Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GreenLight XPS Laser System Retrospective Chart Review

16. oktober 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

GreenLight XPS lasersystem for behandling av benign prostatahyperplasi: evaluering av sikkerhet, effektivitet og livskvalitet gjennom retrospektiv diagramgjennomgang

Formålet med denne studien er å få informasjon om sikkerhet, effekt og livskvalitet hos personer som har hatt GreenLight XPS-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv kartgjennomgang utført ved seks sentre i USA og Canada. Denne gjennomgangen vil evaluere sikkerheten og effekten av GreenLight XPS hos personer som mottok behandling 1. august 2010 eller senere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
956

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal Hospital Center
  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Urology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Georgia Urology
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Forente stater, 48186
        • Affiliates Division, Comprehensive Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av menn som har hatt GreenLight XPS-prosedyren med MoXy-fiberen på eller etter 01-aug-2010. Kohorten vil bli valgt fra seks forhåndsvalgte urologiske klinikker i USA og en forhåndsvalgt urologisk klinikk i Canada.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som har hatt en GreenLight XPS-prosedyre med en MoXy Fiber siden 01-aug-2010.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere hatt stråling.
  • Personen har en diagnose av nevrogen blære bekreftet av urodynamiske studier (BOO, detrusor overaktivitet (DO), impaired detrusor contractor (IDC))
  • Personen har en nevrologisk lidelse som vil påvirke blærefunksjonen (MS, Parkinson, ryggmargsskade) (merk: Slagpasienter ikke utelukket)
  • Personen har en kunstig urinsfinkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
GreenLight XPS Laser System
Behandling av BPH hos menn ved hjelp av GreenLight XPS Laser System og MoXy fiber
Enhet: GreenLight XPS Laser System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Evaluer andelen av personer som har milde eller ingen BPH-symptomer seks måneder etter prosedyren; f.eks. en IPSS på åtte eller mindre ved 6-måneders oppfølging. En IPSS på åtte eller mindre indikerer at forsøkspersonen er asymptomatisk eller har milde symptomer, en score på 9-21 indikerer at personen har moderate symptomer, og en score på >21 indikerer at personen har alvorlige symptomer. IPSS-score kan variere fra 0-35.
6 måneder etter prosedyren
Forekomst av uønskede hendelser relatert til studiebehandlingen.
Tidsramme: 365 dager

Behandlingsrelaterte bivirkninger inkluderer:

  • Hendelse knyttet til studieapparatet eller prosedyren
  • Intraoperativ uønsket hendelse relatert til studieutstyret eller prosedyren
  • Alvorlige uønskede hendelser knyttet til studieapparatet eller prosedyren

Antall arrangementer samt antall og prosentandel av emner med arrangementet vil bli beregnet.
365 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn ved studieprosedyren
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager.
Oppsummering av studieprosedyren, inkludert prosedyrelengde og varetid
Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager.
Kjennetegn ved studieprosedyren og umiddelbare resultater
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager.
Oppsummering av kjennetegn ved studieprosedyren og umiddelbare resultater: total energi brukt (kJ)
Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager.
Vurder endringer i livskvalitet relatert til BPH-symptomer.
Tidsramme: Baseline gjennom seks måneder etter prosedyren
Oppsummer IPSS-QOL fra baseline til seks måneder etter prosedyre for alle data tilgjengelig under den retrospektive gjennomgangen. Svarene på livskvalitetsvurderingen inkluderer: Fornøyd, Fornøyd, For det meste Fornøyd, Blandet – verken fornøyd eller misfornøyd, For det meste Misfornøyd, Misfornøyd eller Forferdelig (område fra 0 til 6). Resultatene nedenfor representerer endringen fra baseline til seks måneder etter -prosedyre for ethvert svar. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline gjennom seks måneder etter prosedyren
Vurder endringer i objektive mål for urologisk funksjon.
Tidsramme: Baseline gjennom seks måneder etter prosedyren.
Endringer i objektive mål på urologisk funksjon fra baseline til seks måneder etter prosedyren ved bruk av Peak Flow Rate (Qmax)
Baseline gjennom seks måneder etter prosedyren.
Antall deltakere med akuttbesøk, sykehusinnleggelser og kirurgiske re-behandlinger for behandlingsrelaterte uønskede hendelser opptil 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: Inntil 90 dager etter prosedyren.
  • Legevaktbesøk for en uønsket hendelse relatert til studieenheten eller prosedyren innen 90 dager etter prosedyren
  • Sykehusinnleggelse for en uønsket hendelse relatert til studieapparatet eller prosedyren innen 90 dager etter prosedyren
  • Kirurgisk intervensjon for en uønsket hendelse relatert til studieenheten eller prosedyren innen 90 dager etter prosedyren
Inntil 90 dager etter prosedyren.
Evaluer prosentandelen av deltakere som opplever pågående behandlingsrelatert urininkontinens
Tidsramme: 90 dager, 180 dager
Prosentandelen (antall/n) av personer med pågående urininkontinens 90 og 180 dager etter prosedyren. En inkontinenshendelse anses som pågående hvis debuten var på eller før det angitte tidspunktet og hendelsen enten er uløst eller løst etter det tidspunktet.
90 dager, 180 dager
Vurder forekomsten av kirurgisk behandling for BPH hos GreenLight XPS-pasienter.
Tidsramme: Prosedyre gjennom fem år etter prosedyren.
Antall kirurgiske re-behandlinger for BPH som følge av gjenvekst av prostatavev eller utilstrekkelig fjerning av prostatavev.
Prosedyre gjennom fem år etter prosedyren.
Kjennetegn ved studieprosedyren og umiddelbare resultater
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager.
Oppsummer kjennetegn ved studieprosedyren og umiddelbare resultater: lengden på kateterisering
Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen vil bli målt.
Oppsummer lengden på sykehusoppholdet (i dager) fra innleggelse til utskrivning
Antall dager fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen vil bli målt.
Type sykehusopphold
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i løpet av sykehusoppholdet fra innleggelse til utskrivning
Oppsummer karakteristika for typen sykehusopphold (innlagt pasient vs poliklinisk pasient med overnatting)
Data vil bli samlet inn i løpet av sykehusoppholdet fra innleggelse til utskrivning
Antall deltakere stratifisert etter antall fibre brukt under prosedyren
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager.
Oppsummer kjennetegn ved studieprosedyren og umiddelbare resultater: antall fibre som er brukt
Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager.
Vurder endringer i objektive mål for urologisk funksjon
Tidsramme: Baseline gjennom seks måneder etter prosedyren
Endringer i objektive mål på urologisk funksjon fra baseline til seks måneder etter prosedyren ved bruk av post void-rester
Baseline gjennom seks måneder etter prosedyren
Endringer i objektive mål for urologisk funksjon
Tidsramme: Baseline gjennom seks måneder etter prosedyren.
Endringer i objektive mål på urologisk funksjon fra baseline til seks måneder etter prosedyren ved bruk av prostatavolum
Baseline gjennom seks måneder etter prosedyren.
Vurder endringer i objektive mål for urologisk funksjon.
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder etter prosedyren.
Endringer i objektive mål på urologisk funksjon fra baseline til seks måneder etter prosedyre ved bruk av prostataspesifikt antigen
Fra baseline til seks måneder etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PE1401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger