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Aumentar a duração da amamentação entre as mães porto-riquenhas (BFCM)

27 de março de 2023 atualizado por: Treatment Research Institute

Intervenção para aumentar a duração da amamentação entre mães porto-riquenhas

Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos preliminares da consulta domiciliar individual de amamentação com e sem incentivos monetários para aumentar a duração da amamentação (AM) entre mães porto-riquenhas de baixa renda inscritas em um Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC). .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é determinar a viabilidade, aceitabilidade e tamanhos de efeito preliminares da consulta individual de amamentação em casa sozinha e combinada com incentivos financeiros para aumentar a duração da amamentação (AM) entre mães porto-riquenhas de baixa renda. Essas intervenções serão testadas em um programa para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC), que capitaliza as metas atuais do WIC e a prática atual de usar incentivos para apoiar o AM - fatores que provavelmente aumentarão o potencial de sustentabilidade e disseminação de A intervenção. Seguiremos uma estratégia de três fases. Durante a Fase Formativa, consultaremos a equipe do WIC, puérperas porto-riquenhas e especialistas em amamentação, incentivos de saúde comportamental e populações e contextos do WIC para desenvolver manuais de intervenção e pesquisa. Durante a Fase de Implementação, iremos pilotar as intervenções e os procedimentos de pesquisa. Designaremos aleatoriamente 60 mulheres porto-riquenhas que iniciam o AM para: Tratamento como de costume (TAU) ou TAU com incentivos financeiros (também conhecido como Gerenciamento de Contingência; (CM). Uma conselheira de amamentação bilíngue visita as participantes em casa para solucionar problemas relacionados à amamentação. As participantes que também recebem CM receberão incentivos em dinheiro se mostrarem amamentação. Faremos avaliações no início do estudo, 1, 3 e 6 meses após o parto, medindo a duração do AM, a exclusividade do AM, a autoeficácia do AM e o ganho de peso infantil. Na Fase de Avaliação, examinaremos as taxas mensais de recrutamento, consentimento e inscrição, bem como as taxas de frequência e retenção para as intervenções e para a participação na pesquisa (ou seja, viabilidade e aceitabilidade).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 44 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Identifique-se como porto-riquenho ou descendente de porto-riquenhos
  2. ser capaz de ler espanhol ou inglês
  3. atualmente mora na área e planeja ficar até 12 meses após o parto
  4. ser capaz de participar de reuniões de grupo de apoio de pares de língua espanhola
  5. consentimento para participar
  6. passar em um teste de consentimento informado
  7. iniciar BF com sucesso
  8. ter entre 15 e 44 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Ter uso contínuo de drogas ilícitas
  2. tem pensamentos suicidas ativos atuais ou uma tentativa de suicídio anterior, ou uma hospitalização psiquiátrica nos últimos 3 meses
  3. tem HIV não tratado (contraindicado ao AM)
  4. são atualmente prescritos medicamentos psicotrópicos (ou seja, antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, ansiolíticos)
  5. tem sérios problemas médicos pós-parto (por exemplo, hemorragia pós-parto, infecções e icterícia grave que requerem exsanguineotransfusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes do tratamento usual (TAU) receberão serviços padrão de amamentação (BF) do programa WIC e participarão de avaliações de pesquisa. Os serviços padrão incluem um consultor de lactação no local e visita domiciliar, aconselhamento individual ocasional e um pacote de alimentos aprimorado para mulheres que amamentam.
Experimental: Gerência de contingência
Esses participantes receberão os cuidados normais do WIC. A frequência, duração, conteúdo e tamanho das reuniões e os requisitos de participação serão os mesmos do grupo TAU, exceto que este grupo também receberá gerenciamento de contingência (CM). Os membros demonstrarão amamentação e receberão incentivos em dinheiro semanalmente se amamentarem.
Comportamental: Gerência de contingência
Os participantes nessa condição receberão os cuidados normais do WIC, além do Gerenciamento de Contingência (CM). BF será determinado por observação direta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação
Prazo: 6 meses após o parto
Observe o comportamento da amamentação (AM) procurando por um dos seguintes indicadores de sucesso da amamentação no bebê: deglutição audível, padrão regular de sucção/deglutição/respiração ou leite visível na boca do bebê depois que eles não estiverem mais presos. Para uma mãe que bombeia leite, será observada a observação da extração combinada com a observação do leite resultante sendo fornecido ao bebê.
6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso infantil
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após o parto
Um bebê será pesado em cada ponto de tempo de avaliação usando uma balança infantil portátil Health O Meter.
1 mês, 3 meses e 6 meses após o parto

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de coerção
Prazo: Reuniões de grupo semanais, avaliações após o parto, pós-parto de 1 mês, pós-parto de 3 meses e pós-parto de 6 meses
A Escala de Avaliação de Coerção (CAS) é um questionário de 11 itens que mede a coerção percebida para participar da pesquisa. Os itens examinam as pressões provenientes da equipe do WIC e do assistente de pesquisa. Um suporte inicial para a consistência interna do instrumento, estrutura fatorial e validade discriminativa foi fornecido.
Reuniões de grupo semanais, avaliações após o parto, pós-parto de 1 mês, pós-parto de 3 meses e pós-parto de 6 meses
Depressão pós Natal
Prazo: Após o parto, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o parto
A escala de depressão pós-natal de Edimburgo (EPDS) é um questionário de 10 itens que identifica pacientes em risco de depressão perinatal. A EPDS mostrou-se sensível e específica, especialmente sensível a mudanças na gravidade da depressão ao longo do tempo. A escala pode ser concluída em cerca de 5 minutos e a pontuação é muito simples.
Após o parto, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o parto
Escala de autoeficácia na amamentação
Prazo: Após o parto, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o parto
A escala de autoeficácia em amamentação (BSES) é um questionário de 39 itens para medir a confiança materna em novas mães amamentadas. A escala demonstrou sua validade preditiva, mostrando uma correlação positiva entre os escores da BSES e os padrões de alimentação infantil 6 semanas após o parto. A escala também tem sido útil para identificar novas mães com baixa confiança no AM com alto risco de desmame prematuro. A escala foi traduzida para o espanhol e replicou sua validade e confiabilidade com mães porto-riquenhas.
Após o parto, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o parto
Pesquisa de satisfação
Prazo: 6 meses após o parto
Este é um breve inventário de 10 itens para avaliar a aceitabilidade e satisfação com a intervenção. Será realizado com os 20 participantes na condição CM. O questionário incluirá um item que (se aplicável) pergunta por que o participante não concluiu o estudo.
6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Treatment Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R03HD077057 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R03HD077057-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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