Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение продолжительности грудного вскармливания среди пуэрто-риканских матерей (BFCM)

27 марта 2023 г. обновлено: Treatment Research Institute

Меры по увеличению продолжительности грудного вскармливания среди пуэрто-риканских матерей

Это исследование предназначено для определения предварительных эффектов индивидуальных консультаций по грудному вскармливанию на дому с денежными поощрениями и без них для увеличения продолжительности грудного вскармливания (ГВ) среди пуэрториканских матерей с низким доходом, участвующих в Специальной программе дополнительного питания для женщин, младенцев и детей (WIC). .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для определения осуществимости, приемлемости и предварительного размера эффекта индивидуальной консультации по грудному вскармливанию на дому отдельно и в сочетании с финансовыми стимулами для увеличения продолжительности грудного вскармливания (ГВ) среди пуэрториканских матерей с низким доходом. Эти меры будут опробованы в рамках программы «Женщины, младенцы и дети» (WIC), в которой используются текущие цели WIC и текущая практика использования стимулов для поддержки BF — факторов, которые, вероятно, повысят потенциал устойчивости и распространения вмешательство. Мы будем следовать трехэтапной стратегии. На начальном этапе мы будем консультироваться с персоналом WIC, пуэрториканскими послеродовыми матерями и экспертами в области грудного вскармливания, поощрений за поведенческое здоровье, а также с населением и условиями WIC для разработки руководств по вмешательству и исследованиям. На этапе реализации мы будем пилотировать вмешательства и исследовательские процедуры. Мы будем случайным образом назначать 60 пуэрториканских женщин, которые инициируют BF: Обычное лечение (TAU) или TAU с финансовыми стимулами (также известное как управление непредвиденными обстоятельствами; (CM). Двуязычный консультант по грудному вскармливанию посещает участников на дому для решения проблем, связанных с грудным вскармливанием. Участники, также получающие CM, получат денежное вознаграждение, если продемонстрируют кормление грудью. Мы проведем оценку на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев после родов, измеряя продолжительность грудного вскармливания, исключительность грудного вскармливания, самоэффективность грудного вскармливания и прибавку в весе младенцев. На оценочном этапе мы рассмотрим ежемесячные показатели набора, согласия и зачисления, а также показатели посещаемости и удержания для вмешательств и участия в исследованиях (т. Е. Осуществимость и приемлемость).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 44 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Идентифицируйте себя как пуэрториканца или пуэрториканца по происхождению
  2. уметь читать по-испански или по-английски
  3. в настоящее время живут в этом районе и планируют остаться до 12 месяцев после родов
  4. иметь возможность участвовать в испаноязычных собраниях группы поддержки сверстников
  5. согласие на участие
  6. пройти тест на информированное согласие
  7. успешно инициировать БФ
  8. быть в возрасте от 15 до 44 лет

Критерий исключения:

  1. Постоянно употребляете запрещенные наркотики
  2. имеют текущие активные суицидальные мысли или предыдущую попытку самоубийства, или психиатрическую госпитализацию в течение последних 3 месяцев
  3. имеют нелеченный ВИЧ (БФ противопоказан)
  4. в настоящее время назначают психотропные препараты (например, антидепрессанты, нейролептики, стабилизаторы настроения, анксиолитики)
  5. имеют серьезные послеродовые проблемы со здоровьем (например, послеродовое кровотечение, инфекции и серьезную желтуху, требующую обменного переливания крови)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники программы «Обычное лечение» (TAU) получат стандартные услуги по грудному вскармливанию (ГВ) в рамках программы WIC и примут участие в исследовательской оценке. Стандартные услуги включают посещение консультанта по грудному вскармливанию на месте и на дому, периодическое индивидуальное консультирование и расширенный набор продуктов питания для женщин BF.
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами
Эти участники получат обычную помощь по программе WIC. Частота, продолжительность, содержание и размер собраний, а также требования к участию будут такими же, как и для группы TAU, за исключением того, что эта группа также получит управление на случай непредвиденных обстоятельств (CM). Участники будут демонстрировать грудное вскармливание и еженедельно получать денежное вознаграждение, если они будут кормить грудью.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами
Участники в этом состоянии получат обычную помощь WIC в дополнение к управлению непредвиденными обстоятельствами (CM). BF будет определяться непосредственным наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Наблюдайте за поведением грудного вскармливания (ГВ) и ищите один из следующих признаков успешного ГВ у младенца: сглатывание слышимым звуком, регулярное сосание/глотание/дыхание или видимое молоко во рту младенца после того, как он перестал брать грудь. Для матери, которая сцеживает молоко, будет наблюдаться наблюдение за сцеживанием в сочетании с наблюдением за тем, как полученное молоко подается ребенку.
6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес младенца
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после родов
Младенец будет взвешиваться в каждый момент времени оценки с использованием портативных весов Health O Meter Infant.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после родов

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка принуждения
Временное ограничение: Еженедельные групповые встречи, оценки после родов, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов
Шкала оценки принуждения (CAS) представляет собой анкету из 11 пунктов, которая измеряет воспринимаемое принуждение к участию в исследовании. В пунктах рассматривается давление, исходящее от сотрудников WIC и научного сотрудника. Была предоставлена ​​первоначальная поддержка внутренней согласованности, факторной структуры и дискриминационной валидности инструмента.
Еженедельные групповые встречи, оценки после родов, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: После родов, через 1, 3 и 6 месяцев после родов.
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой опросник из 10 пунктов, который выявляет пациентов с риском развития перинатальной депрессии. Было обнаружено, что EPDS является чувствительным и специфичным, особенно чувствительным к изменению тяжести депрессии с течением времени. Шкала может быть заполнена примерно за 5 минут, а подсчет очков очень прост.
После родов, через 1, 3 и 6 месяцев после родов.
Шкала самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: После родов, через 1, 3 и 6 месяцев после родов.
Шкала самоэффективности грудного вскармливания (BSES) представляет собой анкету из 39 пунктов для измерения уверенности матерей в новых матерях BF. Шкала продемонстрировала свою прогностическую достоверность, показав положительную корреляцию между показателями BSES и моделями вскармливания младенцев на 6-й неделе после родов. Шкала также была полезна для выявления молодых матерей с низкой уверенностью в грудном вскармливании с высоким риском преждевременного отлучения от груди. Шкала была переведена на испанский язык и подтвердила свою достоверность и надежность у матерей из Пуэрто-Рико.
После родов, через 1, 3 и 6 месяцев после родов.
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Это краткая инвентаризация из 10 пунктов для оценки приемлемости и удовлетворенности вмешательством. Она будет проведена с 20 участниками в состоянии ВМ. Анкета будет включать пункт, который (если применимо) спрашивает, почему участник не завершил исследование.
6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Treatment Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R03HD077057 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R03HD077057-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками