Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GreenLight XPS Laser System Retrospective Chart Review

16. oktober 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

GreenLight XPS-lasersystem til behandling af benign prostatahyperplasi: evaluering af sikkerhed, effektivitet og livskvalitet gennem retrospektiv diagramgennemgang

Formålet med denne undersøgelse er at få information om sikkerhed, effekt og livskvalitet hos forsøgspersoner, der har haft GreenLight XPS-proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv diagramgennemgang udført på seks centre i USA og Canada. Denne gennemgang vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GreenLight XPS hos forsøgspersoner, der modtog behandling den 1. august 2010 eller senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
956

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal Hospital Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Urology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Georgia Urology
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Forenede Stater, 48186
        • Affiliates Division, Comprehensive Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af mænd, der har haft GreenLight XPS-proceduren med MoXy-fiberen den 1. august 2010 eller senere. Kohorten vil blive udvalgt fra seks på forhånd udvalgte urologiske klinikker i USA og én på forhånd udvalgt urologisk klinik i Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der har haft en GreenLight XPS-procedure med en MoXy Fiber siden 01-aug-2010.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har tidligere haft stråling.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af neurogen blære bekræftet af urodynamiske undersøgelser (BOO, detrusor overaktivitet (DO), impaired detrusor contractor (IDC))
  • Forsøgspersonen har en neurologisk lidelse, der kan påvirke blærefunktionen (MS, Parkinson, rygmarvsskade) (bemærk: Patienter med slagtilfælde er ikke udelukket)
  • Forsøgspersonen har en kunstig urinsfinkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
GreenLight XPS Laser System
Behandling af BPH hos mænd ved hjælp af GreenLight XPS Laser System og MoXy fiber
Enhed: GreenLight XPS Laser System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Evaluer andelen af ​​forsøgspersoner, der har milde eller ingen BPH-symptomer seks måneder efter proceduren; f.eks. en IPSS på otte eller mindre ved 6-måneders opfølgning. En IPSS på otte eller mindre indikerer, at forsøgspersonen er asymptomatisk eller har milde symptomer, en score på 9-21 angiver, at forsøgspersonen har moderate symptomer, og en score på >21 indikerer, at forsøgspersonen har svære symptomer. IPSS-score kan variere fra 0-35.
6 måneder efter proceduren
Forekomst af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: 365 dage

Behandlingsrelaterede bivirkninger omfatter:

  • Hændelse relateret til undersøgelsesenheden eller proceduren
  • Intraoperativ uønsket hændelse relateret til undersøgelsesudstyret eller proceduren
  • Alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesanordningen eller proceduren

Antallet af arrangementer samt antallet og procentdelen af ​​emner med arrangementet vil blive beregnet.
365 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for undersøgelsesproceduren
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 dage.
Resumé af undersøgelsesproceduren, herunder procedurens længde og varighed
Deltagerne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 dage.
Karakteristika for undersøgelsesproceduren og umiddelbare resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 dage.
Sammenfatning af karakteristika for undersøgelsesproceduren og umiddelbare resultater: samlet energiforbrug (kJ)
Deltagerne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 dage.
Vurder ændringer i livskvalitet relateret til BPH-symptomer.
Tidsramme: Baseline gennem seks måneder efter proceduren
Opsummer IPSS-QOL fra baseline til seks måneder efter proceduren for alle tilgængelige data under den retrospektive gennemgang. Livskvalitetsvurderingssvarene inkluderer: Glad, Fornøjet, For det meste Tilfreds, Blandet - hverken tilfreds eller utilfreds, For det meste utilfreds, Utilfreds eller Forfærdelig (interval fra 0 til 6). Resultaterne nedenfor repræsenterer ændringen fra baseline til seks måneder efter -procedure for ethvert svar. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline gennem seks måneder efter proceduren
Vurder ændringer i objektive mål for urologisk funktion.
Tidsramme: Baseline gennem seks måneder efter proceduren.
Ændringer i objektive mål for urologisk funktion fra baseline til seks måneder efter proceduren ved brug af Peak Flow Rate (Qmax)
Baseline gennem seks måneder efter proceduren.
Antal deltagere med skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og kirurgiske genbehandlinger for behandlingsrelaterede uønskede hændelser op til 90 dage efter proceduren
Tidsramme: Op til 90 dage efter proceduren.
  • Skadestuebesøg for en uønsket hændelse relateret til undersøgelsesanordningen eller proceduren inden for 90 dage efter proceduren
  • Hospitalsindlæggelse for en uønsket hændelse relateret til undersøgelsesanordningen eller proceduren inden for 90 dage efter proceduren
  • Kirurgisk indgreb for en uønsket hændelse relateret til undersøgelsesudstyret eller proceduren inden for 90 dage efter proceduren
Op til 90 dage efter proceduren.
Evaluer procentdelen af ​​deltagere, der oplever igangværende behandlingsrelateret urininkontinens
Tidsramme: 90 dage, 180 dage
Procentdelen (antal/n) af forsøgspersoner med en igangværende urininkontinenshændelse 90 og 180 dage efter proceduren. En inkontinenshændelse betragtes som igangværende, hvis debuten var på eller før det angivne tidspunkt, og hændelsen enten er uløst eller løst efter dette tidspunkt.
90 dage, 180 dage
Vurder forekomsten af ​​kirurgisk genbehandling for BPH hos GreenLight XPS-patienter.
Tidsramme: Procedure gennem fem år efter proceduren.
Antal kirurgiske genbehandlinger for BPH som følge af genvækst af prostatavæv eller utilstrækkelig fjernelse af prostatavæv.
Procedure gennem fem år efter proceduren.
Karakteristika for undersøgelsesproceduren og umiddelbare resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 dage.
Opsummer karakteristika ved undersøgelsesproceduren og umiddelbare resultater: kateteriseringens længde
Deltagerne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 dage.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Antallet af dage fra indlæggelse til udskrivelse fra sygehuset vil blive målt.
Opsummer længden af ​​hospitalsophold (i dage) fra indlæggelse til udskrivelse
Antallet af dage fra indlæggelse til udskrivelse fra sygehuset vil blive målt.
Type hospitalsophold
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i løbet af deres hospitalsophold fra indlæggelse til udskrivelse
Opsummer karakteristika for typen af ​​hospitalsophold (indlagt vs ambulant med en overnatning)
Data vil blive indsamlet i løbet af deres hospitalsophold fra indlæggelse til udskrivelse
Antal deltagere stratificeret efter antal anvendte fibre under proceduren
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 dage.
Opsummer karakteristika ved undersøgelsesproceduren og umiddelbare resultater: antal anvendte fibre
Deltagerne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 dage.
Vurder ændringer i objektive mål for urologisk funktion
Tidsramme: Baseline gennem seks måneder efter proceduren
Ændringer i objektive mål for urologisk funktion fra baseline til seks måneder efter proceduren ved brug af post void residual
Baseline gennem seks måneder efter proceduren
Ændringer i objektive mål for urologisk funktion
Tidsramme: Baseline gennem seks måneder efter proceduren.
Ændringer i objektive mål for urologisk funktion fra baseline til seks måneder efter proceduren ved brug af prostatavolumen
Baseline gennem seks måneder efter proceduren.
Vurder ændringer i objektive mål for urologisk funktion.
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder efter proceduren.
Ændringer i objektive mål for urologisk funktion fra baseline til seks måneder efter proceduren ved brug af prostataspecifikt antigen
Fra baseline til seks måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PE1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger