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Examen rétrospectif du graphique du système laser GreenLight XPS

16 octobre 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Système laser GreenLight XPS pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate : évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité de vie grâce à un examen rétrospectif des dossiers

Le but de cette étude est d'obtenir des informations sur la sécurité, l'efficacité et la qualité de vie des sujets ayant subi la procédure GreenLight XPS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers mené dans six centres aux États-Unis et au Canada. Cette revue évaluera l'innocuité et l'efficacité de GreenLight XPS chez les sujets qui ont reçu un traitement le 1er août 2010 ou après.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
956

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal Hospital Center
  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Urology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Georgia Urology
    • Michigan
      • Westland, Michigan, États-Unis, 48186
        • Affiliates Division, Comprehensive Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée d'hommes ayant subi la procédure GreenLight XPS avec la fibre MoXy le 1er août 2010 ou après. La cohorte sera sélectionnée parmi six cliniques d'urologie présélectionnées aux États-Unis et une clinique d'urologie présélectionnée au Canada.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ayant subi une procédure GreenLight XPS avec une fibre MoXy depuis le 1er août 2010.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà reçu des radiations.
  • Le sujet a un diagnostic de vessie neurogène confirmé par des études urodynamiques (BOO, hyperactivité du détrusor (DO), entrepreneur détrusor altéré (IDC))
  • Le sujet a un trouble neurologique qui aurait un impact sur la fonction de la vessie (SEP, Parkinson, lésion de la moelle épinière) (remarque : les patients victimes d'un AVC ne sont pas exclus)
  • Le sujet a un sphincter urinaire artificiel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Système laser GreenLight XPS
Traitement de l'HBP chez les hommes à l'aide du système laser GreenLight XPS et de la fibre MoXy
Dispositif: Système laser GreenLight XPS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 6 mois après la procédure
Évaluer la proportion de sujets qui présentent des symptômes légers ou inexistants d'HBP six mois après l'intervention ; par exemple. un IPSS de huit ou moins au suivi de 6 mois. Un IPSS de huit ou moins indique que le sujet est asymptomatique ou présente des symptômes légers, un score de 9 à 21 indique que le sujet présente des symptômes modérés et un score > 21 indique que le sujet présente des symptômes graves. Les scores IPSS peuvent aller de 0 à 35.
6 mois après la procédure
Apparition d'événements indésirables liés au traitement de l'étude.
Délai: 365 jours

Les événements indésirables liés au traitement comprennent :

  • Événement lié au dispositif ou à la procédure d'étude
  • Événement indésirable peropératoire lié au dispositif ou à la procédure à l'étude
  • Événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure à l'étude

Le nombre d'événements ainsi que le nombre et le pourcentage de sujets avec l'événement seront calculés.
365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de la procédure d'étude
Délai: Les participants seront suivis de l'admission à la sortie de l'établissement médical, une moyenne prévue de 2 jours.
Résumé de la procédure d'étude, y compris la durée de la procédure et la durée
Les participants seront suivis de l'admission à la sortie de l'établissement médical, une moyenne prévue de 2 jours.
Caractéristiques de la procédure d'étude et résultats immédiats
Délai: Les participants seront suivis de l'admission à la sortie de l'établissement médical, une moyenne prévue de 2 jours.
Résumé des caractéristiques de la procédure d'étude et des résultats immédiats : énergie totale utilisée (kJ)
Les participants seront suivis de l'admission à la sortie de l'établissement médical, une moyenne prévue de 2 jours.
Évaluer les changements dans la qualité de vie liés aux symptômes de l'HBP.
Délai: Ligne de base jusqu'à six mois après la procédure
Résumez IPSS-QOL de la ligne de base jusqu'à six mois après la procédure pour toutes les données disponibles lors de l'examen rétrospectif. Les réponses à l'évaluation de la qualité de vie comprennent : ravi, satisfait, plutôt satisfait, mitigé - ni satisfait ni insatisfait, plutôt insatisfait, mécontent ou terrible (gamme de 0 à 6). Les résultats présentés ci-dessous représentent le changement entre le départ et six mois après -procédure pour toute réponse. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Ligne de base jusqu'à six mois après la procédure
Évaluer les changements dans les mesures objectives de la fonction urologique.
Délai: Base de référence jusqu'à six mois après la procédure.
Changements dans les mesures objectives de la fonction urologique de la ligne de base jusqu'à six mois après la procédure en utilisant le débit de pointe (Qmax)
Base de référence jusqu'à six mois après la procédure.
Nombre de participants avec des visites aux urgences, des admissions à l'hôpital et des retraitements chirurgicaux pour des événements indésirables liés au traitement jusqu'à 90 jours après la procédure
Délai: Jusqu'à 90 jours après la procédure.
  • Visite aux urgences pour un événement indésirable lié au dispositif ou à la procédure à l'étude dans les 90 jours suivant la procédure
  • Admission à l'hôpital pour un événement indésirable lié au dispositif ou à la procédure à l'étude dans les 90 jours suivant la procédure
  • Intervention chirurgicale pour un événement indésirable lié au dispositif ou à la procédure à l'étude dans les 90 jours suivant la procédure
Jusqu'à 90 jours après la procédure.
Évaluer le pourcentage de participants souffrant d'incontinence urinaire continue liée au traitement
Délai: 90 jours, 180 jours
Le pourcentage (nombre/n) de sujets avec un événement d'incontinence urinaire en cours à 90 et 180 jours après la procédure. Un événement d'incontinence est considéré comme continu si le début a eu lieu au moment spécifié ou avant et que l'événement est soit non résolu, soit résolu après ce moment.
90 jours, 180 jours
Évaluer l'occurrence du retraitement chirurgical de l'HBP chez les patients GreenLight XPS.
Délai: Procédure pendant cinq ans après la procédure.
Nombre de retraitements chirurgicaux pour l'HBP à la suite d'une repousse du tissu prostatique ou d'une élimination insuffisante du tissu prostatique.
Procédure pendant cinq ans après la procédure.
Caractéristiques de la procédure d'étude et résultats immédiats
Délai: Les participants seront suivis de l'admission à la sortie de l'établissement médical, une moyenne prévue de 2 jours.
Résumer les caractéristiques de la procédure d'étude et les résultats immédiats : durée du cathétérisme
Les participants seront suivis de l'admission à la sortie de l'établissement médical, une moyenne prévue de 2 jours.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le nombre de jours entre l'admission et la sortie de l'établissement médical sera mesuré.
Résumer la durée du séjour à l'hôpital (en jours) depuis l'admission jusqu'à la sortie
Le nombre de jours entre l'admission et la sortie de l'établissement médical sera mesuré.
Type de séjour à l'hôpital
Délai: Les données seront recueillies pendant la durée de leur séjour à l'hôpital, de l'admission à la sortie
Résumer les caractéristiques du type de séjour hospitalier (hospitalisation vs ambulatoire avec nuitée)
Les données seront recueillies pendant la durée de leur séjour à l'hôpital, de l'admission à la sortie
Nombre de participants stratifié par nombre de fibres utilisées pendant la procédure
Délai: Les participants seront suivis de l'admission à la sortie de l'établissement médical, une moyenne prévue de 2 jours.
Résumer les caractéristiques de la procédure d'étude et les résultats immédiats : nombre de fibres utilisées
Les participants seront suivis de l'admission à la sortie de l'établissement médical, une moyenne prévue de 2 jours.
Évaluer les changements dans les mesures objectives de la fonction urologique
Délai: Ligne de base jusqu'à six mois après la procédure
Changements dans les mesures objectives de la fonction urologique de la ligne de base jusqu'à six mois après la procédure en utilisant le résidu post-mictionnel
Ligne de base jusqu'à six mois après la procédure
Changements dans les mesures objectives de la fonction urologique
Délai: Base de référence jusqu'à six mois après la procédure.
Changements dans les mesures objectives de la fonction urologique de la ligne de base jusqu'à six mois après la procédure en utilisant le volume de la prostate
Base de référence jusqu'à six mois après la procédure.
Évaluer les changements dans les mesures objectives de la fonction urologique.
Délai: De la ligne de base jusqu'à six mois après la procédure.
Changements dans les mesures objectives de la fonction urologique de la ligne de base jusqu'à six mois après la procédure en utilisant l'antigène spécifique de la prostate
De la ligne de base jusqu'à six mois après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PE1401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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