Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øk ammevarigheten blant Puerto Rico-mødre (BFCM)

27. mars 2023 oppdatert av: Treatment Research Institute

Intervensjon for å øke ammevarigheten blant Puerto Rico-mødre

Denne studien skal fastslå foreløpige effekter av hjemmebasert individuell ammingskonsultasjon med og uten kontantinsentiver for å øke ammingsvarigheten (BF) blant lavinntekts Puertoricanske mødre som er registrert i et spesielt supplerende ernæringsprogram for kvinner, spedbarn og barn (WIC) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal bestemme gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effektstørrelser av hjemmebasert individuell ammingskonsultasjon alene og kombinert med økonomiske insentiver for å øke ammingsvarigheten (BF) blant lavinntektsmødre i Puerto Rico. Disse intervensjonene vil bli testet i et Women, Infants and Children (WIC)-program, som utnytter de nåværende målene til WIC og på dagens praksis med å bruke insentiver for å støtte BF - faktorer som sannsynligvis vil øke potensialet for bærekraft og spredning av inngrepet. Vi vil følge en trefasestrategi. I løpet av den formative fasen vil vi konsultere WIC-ansatte, Puerto Ricanske mødre etter fødsel og eksperter på BF, atferdshelseinsentiver og WIC-populasjoner og -innstillinger for å utvikle intervensjons- og forskningsmanualer. I løpet av implementeringsfasen vil vi pilotere intervensjonene og forskningsprosedyrene. Vi vil tilfeldig tildele 60 puertoricanske kvinner som starter BF til: Treatment-as-Usual (TAU) eller TAU med økonomiske insentiver (også kjent som Contingency Management; (CM). En tospråklig ammeveileder besøker deltakerne hjemme for å løse problemer rundt amming. Deltakere som også mottar CM vil motta kontantinsentiver hvis de viser amming. Vi vil gjennomføre vurderinger ved baseline, 1, 3 og 6 måneder postpartum, og måle BF-varighet, BF-eksklusivitet, BF-selveffektivitet og spedbarns vektøkning. I den evaluerende fasen vil vi undersøke månedlige rekrutterings-, samtykke- og påmeldingsrater, samt oppmøte- og oppbevaringsrater for intervensjonene og for forskningsdeltakelse (dvs. gjennomførbarhet og akseptabilitet).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifiser som Puerto Rican eller av Puerto Rican avstamning
  2. kunne lese spansk eller engelsk
  3. bor for tiden i området og planlegger å bli til 12 måneder etter fødselen
  4. være i stand til å delta i spansktalende kollegastøttegruppemøter
  5. samtykke til å delta
  6. bestå en quiz om informert samtykke
  7. vellykket igangsetting av BF
  8. være i alderen 15-44 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Har pågående ulovlig narkotikabruk
  2. har aktive selvmordstanker eller et tidligere selvmordsforsøk, eller en psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
  3. har ubehandlet HIV (BF kontraindisert)
  4. er for tiden foreskrevet psykotrope medisiner (dvs. antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer, anxiolytika)
  5. har alvorlige medisinske problemer etter fødsel (f.eks. blødning etter fødsel, infeksjoner og alvorlig gulsott som krever utvekslingstransfusjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere i Treatment as Usual (TAU) vil motta standard ammetjenester (BF) fra WIC-programmet og delta i forskningsvurderinger. Standardtjenester inkluderer en ammingskonsulent på stedet og hjemmebesøk, sporadiske en-til-én-kollegarådgivning og en forbedret matpakke for BF-kvinner.
Eksperimentell: Beredskapsledelse
Disse deltakerne vil motta vanlig WIC-pleie. Hyppighet, varighet, innhold og størrelse på møtene og deltakelseskravene vil være de samme som for TAU-gruppen, bortsett fra at denne gruppen også får beredskapsledelse (CM). Medlemmer vil demonstrere amming og motta kontantinsentiver ukentlig hvis de ammer.
Atferdsmessig: Beredskapsledelse
Deltakere i denne tilstanden vil motta vanlig WIC-pleie i tillegg til Contingency Management (CM). BF vil bli bestemt ved direkte observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av amming
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Observer ammeatferd (BF) på jakt etter en av følgende indikatorer på vellykket BF hos spedbarnet: hørbar svelging, et vanlig suge/svelge/pustemønster eller synlig melk i spedbarnets munn etter at de ikke er låst lenger. For en mor som pumper melk, vil observasjon av pumping kombinert med observasjon av den resulterende melken som mates til spedbarnet bli observert.
6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsvekt
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Et spedbarn vil bli veid ved hvert vurderingstidspunkt ved hjelp av en bærbar Health O Meter Infant Scale.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fødselen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvangsvurdering
Tidsramme: Ukentlige gruppemøter, vurderinger etter fødsel, 1 mnd postpartum, 3 mnd postpartum og 6 mnd postpartum
Coercion Assessment Scale (CAS) er et 11-elements spørreskjema som måler opplevd tvang til å delta i forskning. Elementene undersøker presset fra WIC-ansatte og forskningsassistenten. En innledende støtte for instrumentets interne konsistens, faktorstruktur og diskriminerende gyldighet er gitt.
Ukentlige gruppemøter, vurderinger etter fødsel, 1 mnd postpartum, 3 mnd postpartum og 6 mnd postpartum
Postnatal depresjon
Tidsramme: Etter fødsel, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
Edinburgh postnatal depression scale (EPDS) er et 10-elements spørreskjema som identifiserer pasienter med risiko for perinatal depresjon. EPDS ble funnet å være sensitiv og spesifikk, spesielt følsom for endringer i alvorlighetsgraden av depresjon over tid. Skalaen kan fullføres på ca. 5 minutter og poengsummen er veldig enkel.
Etter fødsel, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
Skala for selveffektivitet for amming
Tidsramme: Etter fødsel, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
Breastfeeding self-efficacy scale (BSES) er et spørreskjema med 39 punkter for å måle mødres selvtillit hos nybakte BF-mødre. Skalaen har vist sin prediktive validitet og viser en positiv korrelasjon mellom BSES-skåre og spedbarns matmønster 6 uker etter fødselen. Skalaen har også vært nyttig for å identifisere nybakte mødre med lav BF-sikkerhet med høy risiko for for tidlig avvenning. Skalaen er oversatt til spansk og gjenskaper dens gyldighet og pålitelighet med Puerto Rico-mødre.
Etter fødsel, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Dette er en kort oversikt over 10 elementer for å vurdere akseptabiliteten og tilfredsheten med intervensjonen. Den vil bli utført med de 20 deltakerne i CM-tilstanden. Spørreskjemaet vil inneholde et element som (hvis aktuelt) spør hvorfor deltakeren ikke fullførte studien.
6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Treatment Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R03HD077057 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R03HD077057-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger