Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodlužte dobu kojení u portorických matek (BFCM)

27. března 2023 aktualizováno: Treatment Research Institute

Intervence pro prodloužení doby kojení u portorických matek

Tato studie má určit předběžné účinky domácích individuálních konzultací o kojení s finančními pobídkami a bez nich ke zvýšení délky kojení (BF) u nízkopříjmových portorických matek zapsaných do speciálního doplňkového nutričního programu pro ženy, kojence a děti (WIC). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má určit proveditelnost, přijatelnost a velikost předběžného účinku domácích individuálních konzultací o kojení samotných a v kombinaci s finančními pobídkami ke zvýšení délky kojení (BF) u nízkopříjmových portorických matek. Tyto intervence budou testovány v programu Women, Infants, and Children (WIC), který těží ze současných cílů WIC a ze současné praxe využívání pobídek na podporu kojení – faktorů, které pravděpodobně zvýší potenciál pro udržitelnost a šíření zásah. Budeme postupovat podle třífázové strategie. Během formativní fáze budeme konzultovat personál WIC, portorické matky po porodu a odborníky na kojení, behaviorální zdravotní pobídky a populace a prostředí WIC, abychom vytvořili intervenční a výzkumné manuály. Během Implementační fáze budeme pilotovat intervence a výzkumné postupy. Náhodně přiřadíme 60 portorickým ženám, které zahájí kojení, k: Léčba jako obvykle (TAU) nebo TAU s finančními pobídkami (také známý jako Contingency Management; (CM). Dvojjazyčná poradkyně pro kojení navštěvuje účastníky doma, aby řešila problémy kolem kojení. Účastníci, kteří také dostávají CM, obdrží peněžní pobídky, pokud prokážou kojení. Provedeme hodnocení na začátku, 1, 3 a 6 měsíců po porodu, změříme dobu kojení, exkluzivitu kojení, vlastní účinnost kojení a přírůstek hmotnosti kojence. V hodnotící fázi prozkoumáme měsíční nábor, míru souhlasu a zápisu, jakož i míru návštěvnosti a udržení intervence a účasti na výzkumu (tj. proveditelnost a přijatelnost).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikujte jako Portoričan nebo portorického původu
  2. umět číst španělsky nebo anglicky
  3. v současné době žijí v oblasti a plánují zůstat do 12 měsíců po porodu
  4. být schopen účastnit se španělsky mluvících skupinových setkání vrstevníků
  5. souhlas s účastí
  6. projít kvízem o informovaném souhlasu
  7. úspěšně zahájit BF
  8. být ve věku 15-44 let

Kritéria vyloučení:

  1. Trvající užívání nelegálních drog
  2. máte současné aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v minulosti nebo jste byli hospitalizováni na psychiatrii během posledních 3 měsíců
  3. máte neléčený HIV (kojení kontraindikováno)
  4. jsou v současné době předepisovány psychotropní léky (tj. antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady, anxiolytika)
  5. máte závažné poporodní zdravotní problémy (např. poporodní krvácení, infekce a závažnou žloutenku vyžadující výměnnou transfuzi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci léčby jako obvykle (TAU) získají standardní služby kojení (BF) z programu WIC a účastní se hodnocení výzkumu. Standardní služby zahrnují laktační poradkyni na místě i doma, občasné individuální peer poradenství a vylepšený potravinový balíček pro kojené ženy.
Experimentální: Contingency Management
Těmto účastníkům se dostane obvyklé péče WIC. Frekvence, trvání, obsah a velikost schůzek a požadavky na účast budou stejné jako u skupiny TAU, s tím rozdílem, že tato skupina také obdrží pohotovostní management (CM). Členky předvedou kojení a každý týden obdrží peněžní pobídky, pokud budou kojit.
Behaviorální: Contingency Management
Účastníci v tomto stavu obdrží kromě Contingency Management (CM) obvyklou péči WIC. BF se určí přímým pozorováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kojení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Sledujte chování kojení a hledejte jeden z následujících indikátorů úspěšného kojení u kojence: slyšitelné polykání, pravidelné sání/polykání/dech nebo viditelné mléko v ústech kojence poté, co již není přisáté. U matky, která odsává mléko, bude pozorováno pozorování odsávání kombinované s pozorováním výsledného mléka krmeného kojencem.
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha kojence
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Kojenec bude zvážen v každém časovém bodě hodnocení pomocí přenosné kojenecké váhy Health O Meter.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nátlakové posouzení
Časové okno: Týdenní skupinová setkání, hodnocení po porodu, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Coercion Assessment Scale (CAS) je 11položkový dotazník, který měří vnímané donucení k účasti ve výzkumu. Položky zkoumají tlaky vycházející ze zaměstnanců WIC a výzkumného asistenta. Byla poskytnuta počáteční podpora pro vnitřní konzistenci nástroje, strukturu faktorů a diskriminační validitu.
Týdenní skupinová setkání, hodnocení po porodu, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Postnatální deprese
Časové okno: Po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10položkový dotazník, který identifikuje pacienty s rizikem perinatální deprese. Bylo zjištěno, že EPDS je citlivý a specifický, zvláště citlivý na změnu závažnosti deprese v průběhu času. Stupnice může být dokončena asi za 5 minut a bodování je velmi jednoduché.
Po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Škála sebeúčinnosti při kojení
Časové okno: Po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Škála sebeúčinnosti při kojení (BSES) je dotazník o 39 položkách k měření důvěry matek v novopečené matky. Škála prokázala svou prediktivní platnost, která ukazuje pozitivní korelaci mezi skóre BSES a stravovacími návyky kojenců v 6. týdnu po porodu. Škála byla také užitečná pro identifikaci nových matek s nízkou důvěrou v kojení s vysokým rizikem předčasného odstavení. Škála byla přeložena do španělštiny a replikována její platnost a spolehlivost u portorických matek.
Po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Toto je stručný 10položkový inventář k posouzení přijatelnosti a spokojenosti s intervencí. Bude proveden s 20 účastníky ve stavu CM. Dotazník bude obsahovat položku, která (pokud existuje) se ptá, proč účastník nedokončil studii.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Treatment Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R03HD077057 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R03HD077057-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení