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Retrospektive Übersicht über das GreenLight XPS-Lasersystem

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

GreenLight XPS-Lasersystem zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie: Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität durch retrospektive Diagrammüberprüfung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität bei Probanden zu gewinnen, die sich dem GreenLight XPS-Verfahren unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Diagrammüberprüfung, die in sechs Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt wurde. In dieser Überprüfung wird die Sicherheit und Wirksamkeit von GreenLight XPS bei Probanden bewertet, die am oder nach dem 1. August 2010 eine Behandlung erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
956

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal Hospital Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Urology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Georgia Urology
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48186
        • Affiliates Division, Comprehensive Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Männern bestehen, die sich am oder nach dem 1. August 2010 dem GreenLight XPS-Verfahren mit der MoXy-Faser unterzogen haben. Die Kohorte wird aus sechs vorausgewählten urologischen Kliniken in den USA und einer vorausgewählten urologischen Klinik in Kanada ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die sich seit dem 1. August 2010 einem GreenLight XPS-Eingriff mit einer MoXy-Faser unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte zuvor eine Bestrahlung.
  • Bei der Person wurde die Diagnose einer neurogenen Blase durch urodynamische Studien bestätigt (BOO, Detrusorüberaktivität (DO), beeinträchtigter Detrusorkontraktor (IDC)).
  • Der Patient hat eine neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen würde (MS, Parkinson, Rückenmarksverletzung) (Hinweis: Schlaganfallpatienten nicht ausgeschlossen)
  • Das Subjekt hat einen künstlichen Harnschließmuskel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
GreenLight XPS-Lasersystem
Behandlung von BPH bei Männern mit dem GreenLight XPS-Lasersystem und der MoXy-Faser
Gerät: GreenLight XPS-Lasersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie den Anteil der Probanden, die sechs Monate nach dem Eingriff leichte oder keine BPH-Symptome haben. z.B. ein IPSS von acht oder weniger bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Ein IPSS-Wert von acht oder weniger bedeutet, dass die Person asymptomatisch ist oder leichte Symptome aufweist, ein Wert von 9–21 bedeutet, dass die Person mäßige Symptome aufweist, und ein Wert von >21 bedeutet, dass die Person schwere Symptome aufweist. Die IPSS-Werte können zwischen 0 und 35 liegen.
6 Monate nach dem Eingriff
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 365 Tage

Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gehören:

  • Ereignis im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder -verfahren
  • Intraoperatives unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder -verfahren
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder -verfahren

Es werden die Anzahl der Ereignisse sowie die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit der Veranstaltung berechnet.
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale des Studienverfahrens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage.
Zusammenfassung des Studienverfahrens, einschließlich der Dauer des Verfahrens und der Laserdauer
Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage.
Merkmale des Studienverfahrens und unmittelbare Ergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage.
Zusammenfassung der Merkmale des Studienverfahrens und der unmittelbaren Ergebnisse: verbrauchte Gesamtenergie (kJ)
Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage.
Bewerten Sie Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit BPH-Symptomen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff
Fassen Sie die IPSS-QOL vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff für alle während der retrospektiven Überprüfung verfügbaren Daten zusammen. Die Antworten zur Beurteilung der Lebensqualität umfassen: Erfreut, Zufrieden, Größtenteils zufrieden, Gemischt – weder zufrieden noch unzufrieden, Größtenteils unzufrieden, Unzufrieden oder Schrecklich (Bereich von 0 bis 6). Die unten dargestellten Ergebnisse stellen die Veränderung vom Ausgangswert bis sechs Monate danach dar -Verfahren für jede Antwort. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie Änderungen der objektiven Maße der urologischen Funktion.
Zeitfenster: Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen der objektiven Messwerte der urologischen Funktion vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff unter Verwendung der Peak Flow Rate (Qmax)
Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff.
Anzahl der Teilnehmer mit Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen und chirurgischen Nachbehandlungen wegen behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff.
  • Besuch in der Notaufnahme wegen eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder dem Eingriff innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
  • Krankenhauseinweisung wegen eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder -verfahren innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
  • Chirurgischer Eingriff bei einem unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder -verfahren innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff.
Bewerten Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, die unter fortlaufender behandlungsbedingter Harninkontinenz leiden
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage
Der Prozentsatz (Anzahl/n) der Probanden mit einem anhaltenden Harninkontinenzereignis 90 und 180 Tage nach dem Eingriff. Ein Inkontinenzereignis gilt als andauernd, wenn der Beginn am oder vor dem angegebenen Zeitpunkt lag und das Ereignis nach diesem Zeitpunkt entweder ungelöst ist oder abgeklungen ist.
90 Tage, 180 Tage
Bewerten Sie das Auftreten einer chirurgischen Nachbehandlung bei BPH bei GreenLight XPS-Patienten.
Zeitfenster: Verfahren bis fünf Jahre nach dem Verfahren.
Anzahl der chirurgischen Nachbehandlungen wegen BPH aufgrund eines erneuten Wachstums des Prostatagewebes oder einer unzureichenden Entfernung des Prostatagewebes.
Verfahren bis fünf Jahre nach dem Verfahren.
Merkmale des Studienverfahrens und unmittelbare Ergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage.
Fassen Sie die Merkmale des Studienverfahrens und die unmittelbaren Ergebnisse zusammen: Dauer der Katheterisierung
Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Gemessen wird die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung.
Fassen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) von der Aufnahme bis zur Entlassung zusammen
Gemessen wird die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung.
Art des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Daten werden während ihres Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung erhoben
Merkmale der Art des Krankenhausaufenthaltes zusammenfassen (stationär vs. ambulant mit Übernachtung)
Die Daten werden während ihres Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung erhoben
Anzahl der Teilnehmer, geschichtet nach Anzahl der während des Verfahrens verwendeten Fasern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage.
Fassen Sie die Merkmale des Studienverfahrens und die unmittelbaren Ergebnisse zusammen: Anzahl der verwendeten Fasern
Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage.
Bewerten Sie Änderungen der objektiven Maße der urologischen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff
Änderungen der objektiven Maße der urologischen Funktion vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff unter Verwendung von Restwerten nach der Entleerung
Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff
Änderungen der objektiven Maße der urologischen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen der objektiven Maße der urologischen Funktion vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff unter Verwendung des Prostatavolumens
Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff.
Bewerten Sie Änderungen der objektiven Maße der urologischen Funktion.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen der objektiven Maße der urologischen Funktion vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff unter Verwendung von Prostata-spezifischem Antigen
Vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PE1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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