Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłuż czas karmienia piersią wśród matek z Puerto Rico (BFCM)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Treatment Research Institute

Interwencja mająca na celu wydłużenie czasu karmienia piersią wśród matek portorykańskich

Niniejsze badanie ma na celu określenie wstępnych efektów indywidualnych konsultacji w zakresie karmienia piersią w domu, z zachętami pieniężnymi i bez, w celu wydłużenia czasu karmienia piersią (BF) wśród matek z Puerto Rico o niskich dochodach zapisanych do Specjalnego Programu Uzupełniającego Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności, akceptowalności i wstępnych rozmiarów indywidualnych konsultacji dotyczących karmienia piersią w domu oraz w połączeniu z zachętami finansowymi do wydłużenia czasu karmienia piersią (BF) wśród matek z Puerto Rico o niskich dochodach. Interwencje te zostaną przetestowane w ramach programu „Kobiety, niemowlęta i dzieci” (WIC), który wykorzystuje aktualne cele WIC oraz obecną praktykę stosowania zachęt do wspierania BF – czynników, które prawdopodobnie zwiększą potencjał trwałości i rozpowszechniania interwencja. Będziemy postępować zgodnie z trzyfazową strategią. Podczas fazy formatywnej będziemy konsultować się z personelem WIC, matkami po porodzie z Puerto Rico oraz ekspertami w zakresie BF, behawioralnych zachęt zdrowotnych oraz populacji i środowisk WIC w celu opracowania podręczników interwencji i badań. W fazie wdrażania będziemy pilotować interwencje i procedury badawcze. Losowo przydzielimy 60 kobiet z Puerto Rico, które inicjują BF, do: Traktowania jak zwykle (TAU) lub TAU z zachętami finansowymi (znanymi również jako zarządzanie awaryjne; (CM). Dwujęzyczny doradca laktacyjny odwiedza uczestniczki w domu w celu rozwiązania problemów związanych z karmieniem piersią. Uczestnicy otrzymujący również CM otrzymają zachęty pieniężne, jeśli wykażą karmienie piersią. Przeprowadzimy oceny na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy po porodzie, mierząc czas trwania BF, wyłączność BF, poczucie własnej skuteczności BF i przyrost masy ciała niemowlęcia. W fazie ewaluacyjnej zbadamy miesięczne wskaźniki rekrutacji, zgody i zapisów, a także wskaźniki obecności i retencji w przypadku interwencji i udziału w badaniach (tj. wykonalność i akceptowalność).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zidentyfikuj się jako Portorykańczyk lub pochodzenia portorykańskiego
  2. umieć czytać po hiszpańsku lub angielsku
  3. obecnie mieszkają w okolicy i planują zostać do 12 miesięcy po porodzie
  4. móc uczestniczyć w hiszpańskojęzycznych spotkaniach grupy wsparcia rówieśniczego
  5. zgodę na udział
  6. rozwiązać quiz dotyczący świadomej zgody
  7. pomyślnie zainicjować BF
  8. być w wieku 15-44 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciągłe zażywanie nielegalnych narkotyków
  2. obecnie aktywne myśli samobójcze lub przebyta próba samobójcza lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. mają nieleczony HIV (BF przeciwwskazane)
  4. są obecnie przepisywane leki psychotropowe (tj. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, anksjolityki)
  5. mają poważne problemy medyczne po porodzie (np. krwotok poporodowy, infekcje i poważna żółtaczka wymagająca transfuzji wymiennej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy Traktowania jak zwykle (TAU) otrzymają standardowe usługi karmienia piersią (BF) w ramach programu WIC i wezmą udział w ocenach badań. Standardowe usługi obejmują konsultanta laktacyjnego na miejscu iz wizytą w domu, okazjonalne indywidualne doradztwo rówieśnicze oraz ulepszony pakiet żywnościowy dla kobiet z BF.
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne
Ci uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę WIC. Częstotliwość, czas trwania, treść i rozmiar spotkań oraz wymagania dotyczące uczestnictwa będą takie same jak dla grupy TAU, z wyjątkiem tego, że grupa ta otrzyma również zarządzanie awaryjne (CM). Członkowie będą demonstrować karmienie piersią i co tydzień otrzymywać zachęty pieniężne, jeśli karmią piersią.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Uczestnicy w tym stanie otrzymają zwykłą opiekę WIC oprócz zarządzania awaryjnego (CM). BF zostanie określony przez bezpośrednią obserwację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Obserwuj zachowanie podczas karmienia piersią (BF), szukając jednego z następujących wskaźników skutecznego karmienia piersią u niemowlęcia: słyszalne połykanie, regularny wzór ssania/połykania/oddychania lub widoczne mleko w buzi niemowlęcia po tym, jak nie są już przystawiane. W przypadku matki, która odciąga mleko, obserwowana będzie obserwacja odciągania połączona z obserwacją, jak powstałe mleko jest podawane niemowlęciu.
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Niemowlę będzie ważone w każdym punkcie czasowym oceny przy użyciu przenośnej wagi niemowlęcej Health O Meter.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przymusu
Ramy czasowe: Cotygodniowe spotkania grupowe, oceny po porodzie, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Skala oceny przymusu (CAS) to 11-punktowy kwestionariusz, który mierzy postrzegany przymus uczestnictwa w badaniu. Pozycje badają naciski wywierane przez personel WIC i asystenta badawczego. Zapewniono wstępne wsparcie dla wewnętrznej spójności instrumentu, struktury czynnikowej i trafności dyskryminacyjnej.
Cotygodniowe spotkania grupowe, oceny po porodzie, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Po porodzie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowy kwestionariusz, który identyfikuje pacjentki zagrożone depresją okołoporodową. Stwierdzono, że EPDS jest czuły i specyficzny, szczególnie wrażliwy na zmiany nasilenia depresji w czasie. Skalę można wypełnić w około 5 minut, a ocena jest bardzo prosta.
Po porodzie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Skala samoskuteczności karmienia piersią
Ramy czasowe: Po porodzie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Skala poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (BSES) to 39-punktowy kwestionariusz do pomiaru pewności siebie matek w stosunku do nowych matek BF. Skala wykazała swoją trafność predykcyjną, wykazując dodatnią korelację między wynikami BSES a wzorcami karmienia niemowląt w 6 tygodniu po porodzie. Skala była również przydatna do identyfikacji nowych matek z niskim poziomem pewności BF przy wysokim ryzyku przedwczesnego odsadzenia. Skala została przetłumaczona na język hiszpański i powtórzyła swoją ważność i rzetelność w przypadku matek z Puerto Rico.
Po porodzie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Jest to krótki 10-punktowy inwentarz do oceny akceptowalności i satysfakcji z interwencji Zostanie przeprowadzony z 20 uczestnikami w stanie CM. Kwestionariusz będzie zawierał element, który (jeśli ma zastosowanie) zawiera pytanie, dlaczego uczestnik nie ukończył badania.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Treatment Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R03HD077057 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R03HD077057-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami