Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoog de duur van borstvoeding onder Puerto Ricaanse moeders (BFCM)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Treatment Research Institute

Interventie om de borstvoedingsduur bij Puerto Ricaanse moeders te verlengen

Deze studie is bedoeld om de voorlopige effecten te bepalen van thuisgebaseerd individueel borstvoedingsadvies met en zonder financiële prikkels om de duur van borstvoeding (BF) te verlengen bij Puerto Ricaanse moeders met een laag inkomen die deelnemen aan een speciaal aanvullend voedingsprogramma voor vrouwen, baby's en kinderen (WIC) .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectgroottes te bepalen van alleen thuisgebaseerd individueel borstvoedingsadvies en in combinatie met financiële prikkels om de duur van borstvoeding (BF) te verlengen bij Puerto Ricaanse moeders met een laag inkomen. Deze interventies zullen worden getest in een programma voor vrouwen, baby's en kinderen (WIC), dat profiteert van de huidige doelstellingen van WIC en van de huidige praktijk van het gebruik van prikkels om BF te ondersteunen - factoren die waarschijnlijk het potentieel voor duurzaamheid en verspreiding van de interventie. We zullen een driefasenstrategie volgen. Tijdens de formatieve fase zullen we WIC-personeel, Puerto Ricaanse postpartummoeders en experts op het gebied van BF, gedragsmatige gezondheidsstimulansen en WIC-populaties en instellingen raadplegen om interventie- en onderzoekshandleidingen te ontwikkelen. Tijdens de Implementatiefase zullen we de interventies en onderzoeksprocedures testen. We zullen willekeurig 60 Puerto Ricaanse vrouwen die BF initiëren toewijzen aan: Treatment-as-Usual (TAU) of TAU met financiële prikkels (ook bekend als Contingency Management; (CM). Een tweetalige borstvoedingsconsulent komt bij de deelnemers thuis om problemen rond borstvoeding op te lossen. Deelnemers die ook CM ontvangen, ontvangen geldelijke prikkels als ze borstvoeding geven. We zullen beoordelingen uitvoeren bij aanvang, 1, 3 en 6 maanden postpartum, waarbij we de duur van de BF, de exclusiviteit van de BF, de zelfeffectiviteit van de BF en de gewichtstoename van de baby meten. In de evaluatieve fase onderzoeken we de maandelijkse wervings-, toestemmings- en inschrijvingspercentages, evenals de aanwezigheids- en retentiepercentages voor de interventies en voor deelname aan onderzoek (d.w.z. haalbaarheid en aanvaardbaarheid).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 44 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Identificeren als Puerto Ricaanse of van Puerto Ricaanse afkomst
  2. Spaans of Engels kunnen lezen
  3. woon momenteel in het gebied en ben van plan om te blijven tot 12 maanden na de bevalling
  4. in staat zijn om deel te nemen aan Spaanstalige intervisiegroepsbijeenkomsten
  5. toestemming om deel te nemen
  6. slagen voor een geïnformeerde toestemmingsquiz
  7. start met succes BF
  8. tussen de 15 en 44 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudend gebruik van illegale drugs hebben
  2. actuele zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging in het verleden heeft gehad, of in de afgelopen 3 maanden in een psychiatrisch ziekenhuis bent opgenomen
  3. onbehandeld hiv hebben (BF gecontra-indiceerd)
  4. momenteel psychotrope medicatie krijgen voorgeschreven (d.w.z. antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, anxiolytica)
  5. ernstige postpartum medische problemen heeft (bijv. postpartum bloeding, infecties en ernstige geelzucht waarvoor een wisseltransfusie nodig is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers aan Treatment as Usual (TAU) ontvangen standaard borstvoedingsdiensten (BF) van het WIC-programma en nemen deel aan onderzoeksbeoordelingen. Standaarddiensten omvatten een lactatiekundige op locatie en thuisbezoek, af en toe een-op-een-collega-counseling en een uitgebreid voedselpakket voor BF-vrouwen.
Experimenteel: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Deze deelnemers krijgen de gebruikelijke WIC-zorg. De frequentie, duur, inhoud en omvang van de bijeenkomsten en deelnamevereisten zijn hetzelfde als voor de TAU-groep, behalve dat deze groep ook contingency management (CM) krijgt. Leden demonstreren borstvoeding en ontvangen wekelijks geldelijke prikkels als ze borstvoeding geven.
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Deelnemers in deze toestand krijgen naast Contingency Management (CM) de gebruikelijke WIC-zorg. BF zal worden bepaald door directe observatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Observeer borstvoedingsgedrag en zoek naar een van de volgende indicatoren van succesvolle BF bij de baby: hoorbaar slikken, een regelmatig patroon van zuigen/slikken/ademen of zichtbare melk in de mond van de baby nadat ze niet meer zijn aangelegd. Voor een moeder die melk afkolft, zal observatie van het afkolven worden gecombineerd met observatie van de resulterende melk die aan het kind wordt gevoerd.
6 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht baby
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
Op elk beoordelingstijdstip wordt een baby gewogen met behulp van een draagbare Health O Meter-babyweegschaal.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dwang beoordeling
Tijdsspanne: Wekelijkse groepsbijeenkomsten, beoordelingen na bevalling, 1 maand na de bevalling, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling
De Coercion Assessment Scale (CAS) is een vragenlijst met 11 items die de waargenomen dwang meet om deel te nemen aan onderzoek. De items gaan in op de druk die uitgaat van WIC-medewerkers en de onderzoeksassistent. Er is een eerste ondersteuning gegeven voor de interne consistentie, factorstructuur en discriminerende validiteit van het instrument.
Wekelijkse groepsbijeenkomsten, beoordelingen na bevalling, 1 maand na de bevalling, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling
Postnatale depressie
Tijdsspanne: Na de bevalling, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS) is een vragenlijst met 10 items die patiënten identificeert die risico lopen op perinatale depressie. De EPDS bleek gevoelig en specifiek te zijn, vooral gevoelig voor veranderingen in de ernst van depressie in de loop van de tijd. De schaal kan in ongeveer 5 minuten worden ingevuld en scoren is heel eenvoudig.
Na de bevalling, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
Borstvoeding self-efficacy schaal
Tijdsspanne: Na de bevalling, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
Self-efficacy scale (BSES) voor borstvoeding is een vragenlijst met 39 items om het vertrouwen van moeders in nieuwe BF-moeders te meten. De schaal heeft zijn voorspellende validiteit aangetoond door een positieve correlatie aan te tonen tussen BSES-scores en voedingspatronen voor baby's zes weken na de bevalling. De schaal is ook nuttig geweest om nieuwe moeders te identificeren met een laag BF-vertrouwen met een hoog risico op voortijdig spenen. De schaal is in het Spaans vertaald en heeft de validiteit en betrouwbaarheid gerepliceerd bij Puerto Ricaanse moeders.
Na de bevalling, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Dit is een korte inventaris van 10 items om de aanvaardbaarheid en tevredenheid met de interventie te beoordelen. Het zal worden uitgevoerd met de 20 deelnemers in de CM-conditie. De vragenlijst zal een item bevatten dat (indien van toepassing) vraagt ​​waarom de deelnemer het onderzoek niet heeft voltooid.
6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Treatment Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R03HD077057 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R03HD077057-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen