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Revisão do Gráfico Retrospectivo do Sistema Laser GreenLight XPS

16 de outubro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Sistema Laser GreenLight XPS para o Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna: Avaliação da Segurança, Eficácia e Qualidade de Vida Através da Revisão Retrospectiva de Gráficos

O objetivo deste estudo é obter informações sobre segurança, eficácia e qualidade de vida em indivíduos submetidos ao procedimento GreenLight XPS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é uma revisão retrospectiva de prontuários realizada em seis centros nos Estados Unidos e no Canadá. Esta revisão avaliará a segurança e a eficácia do GreenLight XPS em indivíduos que receberam tratamento a partir de 01 de agosto de 2010.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
956

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • University of Montreal Hospital Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Urology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Georgia Urology
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Estados Unidos, 48186
        • Affiliates Division, Comprehensive Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em homens que fizeram o procedimento GreenLight XPS com a fibra MoXy a partir de 01 de agosto de 2010. A coorte será selecionada entre seis clínicas de urologia pré-selecionadas nos EUA e uma clínica de urologia pré-selecionada no Canadá.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens que fizeram um procedimento GreenLight XPS com MoXy Fiber desde 01 de agosto de 2010.

Critério de exclusão:

  • Sujeito teve radiação anterior.
  • O sujeito tem um diagnóstico de bexiga neurogênica confirmado por estudos urodinâmicos (BOO, hiperatividade do detrusor (DO), contração do detrusor prejudicada (IDC))
  • O sujeito tem um distúrbio neurológico que afetaria a função da bexiga (EM, Parkinson, lesão da medula espinhal) (nota: pacientes com AVC não excluídos)
  • Sujeito tem um esfíncter urinário artificial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sistema Laser GreenLight XPS
Tratamento da HBP em homens usando o GreenLight XPS Laser System e a fibra MoXy
Dispositivo: Sistema Laser GreenLight XPS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 6 meses pós-procedimento
Avalie a proporção de indivíduos que apresentam sintomas leves ou inexistentes de HBP seis meses após o procedimento; por exemplo. um IPSS de oito ou menos no seguimento de 6 meses. Um IPSS de oito ou menos indica que o sujeito é assintomático ou apresenta sintomas leves, uma pontuação de 9-21 indica que o sujeito apresenta sintomas moderados e uma pontuação > 21 indica que o sujeito apresenta sintomas graves. As pontuações do IPSS podem variar de 0 a 35.
6 meses pós-procedimento
Ocorrência de Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento do Estudo.
Prazo: 365 dias

Os eventos adversos relacionados ao tratamento incluem:

  • Evento relacionado ao dispositivo ou procedimento do estudo
  • Evento adverso intraoperatório relacionado ao dispositivo ou procedimento do estudo
  • Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento do estudo

O número de eventos, bem como o número e a porcentagem de sujeitos com o evento, serão calculados.
365 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do procedimento do estudo
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta do centro médico, uma média esperada de 2 dias.
Resumo do procedimento do estudo, incluindo duração do procedimento e tempo de laser
Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta do centro médico, uma média esperada de 2 dias.
Características do procedimento do estudo e resultados imediatos
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta do centro médico, uma média esperada de 2 dias.
Resumo das características do procedimento do estudo e resultados imediatos: energia total utilizada (kJ)
Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta do centro médico, uma média esperada de 2 dias.
Avaliar as mudanças na qualidade de vida relacionadas aos sintomas da HPB.
Prazo: Linha de base até seis meses após o procedimento
Resuma o IPSS-QOL desde o início até seis meses após o procedimento para todos os dados disponíveis durante a revisão retrospectiva. As respostas da avaliação da qualidade de vida incluem: Encantado, Satisfeito, Muito Satisfeito, Misto - nem satisfeito nem insatisfeito, Muito Insatisfeito, Insatisfeito ou Péssimo (intervalo de 0 a 6). Os resultados apresentados abaixo representam a mudança da linha de base para seis meses após -procedimento para qualquer resposta. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
Linha de base até seis meses após o procedimento
Avaliar mudanças nas medidas objetivas da função urológica.
Prazo: Linha de base até seis meses após o procedimento.
Alterações nas medidas objetivas da função urológica desde o início até seis meses após o procedimento usando a taxa de fluxo máximo (Qmax)
Linha de base até seis meses após o procedimento.
Número de participantes com consultas de emergência, internações hospitalares e retratamentos cirúrgicos para eventos adversos relacionados ao tratamento até 90 dias após o procedimento
Prazo: Até 90 dias pós-procedimento.
  • Visita à sala de emergência para um evento adverso relacionado ao dispositivo ou procedimento do estudo dentro de 90 dias do procedimento
  • Admissão hospitalar por um evento adverso relacionado ao dispositivo ou procedimento do estudo dentro de 90 dias do procedimento
  • Intervenção cirúrgica para um evento adverso relacionado ao dispositivo ou procedimento do estudo dentro de 90 dias do procedimento
Até 90 dias pós-procedimento.
Avalie a porcentagem de participantes com incontinência urinária relacionada ao tratamento contínuo
Prazo: 90 dias, 180 dias
A porcentagem (contagem/n) de indivíduos com um evento de incontinência urinária em curso aos 90 e 180 dias após o procedimento. Um evento de incontinência é considerado contínuo se o início ocorreu antes ou no ponto de tempo especificado e o evento não foi resolvido ou foi resolvido após esse ponto de tempo.
90 dias, 180 dias
Avaliar a Ocorrência de Retratamento Cirúrgico para BPH em Pacientes GreenLight XPS.
Prazo: Procedimento até cinco anos após o procedimento.
Número de retratamentos cirúrgicos para HBP como resultado do novo crescimento do tecido prostático ou remoção insuficiente do tecido prostático.
Procedimento até cinco anos após o procedimento.
Características do procedimento do estudo e resultados imediatos
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta do centro médico, uma média esperada de 2 dias.
Resumir as características do procedimento do estudo e resultados imediatos: duração do cateterismo
Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta do centro médico, uma média esperada de 2 dias.
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: O número de dias desde a admissão até a alta do centro médico será medido.
Resuma o tempo de internação (em dias) desde a admissão até a alta
O número de dias desde a admissão até a alta do centro médico será medido.
Tipo de Internação Hospitalar
Prazo: Os dados serão coletados durante o período de internação, desde a admissão até a alta
Resumir as características do tipo de internação (internação x ambulatorial com pernoite)
Os dados serão coletados durante o período de internação, desde a admissão até a alta
Número de participantes estratificado pelo número de fibras usadas durante o procedimento
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta do centro médico, uma média esperada de 2 dias.
Resumir as características do procedimento do estudo e resultados imediatos: número de fibras usadas
Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta do centro médico, uma média esperada de 2 dias.
Avaliar mudanças nas medidas objetivas da função urológica
Prazo: Linha de base até seis meses após o procedimento
Alterações nas medidas objetivas da função urológica desde o início até seis meses após o procedimento usando resíduo pós-miccional
Linha de base até seis meses após o procedimento
Alterações nas medidas objetivas da função urológica
Prazo: Linha de base até seis meses após o procedimento.
Alterações nas medidas objetivas da função urológica desde o início até seis meses após o procedimento usando o volume da próstata
Linha de base até seis meses após o procedimento.
Avaliar mudanças nas medidas objetivas da função urológica.
Prazo: Da linha de base até seis meses após o procedimento.
Alterações nas medidas objetivas da função urológica desde a linha de base até seis meses após o procedimento usando antígeno específico da próstata
Da linha de base até seis meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PE1401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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