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Aumentare la durata dell'allattamento al seno tra le madri portoricane (BFCM)

27 marzo 2023 aggiornato da: Treatment Research Institute

Intervento per aumentare la durata dell'allattamento al seno tra le madri portoricane

Questo studio ha lo scopo di determinare gli effetti preliminari della consultazione individuale sull'allattamento al seno domiciliare con e senza incentivi in ​​denaro per aumentare la durata dell'allattamento al seno (BF) tra le madri portoricane a basso reddito iscritte a un programma nutrizionale supplementare speciale per donne, neonati e bambini (WIC) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di determinare la fattibilità, l'accettabilità e le dimensioni preliminari dell'effetto della consultazione individuale sull'allattamento al seno domiciliare da sola e combinata con incentivi finanziari per aumentare la durata dell'allattamento al seno (BF) tra le madri portoricane a basso reddito. Questi interventi saranno testati in un programma Women, Infants, and Children (WIC), che sfrutta gli attuali obiettivi del WIC e l'attuale pratica di utilizzare incentivi per sostenere l'allattamento al seno - fattori che potrebbero aumentare il potenziale di sostenibilità e diffusione di l'intervento. Seguiremo una strategia in tre fasi. Durante la fase formativa consulteremo il personale WIC, le madri portoricane dopo il parto e gli esperti in BF, incentivi alla salute comportamentale e popolazioni e contesti WIC per sviluppare manuali di intervento e ricerca. Durante la fase di implementazione, piloteremo gli interventi e le procedure di ricerca. Assegneremo casualmente 60 donne portoricane che iniziano BF a: Trattamento come al solito (TAU) o TAU con incentivi finanziari (noto anche come Gestione delle emergenze; ​​(CM). Un consulente bilingue per l'allattamento al seno visita le partecipanti a casa per risolvere i problemi relativi all'allattamento al seno. I partecipanti che ricevono anche CM riceveranno incentivi in ​​denaro se mostrano l'allattamento al seno. Condurremo valutazioni al basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il parto, misurando la durata dell'allattamento al seno, l'esclusività dell'allattamento al seno, l'autoefficacia dell'allattamento al seno e l'aumento di peso del bambino. Nella fase valutativa, esamineremo il reclutamento mensile, il consenso e i tassi di iscrizione, nonché i tassi di frequenza e conservazione per gli interventi e per la partecipazione alla ricerca (ovvero, fattibilità e accettabilità).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Identificarsi come portoricano o di origine portoricana
  2. essere in grado di leggere lo spagnolo o l'inglese
  3. attualmente vivono nella zona e prevedono di rimanere fino a 12 mesi dopo il parto
  4. essere in grado di partecipare alle riunioni del gruppo di sostegno tra pari di lingua spagnola
  5. consenso a partecipare
  6. superare un quiz sul consenso informato
  7. avviare con successo BF
  8. avere un'età compresa tra i 15 e i 44 anni

Criteri di esclusione:

  1. Avere un uso illecito di droghe in corso
  2. avere attualmente pensieri suicidari attivi o un passato tentativo di suicidio o un ricovero psichiatrico negli ultimi 3 mesi
  3. hanno l'HIV non trattato (BF controindicato)
  4. sono attualmente prescritti farmaci psicotropi (ad esempio antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, ansiolitici)
  5. ha gravi problemi medici postpartum (ad esempio, emorragia postpartum, infezioni e grave ittero che richiedono trasfusioni di scambio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti a Treatment as Usual (TAU) riceveranno servizi standard per l'allattamento al seno (BF) dal programma WIC e parteciperanno a valutazioni di ricerca. I servizi standard includono un consulente per l'allattamento in loco ea domicilio, occasionali consulenze faccia a faccia tra pari e un pacchetto alimentare potenziato per le donne BF.
Sperimentale: Gestione delle contingenze
Questi partecipanti riceveranno la normale assistenza WIC. La frequenza, la durata, il contenuto e le dimensioni delle riunioni e i requisiti di partecipazione saranno gli stessi del gruppo TAU, tranne per il fatto che questo gruppo riceverà anche la gestione delle emergenze (CM). I membri dimostreranno l'allattamento al seno e riceveranno incentivi in ​​denaro settimanalmente se allattano.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
I partecipanti in questa condizione riceveranno la normale assistenza WIC oltre alla gestione delle emergenze (CM). BF sarà determinato mediante osservazione diretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Osservare il comportamento dell'allattamento al seno (BF) alla ricerca di uno dei seguenti indicatori di successo dell'allattamento al seno nel bambino: deglutizione udibile, schema regolare di suzione/deglutizione/respirazione o latte visibile nella bocca del bambino dopo che non sono più attaccati. Per una madre che pompa il latte, verrà osservata l'osservazione dell'estrazione combinata con l'osservazione del latte risultante che viene somministrato al bambino.
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso infantile
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
Un bambino verrà pesato in ogni momento della valutazione utilizzando una bilancia portatile per neonati Health O Meter.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della coercizione
Lasso di tempo: Riunioni di gruppo settimanali, valutazioni dopo il parto, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
La Coercion Assessment Scale (CAS) è un questionario di 11 voci che misura la coercizione percepita a partecipare alla ricerca. Gli articoli esaminano le pressioni emanate dal personale del WIC e dall'assistente di ricerca. È stato fornito un supporto iniziale per la coerenza interna, la struttura fattoriale e la validità discriminativa dello strumento.
Riunioni di gruppo settimanali, valutazioni dopo il parto, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Depressione post parto
Lasso di tempo: Dopo il parto, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) è un questionario di 10 voci che identifica i pazienti a rischio di depressione perinatale. L'EPDS è risultato essere sensibile e specifico, particolarmente sensibile al cambiamento della gravità della depressione nel tempo. La scala può essere completata in circa 5 minuti e il punteggio è molto semplice.
Dopo il parto, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Dopo il parto, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
La scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES) è un questionario di 39 voci per misurare la fiducia materna nelle nuove madri BF. La scala ha dimostrato la sua validità predittiva mostrando una correlazione positiva tra i punteggi BSES e i modelli di alimentazione infantile a 6 settimane dopo il parto. La scala è stata utile anche per identificare le neomamme con bassa fiducia nell'allattamento al seno ad alto rischio di svezzamento prematuro. La scala è stata tradotta in spagnolo e ne ha replicato la validità e l'affidabilità con le madri portoricane.
Dopo il parto, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Questo è un breve inventario di 10 voci per valutare l'accettabilità e la soddisfazione per l'intervento Sarà condotto con i 20 partecipanti nella condizione CM.. Il questionario includerà un elemento che (se applicabile) chiede perché il partecipante non ha completato lo studio.
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Treatment Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R03HD077057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R03HD077057-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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