hospitalaria (pacientes hospitalizados vs ambulatorios con pernoctación)
Los datos se recogerán durante el tiempo de su estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta.
Número de participantes estratificados por número de fibras utilizadas durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta del centro médico, un promedio esperado de 2 días.
Resumir las características del procedimiento de estudio y los resultados inmediatos: número de fibras utilizadas
Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta del centro médico, un promedio esperado de 2 días.
Evaluar los cambios en las medidas objetivas de la función urológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seis meses después del procedimiento
Cambios en las medidas objetivas de la función urológica desde el inicio hasta los seis meses posteriores al procedimiento usando residuos posmiccionales
Línea de base hasta seis meses después del procedimiento
Cambios en las medidas objetivas de la función urológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seis meses después del procedimiento.
Cambios en las medidas objetivas de la función urológica desde el inicio hasta los seis meses posteriores al procedimiento utilizando el volumen prostático
Línea de base hasta seis meses después del procedimiento.
Evaluar los cambios en las medidas objetivas de la función urológica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los seis meses posteriores al procedimiento.
Cambios en las medidas objetivas de la función urológica desde el inicio hasta los seis meses posteriores al procedimiento utilizando antígeno prostático específico
Desde el inicio hasta los seis meses posteriores al procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PE1401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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