Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øg ammevarigheden blandt Puerto Rico-mødre (BFCM)

27. marts 2023 opdateret af: Treatment Research Institute

Intervention for at øge amningsvarigheden blandt Puerto Ricanske mødre

Denne undersøgelse skal bestemme de foreløbige virkninger af hjemmebaseret individuel ammekonsultation med og uden kontante incitamenter til at øge ammevarigheden blandt lavindkomstmødre i Puerto Rico, der er tilmeldt et særligt supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effektstørrelser af hjemmebaseret individuel ammekonsultation alene og kombineret med økonomiske incitamenter til at øge ammevarigheden (BF) blandt lavindkomstmødre i Puerto Rico. Disse interventioner vil blive testet i et kvinder, spædbørn og børn (WIC)-program, som udnytter de nuværende mål for WIC og på den nuværende praksis med at bruge incitamenter til at støtte BF - faktorer, der sandsynligvis vil øge potentialet for bæredygtighed og formidling af indgrebet. Vi vil følge en trefasestrategi. Under den formative fase vil vi konsultere WIC-personale, Puerto Ricanske mødre efter fødslen og eksperter i BF, adfærdsmæssige sundhedsincitamenter og WIC-populationer og -indstillinger for at udvikle interventions- og forskningsmanualer. I løbet af implementeringsfasen vil vi pilotere interventionerne og forskningsprocedurerne. Vi vil tilfældigt tildele 60 puertoricanske kvinder, der starter BF, til: Treatment-as-Usual (TAU) eller TAU med økonomiske incitamenter (også kendt som Contingency Management; (CM). En tosproget ammevejleder besøger deltagerne i hjemmet for at løse problemer omkring amning. Deltagere, der også modtager CM, vil modtage kontante incitamenter, hvis de viser amning. Vi vil udføre vurderinger ved baseline, 1, 3 og 6 måneder efter fødslen, der måler BF-varighed, BF-eksklusivitet, BF-selveffektivitet og spædbørns vægtøgning. I den evaluerende fase vil vi undersøge månedlige rekrutterings-, samtykke- og tilmeldingsrater samt deltagelses- og fastholdelsesrater for interventionerne og for forskningsdeltagelse (dvs. gennemførlighed og acceptabilitet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Identificer som Puerto Rican eller af Puerto Rican afstamning
  2. kunne læse spansk eller engelsk
  3. bor i øjeblikket i området og planlægger at blive indtil 12 måneder efter fødslen
  4. kunne deltage i spansktalende peer-støtte gruppemøder
  5. samtykke til at deltage
  6. bestå en quiz om informeret samtykke
  7. med succes igangsætte BF
  8. være inden for 15-44 års alderen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et vedvarende ulovligt stofbrug
  2. har aktuelle aktive selvmordstanker eller et tidligere selvmordsforsøg eller en psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  3. har ubehandlet HIV (BF kontraindiceret)
  4. er i øjeblikket ordineret psykotrop medicin (dvs. antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer, anxiolytika)
  5. har alvorlige medicinske problemer efter fødslen (f.eks. blødning efter fødslen, infektioner og alvorlig gulsot, der kræver udvekslingstransfusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere i Treatment as Usual (TAU) vil modtage standard ammetjenester (BF) fra WIC-programmet og deltage i forskningsvurderinger. Standardydelser inkluderer en on-site og hjemmebesøgende laktationskonsulent, lejlighedsvis en-til-en peer-rådgivning og en forbedret madpakke til BF-kvinder.
Eksperimentel: Beredskabsstyring
Disse deltagere vil modtage sædvanlig WIC-pleje. Hyppigheden, varigheden, indholdet og størrelsen af ​​møderne og deltagelseskravene vil være de samme som for TAU-gruppen, bortset fra at denne gruppe også vil modtage beredskabsstyring (CM). Medlemmer vil demonstrere amning og modtage kontante incitamenter ugentligt, hvis de ammer.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Deltagere i denne tilstand vil modtage sædvanlig WIC-pleje ud over Contingency Management (CM). BF vil blive bestemt ved direkte observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af amning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Observer ammeadfærd (BF) på udkig efter en af ​​følgende indikatorer for vellykket BF hos spædbarnet: hørbar synke, et regelmæssigt sutte-/synke-/åndemønster eller synlig mælk i spædbarnets mund, efter at de ikke længere er låst. For en mor, der pumper mælk, vil observation af pumpning kombineret med observation af den resulterende mælk, der gives til spædbarnet, blive observeret.
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns vægt
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Et spædbarn vil blive vejet ved hvert vurderingstidspunkt ved hjælp af en bærbar Health O Meter Infant Scale.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvangsvurdering
Tidsramme: Ugentlige gruppemøder, vurderinger efter fødslen, 1 måned efter fødslen, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
Coercion Assessment Scale (CAS) er et spørgeskema med 11 punkter, der måler oplevet tvang til at deltage i forskning. Emnerne undersøger pres fra WIC-medarbejdere og forskningsassistenten. Der er givet en indledende støtte til instrumentets interne konsistens, faktorstruktur og diskriminerende validitet.
Ugentlige gruppemøder, vurderinger efter fødslen, 1 måned efter fødslen, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
Postnatal depression
Tidsramme: Efter fødslen 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Edinburgh postnatal depression scale (EPDS) er et spørgeskema med 10 punkter, der identificerer patienter med risiko for perinatal depression. EPDS viste sig at være følsom og specifik, især følsom over for ændringer i sværhedsgraden af ​​depression over tid. Skalaen kan gennemføres på cirka 5 minutter, og det er meget enkelt at score.
Efter fødslen 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Skala for selveffektivitet til amme
Tidsramme: Efter fødslen 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Breastfeeding self-efficacy scale (BSES) er et spørgeskema med 39 punkter til måling af mødres tillid hos nybagte BF-mødre. Skalaen har vist sin prædiktive validitet og viser en positiv sammenhæng mellem BSES-score og spædbørns fodringsmønstre 6 uger efter fødslen. Skalaen har også været nyttig til at identificere nybagte mødre med lav BF-sikkerhed med høj risiko for for tidlig fravænning. Skalaen er blevet oversat til spansk og gentaget dens gyldighed og pålidelighed med Puerto Ricanske mødre.
Efter fødslen 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Dette er en kort opgørelse på 10 punkter for at vurdere acceptabiliteten og tilfredsheden med interventionen. Den vil blive gennemført med de 20 deltagere i CM-tilstanden. Spørgeskemaet vil indeholde et punkt, der (hvis relevant) spørger, hvorfor deltageren ikke gennemførte undersøgelsen.
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Treatment Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R03HD077057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R03HD077057-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger