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Aumentar la duración de la lactancia materna entre las madres puertorriqueñas (BFCM)

27 de marzo de 2023 actualizado por: Treatment Research Institute

Intervención para aumentar la duración de la lactancia materna entre madres puertorriqueñas

Este estudio es para determinar los efectos preliminares de la consulta individual de lactancia materna en el hogar con y sin incentivos en efectivo para aumentar la duración de la lactancia materna (LM) entre las madres puertorriqueñas de bajos ingresos inscritas en un Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Infantes y Niños (WIC) .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene por objeto determinar la viabilidad, la aceptabilidad y los tamaños preliminares del efecto de la consulta individual de lactancia materna en el hogar sola y combinada con incentivos financieros para aumentar la duración de la lactancia materna (LM) entre las madres puertorriqueñas de bajos ingresos. Estas intervenciones se pondrán a prueba en un programa para mujeres, bebés y niños (WIC, por sus siglas en inglés), que aprovecha los objetivos actuales de WIC y la práctica actual de usar incentivos para apoyar la LM, factores que probablemente aumenten el potencial de sostenibilidad y difusión de la intervención. Seguiremos una estrategia de tres fases. Durante la Fase Formativa, consultaremos al personal de WIC, madres posparto puertorriqueñas y expertos en LM, incentivos de salud conductual y poblaciones y entornos de WIC para desarrollar manuales de intervención e investigación. Durante la Fase de Implementación, pondremos a prueba las intervenciones y los procedimientos de investigación. Asignaremos al azar a 60 mujeres puertorriqueñas que inician LM a: Tratamiento habitual (TAU) o TAU con incentivos económicos (también conocido como Manejo de contingencias; (CM). Una consejera de lactancia bilingüe visita a las participantes en el hogar para resolver problemas relacionados con la lactancia. Los participantes que también reciban CM recibirán incentivos en efectivo si muestran lactancia materna. Realizaremos evaluaciones al inicio, 1, 3 y 6 meses después del parto, midiendo la duración de la LM, la exclusividad de la LM, la autoeficacia de la LM y el aumento de peso del bebé. En la fase de evaluación, examinaremos las tasas mensuales de reclutamiento, consentimiento e inscripción, así como las tasas de asistencia y retención para las intervenciones y la participación en la investigación (es decir, viabilidad y aceptabilidad).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 44 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Identificarse como puertorriqueño o de ascendencia puertorriqueña
  2. ser capaz de leer español o inglés
  3. actualmente vive en el área y planea quedarse hasta 12 meses después del parto
  4. ser capaz de participar en reuniones de grupos de apoyo de pares de habla hispana
  5. consentimiento para participar
  6. pasar una prueba de consentimiento informado
  7. iniciar con éxito BF
  8. tener entre 15 y 44 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un uso continuo de drogas ilícitas
  2. tiene pensamientos suicidas activos actuales o un intento de suicidio en el pasado, o una hospitalización psiquiátrica en los últimos 3 meses
  3. tiene VIH no tratado (BF contraindicado)
  4. actualmente se les recetan medicamentos psicotrópicos (es decir, antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, ansiolíticos)
  5. tiene problemas médicos posparto graves (p. ej., hemorragia posparto, infecciones e ictericia grave que requieren exanguinotransfusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en Tratamiento como de costumbre (TAU) recibirán servicios estándar de lactancia materna (BF) del programa WIC y participarán en evaluaciones de investigación. Los servicios estándar incluyen un consultor de lactancia en el lugar y que visita el hogar, asesoramiento ocasional entre pares uno a uno y un paquete de alimentos mejorado para mujeres BF.
Experimental: Manejo de la contingencia
Estos participantes recibirán la atención habitual de WIC. La frecuencia, duración, contenido y tamaño de las reuniones y los requisitos de participación serán los mismos que para el grupo TAU, excepto que este grupo también recibirá gestión de contingencia (CM). Los miembros demostrarán la lactancia materna y recibirán incentivos en efectivo semanalmente si amamantan.
Conductual: Manejo de la contingencia
Los participantes en esta condición recibirán la atención habitual de WIC además de la Gestión de contingencias (CM). BF se determinará por observación directa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Posparto de 6 meses
Observe el comportamiento de amamantamiento (LM) en busca de uno de los siguientes indicadores de LM exitosa en el bebé: deglución audible, un patrón regular de succión/deglución/respiración o leche visible en la boca del bebé después de que ya no se engancha. Para una madre que extrae leche, se observará la observación del bombeo combinada con la observación de la leche resultante que se alimenta al bebé.
Posparto de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso infantil
Periodo de tiempo: Posparto de 1 mes, 3 meses y 6 meses
Se pesará a un bebé en cada momento de la evaluación utilizando una báscula portátil para bebés Health O Meter.
Posparto de 1 mes, 3 meses y 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la coerción
Periodo de tiempo: Reuniones grupales semanales, evaluaciones después del parto, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
La Escala de evaluación de la coerción (CAS) es un cuestionario de 11 ítems que mide la coerción percibida para participar en una investigación. Los elementos examinan las presiones que emanan del personal de WIC y el asistente de investigación. Se ha proporcionado un soporte inicial para la consistencia interna, la estructura factorial y la validez discriminativa del instrumento.
Reuniones grupales semanales, evaluaciones después del parto, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
Depresion postnatal
Periodo de tiempo: Después del parto, posparto de 1 mes, 3 meses y 6 meses
La escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS) es un cuestionario de 10 ítems que identifica a los pacientes en riesgo de depresión perinatal. Se encontró que la EPDS es sensible y específica, especialmente sensible al cambio en la gravedad de la depresión a lo largo del tiempo. La escala se puede completar en unos 5 minutos y la puntuación es muy sencilla.
Después del parto, posparto de 1 mes, 3 meses y 6 meses
Escala de autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: Después del parto, posparto de 1 mes, 3 meses y 6 meses
La escala de autoeficacia en la lactancia materna (BSES) es un cuestionario de 39 ítems para medir la confianza materna en las nuevas madres LM. La escala ha demostrado su validez predictiva mostrando una correlación positiva entre las puntuaciones de BSES y los patrones de alimentación infantil a las 6 semanas posparto. La escala también ha sido útil para identificar a las madres primerizas con baja confianza en la LM con alto riesgo de destete prematuro. La escala ha sido traducida al español y replicada su validez y confiabilidad con madres puertorriqueñas.
Después del parto, posparto de 1 mes, 3 meses y 6 meses
Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Posparto de 6 meses
Este es un breve inventario de 10 ítems para evaluar la aceptabilidad y satisfacción con la intervención. Se realizará con los 20 participantes en la condición de MC. El cuestionario incluirá un elemento que (si corresponde) pregunta por qué el participante no completó el estudio.
Posparto de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Treatment Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R03HD077057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R03HD077057-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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