Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd wykresów systemu laserowego GreenLight XPS

16 października 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

System laserowy GreenLight XPS do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego: ocena bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia na podstawie retrospektywnego przeglądu wykresów

Celem tego badania jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia osób, które przeszły procedurę GreenLight XPS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywny przegląd wykresów przeprowadzony w sześciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Ta recenzja oceni bezpieczeństwo i skuteczność GreenLight XPS u osób, które otrzymały leczenie w dniu 1 sierpnia 2010 r. lub później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
956

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal Hospital Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Urology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Georgia Urology
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48186
        • Affiliates Division, Comprehensive Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z mężczyzn, którzy przeszli procedurę GreenLight XPS z użyciem włókna MoXy w dniu 1 sierpnia 2010 r. lub później. Kohorta zostanie wybrana spośród sześciu wstępnie wybranych klinik urologicznych w USA i jednej wstępnie wybranej kliniki urologicznej w Kanadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, którzy przeszli zabieg GreenLight XPS z użyciem włókna MoXy od 1 sierpnia 2010 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester był wcześniej napromieniowany.
  • Pacjent ma rozpoznanie pęcherza neurogennego potwierdzone badaniami urodynamicznymi (BOO, nadreaktywność wypieracza (DO), upośledzenie skurczu mięśnia wypieracza (IDC))
  • Podmiot cierpi na zaburzenie neurologiczne, które może wpływać na czynność pęcherza (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego) (uwaga: nie wyklucza się pacjentów z udarem)
  • Tester ma sztuczny zwieracz cewki moczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
System laserowy GreenLight XPS
Leczenie BPH u mężczyzn za pomocą systemu laserowego GreenLight XPS i włókna MoXy
Urządzenie: System laserowy GreenLight XPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Oceń odsetek osób, które mają łagodne objawy BPH lub nie mają ich wcale po sześciu miesiącach od zabiegu; np. IPSS 8 lub mniej w 6-miesięcznej obserwacji. IPSS wynoszący osiem lub mniej wskazuje, że pacjent jest bezobjawowy lub ma łagodne objawy, wynik 9-21 wskazuje, że pacjent ma umiarkowane objawy, a wynik >21 wskazuje, że pacjent ma poważne objawy. Wyniki IPSS mogą wynosić od 0 do 35.
6 miesięcy po zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem.
Ramy czasowe: 365 dni

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem obejmują:

  • Zdarzenie związane z urządzeniem badawczym lub procedurą
  • Śródoperacyjne zdarzenie niepożądane związane z badanym urządzeniem lub procedurą
  • Poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym urządzeniem lub procedurą

Obliczona zostanie liczba zdarzeń oraz liczba i odsetek osób ze zdarzeniem.
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka procedury badawczej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej, średnio przez 2 dni.
Podsumowanie procedury badania, w tym długość procedury i czas zabiegu
Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej, średnio przez 2 dni.
Charakterystyka procedury badawczej i natychmiastowe wyniki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej, średnio przez 2 dni.
Podsumowanie charakterystyki procedury badawczej i natychmiastowych wyników: całkowita zużyta energia (kJ)
Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej, średnio przez 2 dni.
Ocena zmian jakości życia związanych z objawami BPH.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez sześć miesięcy po zabiegu
Podsumuj IPSS-QOL od punktu początkowego do sześciu miesięcy po zabiegu dla wszystkich danych dostępnych podczas przeglądu retrospektywnego. Odpowiedzi oceny jakości życia obejmują: Zachwycony, Zadowolony, W większości zadowolony, Mieszany — ani zadowolony, ani niezadowolony, W większości niezadowolony, Nieszczęśliwy lub Okropny (zakres od 0 do 6). Wyniki przedstawione poniżej przedstawiają zmianę od wartości początkowej do sześciu miesięcy po -procedura każdej odpowiedzi. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Linia bazowa przez sześć miesięcy po zabiegu
Ocena zmian w obiektywnych pomiarach funkcji urologicznej.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez sześć miesięcy po zabiegu.
Zmiany w obiektywnych pomiarach funkcji urologicznej od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po zabiegu przy użyciu szczytowej szybkości przepływu (Qmax)
Linia bazowa przez sześć miesięcy po zabiegu.
Liczba uczestników z wizytami na ostrym dyżurze, przyjęciami do szpitala i powtórnymi zabiegami chirurgicznymi z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem do 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu.
  • Wizyta na izbie przyjęć w przypadku zdarzenia niepożądanego związanego z badanym urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 90 dni od zabiegu
  • Przyjęcie do szpitala z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z badanym urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 90 dni od zabiegu
  • Interwencja chirurgiczna w przypadku zdarzenia niepożądanego związanego z badanym urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 90 dni od zabiegu
Do 90 dni po zabiegu.
Oszacuj, jaki procent uczestników doświadcza nietrzymania moczu związanego z trwającym leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni
Odsetek (liczba/n) pacjentów z utrzymującym się epizodem nietrzymania moczu po 90 i 180 dniach od zabiegu. Przypadek nietrzymania moczu uważa się za trwający, jeśli początek miał miejsce w określonym punkcie czasowym lub przed nim, a zdarzenie nie zostało rozwiązane lub ustąpiło po tym punkcie czasowym.
90 dni, 180 dni
Ocena występowania ponownego leczenia chirurgicznego BPH u pacjentów z GreenLight XPS.
Ramy czasowe: Procedura przez pięć lat po procedurze.
Liczba powtórnych operacji leczenia BPH w wyniku odrostu tkanki gruczołu krokowego lub niedostatecznego usunięcia tkanki gruczołu krokowego.
Procedura przez pięć lat po procedurze.
Charakterystyka procedury badawczej i natychmiastowe wyniki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej, średnio przez 2 dni.
Podsumuj charakterystykę procedury badawczej i natychmiastowe wyniki: długość cewnikowania
Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej, średnio przez 2 dni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie liczba dni od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej.
Podsumuj długość pobytu w szpitalu (w dniach) od przyjęcia do wypisu
Zmierzona zostanie liczba dni od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej.
Rodzaj pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
Podsumuj charakterystykę rodzaju pobytu w szpitalu (stacjonarne vs ambulatoryjne z noclegiem)
Dane będą zbierane podczas pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
Liczba uczestników podzielona według liczby włókien użytych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej, średnio przez 2 dni.
Podsumuj charakterystykę procedury badawczej i natychmiastowe wyniki: liczbę użytych włókien
Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej, średnio przez 2 dni.
Ocena zmian w obiektywnych pomiarach funkcji urologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa przez sześć miesięcy po zabiegu
Zmiany w obiektywnych pomiarach funkcji urologicznej od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po zabiegu z wykorzystaniem pozostałości po mikcji
Linia bazowa przez sześć miesięcy po zabiegu
Zmiany w obiektywnych pomiarach funkcji urologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa przez sześć miesięcy po zabiegu.
Zmiany w obiektywnych pomiarach funkcji urologicznej od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po zabiegu z wykorzystaniem objętości prostaty
Linia bazowa przez sześć miesięcy po zabiegu.
Ocena zmian w obiektywnych pomiarach funkcji urologicznej.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu.
Zmiany w obiektywnych pomiarach funkcji urologicznej od wartości początkowej do sześciu miesięcy po zabiegu z użyciem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego
Od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PE1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami