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Augmenter la durée de l'allaitement chez les mères portoricaines (BFCM)

27 mars 2023 mis à jour par: Treatment Research Institute

Intervention pour augmenter la durée de l'allaitement chez les mères portoricaines

Cette étude vise à déterminer les effets préliminaires de la consultation individuelle sur l'allaitement à domicile avec et sans incitations en espèces pour augmenter la durée de l'allaitement (BF) chez les mères portoricaines à faible revenu inscrites à un programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC) .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et les tailles d'effet préliminaires de la consultation individuelle sur l'allaitement à domicile seule et combinée à des incitations financières pour augmenter la durée de l'allaitement (BF) chez les mères portoricaines à faible revenu. Ces interventions seront testées dans un programme pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC), qui capitalise sur les objectifs actuels du WIC et sur la pratique actuelle consistant à utiliser des incitations pour soutenir l'allaitement maternel - facteurs susceptibles d'augmenter le potentiel de durabilité et de diffusion de l'intervention. Nous suivrons une stratégie en trois phases. Au cours de la phase formative, nous consulterons le personnel du WIC, les mères post-partum portoricaines et des experts en BF, les incitations à la santé comportementale et les populations et les contextes du WIC pour développer des manuels d'intervention et de recherche. Pendant la phase de mise en œuvre, nous piloterons les interventions et les procédures de recherche. Nous assignerons au hasard 60 femmes portoricaines qui initient le BF à : Traitement habituel (TAU) ou TAU avec des incitations financières (également connu sous le nom de gestion des contingences ; (CM). Une conseillère bilingue en allaitement visite les participantes à domicile pour résoudre des problèmes liés à l'allaitement. Les participants recevant également des MC recevront des incitations en espèces s'ils montrent qu'ils allaitent. Nous effectuerons des évaluations au départ, 1, 3 et 6 mois après l'accouchement, mesurant la durée du BF, l'exclusivité du BF, l'auto-efficacité du BF et le gain de poids du nourrisson. Dans la phase d'évaluation, nous examinerons les taux mensuels de recrutement, de consentement et d'inscription, ainsi que les taux de présence et de rétention pour les interventions et pour la participation à la recherche (c'est-à-dire la faisabilité et l'acceptabilité).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 44 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Identifiez-vous comme portoricain ou d'origine portoricaine
  2. être capable de lire l'espagnol ou l'anglais
  3. vivent actuellement dans la région et prévoient de rester jusqu'à 12 mois après l'accouchement
  4. être en mesure de participer à des réunions de groupes de soutien par les pairs hispanophones
  5. consentir à participer
  6. réussir un quiz sur le consentement éclairé
  7. initier avec succès BF
  8. avoir entre 15 et 44 ans

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une consommation continue de drogues illicites
  2. avez actuellement des pensées suicidaires actives ou une tentative de suicide passée, ou une hospitalisation psychiatrique au cours des 3 derniers mois
  3. avoir le VIH non traité (BF contre-indiqué)
  4. sont actuellement prescrits des médicaments psychotropes (c'est-à-dire des antidépresseurs, des antipsychotiques, des stabilisateurs de l'humeur, des anxiolytiques)
  5. avez de graves problèmes médicaux post-partum (par exemple, une hémorragie post-partum, des infections et une jaunisse grave nécessitant une exsanguinotransfusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants au traitement habituel (TAU) recevront des services d'allaitement standard (BF) du programme WIC et participeront aux évaluations de la recherche. Les services standard comprennent une consultante en lactation sur place et à domicile, des conseils occasionnels individuels par les pairs et un colis alimentaire amélioré pour les femmes allaitantes.
Expérimental: Gestion de contingence
Ces participants recevront les soins WIC habituels. La fréquence, la durée, le contenu et la taille des réunions et les conditions de participation seront les mêmes que pour le groupe TAU, sauf que ce groupe recevra également la gestion des imprévus (CM). Les membres démontreront l'allaitement et recevront des incitations en espèces chaque semaine si elles allaitent.
Comportemental: Gestion de contingence
Les participants dans cette condition recevront les soins WIC habituels en plus de la gestion des contingences (CM). BF sera déterminé par observation directe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'allaitement
Délai: 6 mois après l'accouchement
Observez le comportement d'allaitement (BF) en recherchant l'un des indicateurs suivants d'une BF réussie chez le nourrisson : déglutition audible, schéma régulier de succion/avalement/respiration ou lait visible dans la bouche du nourrisson une fois qu'il n'a plus pris le sein. Pour une mère qui pompe du lait, l'observation du pompage combinée à l'observation du lait résultant étant donné au nourrisson sera observée.
6 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids du nourrisson
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois post-partum
Un nourrisson sera pesé à chaque point de temps d'évaluation à l'aide d'une balance pour nourrisson portable Health O Meter.
1 mois, 3 mois et 6 mois post-partum

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la coercition
Délai: Réunions de groupe hebdomadaires, évaluations après l'accouchement, post-partum à 1 mois, post-partum à 3 mois et post-partum à 6 mois
L'échelle d'évaluation de la coercition (CAS) est un questionnaire en 11 items qui mesure la coercition perçue à participer à la recherche. Les items examinent les pressions émanant du personnel du WIC et de l'assistant de recherche. Un support initial pour la cohérence interne, la structure factorielle et la validité discriminative de l'instrument a été fourni.
Réunions de groupe hebdomadaires, évaluations après l'accouchement, post-partum à 1 mois, post-partum à 3 mois et post-partum à 6 mois
Dépression postnatale
Délai: Après l'accouchement, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
L'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) est un questionnaire en 10 points qui identifie les patients à risque de dépression périnatale. L'EPDS s'est avérée sensible et spécifique, particulièrement sensible à l'évolution de la gravité de la dépression au fil du temps. L'échelle peut être complétée en 5 minutes environ et la notation est très simple.
Après l'accouchement, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement
Délai: Après l'accouchement, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
L'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (BSES) est un questionnaire de 39 points pour mesurer la confiance maternelle chez les nouvelles mères BF. L'échelle a démontré sa validité prédictive en montrant une corrélation positive entre les scores BSES et les habitudes d'alimentation du nourrisson à 6 semaines après l'accouchement. L'échelle a également été utile pour identifier les nouvelles mères avec une faible confiance en BF à haut risque de sevrage prématuré. L'échelle a été traduite en espagnol et reproduit sa validité et sa fiabilité auprès des mères portoricaines.
Après l'accouchement, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Enquête de satisfaction
Délai: 6 mois après l'accouchement
Il s'agit d'un bref inventaire en 10 items permettant d'évaluer l'acceptabilité et la satisfaction de l'intervention Il sera réalisé auprès des 20 participants en condition CM. Le questionnaire comprendra un élément qui (le cas échéant) demande pourquoi le participant n'a pas terminé l'étude.
6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Treatment Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R03HD077057 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R03HD077057-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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