Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GreenLight XPS-lasersysteem Retrospectieve kaartbeoordeling

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

GreenLight XPS-lasersysteem voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie: evaluatie van veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven door middel van retrospectieve beoordeling van grafieken

Het doel van deze studie is om informatie te verkrijgen over de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven bij proefpersonen die de GreenLight XPS-procedure hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief kaartonderzoek uitgevoerd in zes centra in de Verenigde Staten en Canada. Deze beoordeling beoordeelt de veiligheid en werkzaamheid van GreenLight XPS bij proefpersonen die op of na 1 augustus 2010 zijn behandeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
956

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal Hospital Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Urology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Georgia Urology
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Verenigde Staten, 48186
        • Affiliates Division, Comprehensive Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannen die de GreenLight XPS-procedure met de MoXy-vezel hebben ondergaan op of na 01-aug-2010. Het cohort wordt geselecteerd uit zes vooraf geselecteerde urologieklinieken in de VS en één vooraf geselecteerde urologiekliniek in Canada.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die sinds 01-aug-2010 een GreenLight XPS-behandeling hebben ondergaan met een MoXy Fiber.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft eerdere bestraling gehad.
  • Proefpersoon heeft een diagnose van neurogene blaas bevestigd door urodynamische onderzoeken (BOO, detrusoroveractiviteit (DO), verminderde detrusorcontractor (IDC))
  • Proefpersoon heeft een neurologische aandoening die de blaasfunctie kan beïnvloeden (MS, Parkinson, ruggenmergletsel) (opmerking: patiënten met een beroerte niet uitgesloten)
  • Proefpersoon heeft een kunstmatige urinesluitspier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GreenLight XPS-lasersysteem
Behandeling van BPH bij mannen met behulp van het GreenLight XPS-lasersysteem en de MoXy-vezel
Apparaat: GreenLight XPS-lasersysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Evalueer het aantal proefpersonen dat zes maanden na de procedure milde of geen BPH-symptomen heeft; bijv. een IPSS van acht of minder bij een follow-up van zes maanden. Een IPSS van acht of minder geeft aan dat de patiënt asymptomatisch is of milde symptomen heeft, een score van 9-21 geeft aan dat de patiënt matige symptomen heeft en een score van >21 geeft aan dat de patiënt ernstige symptomen heeft. IPSS-scores kunnen variëren van 0-35.
6 maanden na de procedure
Optreden van bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: 365 dagen

Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn onder meer:

  • Gebeurtenis gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of de procedure
  • Intra-operatieve bijwerking gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of de procedure
  • Ernstige ongewenste voorvallen gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of de procedure

Het aantal gebeurtenissen, evenals het aantal en percentage proefpersonen met de gebeurtenis wordt berekend.
365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van de studieprocedure
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
Samenvatting van de onderzoeksprocedure, inclusief duur van de procedure en duur
Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
Kenmerken van de studieprocedure en onmiddellijke resultaten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
Samenvatting van de kenmerken van de studieprocedure en onmiddellijke resultaten: totaal verbruikte energie (kJ)
Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
Beoordeel veranderingen in kwaliteit van leven gerelateerd aan BPH-symptomen.
Tijdsspanne: Basislijn tot zes maanden na de procedure
Vat IPSS-QOL samen vanaf baseline tot zes maanden na de procedure voor alle gegevens die beschikbaar zijn tijdens de retrospectieve beoordeling. De antwoorden op de beoordeling van de kwaliteit van leven omvatten: Opgetogen, Tevreden, Meestal tevreden, Gemengd - noch tevreden noch ontevreden, Meestal ontevreden, Ontevreden of Verschrikkelijk (bereik van 0 tot 6). -procedure voor elk antwoord. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Basislijn tot zes maanden na de procedure
Beoordeel veranderingen in objectieve metingen van de urologische functie.
Tijdsspanne: Basislijn tot zes maanden na de procedure.
Veranderingen in objectieve metingen van de urologische functie vanaf baseline tot zes maanden na de procedure met behulp van Peak Flow Rate (Qmax)
Basislijn tot zes maanden na de procedure.
Aantal deelnemers met SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames en chirurgische herbehandelingen voor aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen tot 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de procedure.
  • Bezoek aan de spoedeisende hulp voor een bijwerking gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of de procedure binnen 90 dagen na de procedure
  • Ziekenhuisopname voor een bijwerking gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of de procedure binnen 90 dagen na de procedure
  • Chirurgische interventie voor een bijwerking gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of de procedure binnen 90 dagen na de procedure
Tot 90 dagen na de procedure.
Evalueer het percentage deelnemers dat aanhoudende behandelingsgerelateerde urine-incontinentie ervaart
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen
Het percentage (aantal/n) proefpersonen met aanhoudende urine-incontinentie 90 en 180 dagen na de procedure. Een incontinentiegebeurtenis wordt als aanhoudend beschouwd als het begin op of vóór het gespecificeerde tijdstip was en het voorval onopgelost of na dat tijdstip is verdwenen.
90 dagen, 180 dagen
Beoordeel het optreden van chirurgische herbehandeling voor BPH bij GreenLight XPS-patiënten.
Tijdsspanne: Procedure tot en met vijf jaar na procedure.
Aantal chirurgische herbehandelingen voor BPH als gevolg van hergroei van prostaatweefsel of onvoldoende verwijdering van prostaatweefsel.
Procedure tot en met vijf jaar na procedure.
Kenmerken van de studieprocedure en onmiddellijke resultaten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
Vat de kenmerken van de onderzoeksprocedure en de onmiddellijke resultaten samen: duur van de katheterisatie
Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Het aantal dagen van opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit wordt gemeten.
Geef een samenvatting van de duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) vanaf opname tot ontslag
Het aantal dagen van opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit wordt gemeten.
Type ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld gedurende het verblijf in het ziekenhuis, van opname tot ontslag
Vat de kenmerken van het type ziekenhuisopname samen (klinisch versus poliklinisch met een overnachting)
De gegevens worden verzameld gedurende het verblijf in het ziekenhuis, van opname tot ontslag
Aantal deelnemers gestratificeerd op basis van het aantal gebruikte vezels tijdens de procedure
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
Vat kenmerken van de onderzoeksprocedure en onmiddellijke resultaten samen: aantal gebruikte vezels
Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
Beoordeel veranderingen in objectieve metingen van de urologische functie
Tijdsspanne: Basislijn tot zes maanden na de procedure
Veranderingen in objectieve metingen van de urologische functie vanaf de basislijn tot zes maanden na de procedure met behulp van post-leegteresidu
Basislijn tot zes maanden na de procedure
Veranderingen in objectieve metingen van de urologische functie
Tijdsspanne: Basislijn tot zes maanden na de procedure.
Veranderingen in objectieve metingen van de urologische functie vanaf de basislijn tot zes maanden na de procedure met behulp van prostaatvolume
Basislijn tot zes maanden na de procedure.
Beoordeel veranderingen in objectieve metingen van de urologische functie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot zes maanden na de procedure.
Veranderingen in objectieve metingen van de urologische functie vanaf de basislijn tot zes maanden na de procedure met behulp van prostaatspecifiek antigeen
Vanaf baseline tot zes maanden na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PE1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen