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Revisione retrospettiva del grafico del sistema laser XPS GreenLight

16 ottobre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sistema laser GreenLight XPS per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna: valutazione della sicurezza, dell'efficacia e della qualità della vita attraverso la revisione retrospettiva del grafico

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere informazioni sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita nei soggetti che hanno avuto la procedura GreenLight XPS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una revisione retrospettiva dei grafici condotta in sei centri negli Stati Uniti e in Canada. Questa recensione valuterà la sicurezza e l'efficacia di GreenLight XPS nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento a partire dal 1° agosto 2010.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
956

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal Hospital Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Urology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Georgia Urology
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Stati Uniti, 48186
        • Affiliates Division, Comprehensive Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da maschi che hanno subito la procedura GreenLight XPS con la fibra MoXy a partire dal 1° agosto 2010. La coorte sarà selezionata tra sei cliniche di urologia preselezionate negli Stati Uniti e una clinica di urologia preselezionata in Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini che hanno subito una procedura GreenLight XPS con una fibra MoXy dal 01-ago-2010.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato sottoposto a radiazioni precedenti.
  • Il soggetto ha una diagnosi di vescica neurogena confermata da studi urodinamici (BOO, iperattività detrusoriale (DO), appaltatore detrusoriale compromesso (IDC))
  • Il soggetto ha un disturbo neurologico che potrebbe avere un impatto sulla funzione della vescica (SM, Parkinson, lesione del midollo spinale) (nota: pazienti con ictus non esclusi)
  • Il soggetto ha uno sfintere urinario artificiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema laser GreenLight XPS
Trattamento dell'IPB negli uomini con il sistema laser GreenLight XPS e la fibra MoXy
Dispositivo: Sistema laser GreenLight XPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Valutare la proporzione di soggetti che presentano sintomi di BPH lievi o assenti a sei mesi dalla procedura; per esempio. un IPSS di otto o meno al follow-up di 6 mesi. Un IPSS di otto o meno indica che il soggetto è asintomatico o presenta sintomi lievi, un punteggio compreso tra 9 e 21 indica che il soggetto presenta sintomi moderati e un punteggio >21 indica che il soggetto presenta sintomi gravi. I punteggi IPSS possono variare da 0 a 35.
6 mesi dopo la procedura
Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento in studio.
Lasso di tempo: 365 giorni

Gli eventi avversi correlati al trattamento includono:

  • Evento correlato al dispositivo o alla procedura dello studio
  • Evento avverso intraoperatorio correlato al dispositivo o alla procedura dello studio
  • Eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura dello studio

Verrà calcolato il numero di eventi, nonché il numero e la percentuale di soggetti con l'evento.
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della procedura di studio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione fino alla dimissione dalla struttura medica, una media prevista di 2 giorni.
Riepilogo della procedura dello studio, inclusa la durata della procedura e il tempo di lasing
I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione fino alla dimissione dalla struttura medica, una media prevista di 2 giorni.
Caratteristiche della procedura di studio e risultati immediati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione fino alla dimissione dalla struttura medica, una media prevista di 2 giorni.
Sintesi delle caratteristiche della procedura di studio e risultati immediati: energia totale utilizzata (kJ)
I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione fino alla dimissione dalla struttura medica, una media prevista di 2 giorni.
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlati ai sintomi dell'IPB.
Lasso di tempo: Basale fino a sei mesi dopo la procedura
Riassumi IPSS-QOL dal basale fino a sei mesi dopo la procedura per tutti i dati disponibili durante la revisione retrospettiva. Le risposte alla valutazione della qualità della vita includono: Felicissimo, Soddisfatto, Per lo più soddisfatto, Misto-né soddisfatto o insoddisfatto, Per lo più insoddisfatto, Infelice o Terribile (intervallo da 0 a 6). I risultati presentati di seguito rappresentano il cambiamento dal basale a sei mesi dopo -procedura per qualsiasi risposta. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Basale fino a sei mesi dopo la procedura
Valutare i cambiamenti nelle misure oggettive della funzione urologica.
Lasso di tempo: Basale fino a sei mesi dopo la procedura.
Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione urologica dal basale fino a sei mesi dopo la procedura utilizzando il picco di flusso (Qmax)
Basale fino a sei mesi dopo la procedura.
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e ritrattamenti chirurgici per eventi avversi correlati al trattamento fino a 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la procedura.
  • Visita al pronto soccorso per un evento avverso correlato al dispositivo o alla procedura dello studio entro 90 giorni dalla procedura
  • Ricovero ospedaliero per un evento avverso correlato al dispositivo o alla procedura dello studio entro 90 giorni dalla procedura
  • Intervento chirurgico per un evento avverso correlato al dispositivo o alla procedura dello studio entro 90 giorni dalla procedura
Fino a 90 giorni dopo la procedura.
Valutare la percentuale di partecipanti con esperienza di incontinenza urinaria correlata al trattamento in corso
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni
La percentuale (conteggio/n) di soggetti con un evento di incontinenza urinaria in corso a 90 e 180 giorni dopo la procedura. Un evento di incontinenza è considerato in corso se l'insorgenza è avvenuta in corrispondenza o prima del punto temporale specificato e l'evento è irrisolto o risolto dopo quel punto temporale.
90 giorni, 180 giorni
Valutare l'occorrenza del ritrattamento chirurgico per l'IPB nei pazienti GreenLight XPS.
Lasso di tempo: Procedura attraverso cinque anni post-procedura.
Numero di ritrattamenti chirurgici per BPH a seguito di ricrescita del tessuto prostatico o rimozione insufficiente del tessuto prostatico.
Procedura attraverso cinque anni post-procedura.
Caratteristiche della procedura di studio e risultati immediati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione fino alla dimissione dalla struttura medica, una media prevista di 2 giorni.
Riassumere le caratteristiche della procedura dello studio e gli esiti immediati: durata della cateterizzazione
I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione fino alla dimissione dalla struttura medica, una media prevista di 2 giorni.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Verrà misurato il numero di giorni dal ricovero alla dimissione dalla struttura medica.
Riepilogare la durata della degenza ospedaliera (in giorni) dal ricovero fino alla dimissione
Verrà misurato il numero di giorni dal ricovero alla dimissione dalla struttura medica.
Tipo di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti durante il periodo della loro degenza ospedaliera dal ricovero fino alla dimissione
Riepilogare le caratteristiche del tipo di degenza ospedaliera (ricovero vs ambulatorio con pernottamento)
I dati saranno raccolti durante il periodo della loro degenza ospedaliera dal ricovero fino alla dimissione
Numero di partecipanti stratificato per numero di fibre utilizzate durante la procedura
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione fino alla dimissione dalla struttura medica, una media prevista di 2 giorni.
Riassumere le caratteristiche della procedura di studio e risultati immediati: numero di fibre utilizzate
I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione fino alla dimissione dalla struttura medica, una media prevista di 2 giorni.
Valutare i cambiamenti nelle misure oggettive della funzione urologica
Lasso di tempo: Basale fino a sei mesi dopo la procedura
Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione urologica dal basale fino a sei mesi dopo la procedura utilizzando il residuo post minzionale
Basale fino a sei mesi dopo la procedura
Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione urologica
Lasso di tempo: Basale fino a sei mesi dopo la procedura.
Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione urologica dal basale fino a sei mesi dopo la procedura utilizzando il volume della prostata
Basale fino a sei mesi dopo la procedura.
Valutare i cambiamenti nelle misure oggettive della funzione urologica.
Lasso di tempo: Dal basale fino a sei mesi dopo la procedura.
Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione urologica dal basale fino a sei mesi dopo la procedura utilizzando l'antigene prostatico specifico
Dal basale fino a sei mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PE1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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