Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор ретроспективной диаграммы лазерной системы GreenLight XPS

16 октября 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Лазерная система GreenLight XPS для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы: оценка безопасности, эффективности и качества жизни посредством ретроспективного обзора диаграмм

Целью данного исследования является получение информации о безопасности, эффективности и качестве жизни субъектов, прошедших процедуру GreenLight XPS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это ретроспективный обзор карт, проведенный в шести центрах в США и Канаде. В этом обзоре будет оцениваться безопасность и эффективность GreenLight XPS у субъектов, получавших лечение 1 августа 2010 г. или позже.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
956

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • University of Montreal Hospital Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Urology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Georgia Urology
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Соединенные Штаты, 48186
        • Affiliates Division, Comprehensive Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из мужчин, прошедших процедуру GreenLight XPS с волокном MoXy 1 августа 2010 г. или позднее. Когорта будет отобрана из шести предварительно отобранных урологических клиник в США и одной предварительно выбранной урологической клиники в Канаде.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, прошедшие процедуру GreenLight XPS с MoXy Fiber с 1 августа 2010 года.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее подвергался облучению.
  • Субъект имеет диагноз нейрогенного мочевого пузыря, подтвержденный уродинамическими исследованиями (BOO, гиперактивность детрузора (DO), нарушение сократимости детрузора (IDC))
  • У субъекта неврологическое расстройство, которое может повлиять на функцию мочевого пузыря (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга) (примечание: пациенты с инсультом не исключены)
  • У субъекта искусственный сфинктер мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Лазерная система GreenLight XPS
Лечение ДГПЖ у мужчин с помощью лазерной системы GreenLight XPS и волокна MoXy
Устройство: Лазерная система GreenLight XPS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Оценить долю субъектов, которые имеют легкие симптомы ДГПЖ или их отсутствие через шесть месяцев после процедуры; например IPSS восьми или менее при последующем наблюдении через 6 месяцев. IPSS, равный восьми или менее, указывает на то, что субъект не имеет симптомов или имеет легкие симптомы, балл 9-21 указывает на наличие у субъекта умеренных симптомов, а показатель >21 указывает на наличие у субъекта тяжелых симптомов. Оценки IPSS могут варьироваться от 0 до 35.
6 месяцев после процедуры
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением.
Временное ограничение: 365 дней

Нежелательные явления, связанные с лечением, включают:

  • Событие, связанное с исследуемым устройством или процедурой
  • Интраоперационное нежелательное явление, связанное с исследуемым устройством или процедурой
  • Серьезные нежелательные явления, связанные с исследуемым устройством или процедурой

Будет рассчитано количество событий, а также количество и процент субъектов с событием.
365 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики процедуры исследования
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента поступления до выписки из медицинского учреждения, ожидаемое среднее время 2 дня.
Краткое описание процедуры исследования, включая продолжительность процедуры и время лазерного излучения
За участниками будут следить с момента поступления до выписки из медицинского учреждения, ожидаемое среднее время 2 дня.
Характеристики процедуры исследования и непосредственных результатов
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента поступления до выписки из медицинского учреждения, ожидаемое среднее время 2 дня.
Резюме характеристик процедуры исследования и непосредственных результатов: общая использованная энергия (кДж)
За участниками будут следить с момента поступления до выписки из медицинского учреждения, ожидаемое среднее время 2 дня.
Оцените изменения качества жизни, связанные с симптомами ДГПЖ.
Временное ограничение: Исходный уровень через шесть месяцев после процедуры
Обобщите IPSS-QOL от исходного уровня до шести месяцев после процедуры для всех данных, доступных во время ретроспективного обзора. Ответы на оценку качества жизни включают: Восхищен, Доволен, В основном удовлетворен, Смешанно – ни удовлетворен, ни неудовлетворен, В основном недоволен, Недоволен или Ужасно (диапазон от 0 до 6). Результаты, представленные ниже, отражают изменение от исходного уровня до шести месяцев спустя -процедура для любого ответа. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень через шесть месяцев после процедуры
Оцените изменения объективных показателей урологической функции.
Временное ограничение: Исходный уровень через шесть месяцев после процедуры.
Изменения объективных показателей урологической функции от исходного уровня до шести месяцев после процедуры с использованием пиковой скорости потока (Qmax)
Исходный уровень через шесть месяцев после процедуры.
Количество участников с посещениями неотложной помощи, госпитализацией и повторным хирургическим лечением побочных эффектов, связанных с лечением, до 90 дней после процедуры
Временное ограничение: До 90 дней после процедуры.
  • Посещение отделения неотложной помощи в связи с нежелательным явлением, связанным с исследуемым устройством или процедурой, в течение 90 дней после процедуры
  • Госпитализация в связи с нежелательным явлением, связанным с исследуемым устройством или процедурой, в течение 90 дней после процедуры
  • Хирургическое вмешательство в связи с нежелательным явлением, связанным с исследуемым устройством или процедурой, в течение 90 дней после процедуры
До 90 дней после процедуры.
Оценить процент участников, испытывающих продолжающееся недержание мочи, связанное с лечением
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней
Процент (количество/n) субъектов с продолжающимся недержанием мочи через 90 и 180 дней после процедуры. Событие недержания мочи считается продолжающимся, если оно началось в указанный момент времени или до него, и событие либо не разрешилось, либо разрешилось после этого момента времени.
90 дней, 180 дней
Оцените возникновение повторного хирургического лечения ДГПЖ у пациентов с XPS GreenLight.
Временное ограничение: Процедура через пять лет после процедуры.
Количество повторных оперативных вмешательств по поводу ДГПЖ в результате повторного роста ткани предстательной железы или недостаточного удаления ткани предстательной железы.
Процедура через пять лет после процедуры.
Характеристики процедуры исследования и непосредственных результатов
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента поступления до выписки из медицинского учреждения, ожидаемое среднее время 2 дня.
Обобщите характеристики процедуры исследования и непосредственных результатов: продолжительность катетеризации.
За участниками будут следить с момента поступления до выписки из медицинского учреждения, ожидаемое среднее время 2 дня.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Будет измеряться количество дней от поступления до выписки из медицинского учреждения.
Суммируйте продолжительность пребывания в стационаре (в днях) от поступления до выписки.
Будет измеряться количество дней от поступления до выписки из медицинского учреждения.
Тип пребывания в больнице
Временное ограничение: Данные будут собираться во время их пребывания в больнице с момента поступления до выписки.
Обобщить характеристики типа пребывания в стационаре (стационарное или амбулаторное с ночевкой)
Данные будут собираться во время их пребывания в больнице с момента поступления до выписки.
Количество участников, стратифицированных по количеству волокон, используемых во время процедуры
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента поступления до выписки из медицинского учреждения, ожидаемое среднее время 2 дня.
Обобщите характеристики процедуры исследования и непосредственных результатов: количество использованных волокон.
За участниками будут следить с момента поступления до выписки из медицинского учреждения, ожидаемое среднее время 2 дня.
Оценить изменения объективных показателей урологической функции
Временное ограничение: Исходный уровень через шесть месяцев после процедуры
Изменения объективных показателей урологической функции по сравнению с исходным уровнем в течение шести месяцев после процедуры с использованием остаточных значений после мочеиспускания.
Исходный уровень через шесть месяцев после процедуры
Изменения объективных показателей урологической функции
Временное ограничение: Исходный уровень через шесть месяцев после процедуры.
Изменения объективных показателей урологической функции по сравнению с исходным уровнем в течение шести месяцев после процедуры с использованием объема простаты.
Исходный уровень через шесть месяцев после процедуры.
Оцените изменения объективных показателей урологической функции.
Временное ограничение: От исходного уровня до шести месяцев после процедуры.
Изменения объективных показателей урологической функции от исходного уровня до шести месяцев после процедуры с использованием специфического антигена простаты
От исходного уровня до шести месяцев после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PE1401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками