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Erhöhen Sie die Stilldauer bei puertoricanischen Müttern (BFCM)

27. März 2023 aktualisiert von: Treatment Research Institute

Intervention zur Verlängerung der Stilldauer bei puertoricanischen Müttern

Diese Studie soll die vorläufigen Auswirkungen einer individuellen Stillberatung zu Hause mit und ohne finanzielle Anreize zur Verlängerung der Stilldauer (BF) bei puertoricanischen Müttern mit niedrigem Einkommen bestimmen, die an einem speziellen ergänzenden Ernährungsprogramm für Frauen, Säuglinge und Kinder (WIC) teilnehmen. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Effektstärken einer individuellen Stillberatung zu Hause allein und in Kombination mit finanziellen Anreizen zur Verlängerung der Stilldauer (BF) bei puertoricanischen Müttern mit niedrigem Einkommen bestimmen. Diese Interventionen werden in einem Programm für Frauen, Kleinkinder und Kinder (WIC) getestet, das sich die aktuellen Ziele von WIC und die aktuelle Praxis der Verwendung von Anreizen zur Unterstützung von BF zunutze macht – Faktoren, die wahrscheinlich das Potenzial für Nachhaltigkeit und Verbreitung erhöhen der Eingriff. Wir werden eine Drei-Phasen-Strategie verfolgen. Während der Formationsphase werden wir WIC-Mitarbeiter, puertoricanische Wochenbettmütter und Experten für BF, verhaltensbezogene Gesundheitsanreize und WIC-Populationen und -Settings konsultieren, um Interventions- und Forschungshandbücher zu entwickeln. Während der Implementierungsphase werden wir die Interventionen und Forschungsverfahren erproben. Wir werden 60 puertoricanische Frauen, die BF initiieren, nach dem Zufallsprinzip zuordnen: Treatment-as-Usual (TAU) oder TAU mit finanziellen Anreizen (auch bekannt als Contingency Management; (CM). Eine zweisprachige Stillberaterin besucht die Teilnehmerinnen zu Hause, um Probleme rund um das Stillen zu lösen. Teilnehmer, die auch CM erhalten, erhalten Bargeldanreize, wenn sie stillen. Wir führen Bewertungen zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate nach der Geburt durch und messen die BF-Dauer, die BF-Exklusivität, die BF-Selbstwirksamkeit und die Gewichtszunahme des Säuglings. In der Evaluierungsphase untersuchen wir die monatlichen Rekrutierungs-, Einwilligungs- und Einschreibungsraten sowie die Anwesenheits- und Verbleibsraten für die Interventionen und für die Teilnahme an der Forschung (d. h. Durchführbarkeit und Akzeptanz).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Identifizieren Sie sich als Puertoricaner oder puertoricanischer Abstammung
  2. Spanisch oder Englisch lesen können
  3. leben derzeit in der Gegend und planen, bis 12 Monate nach der Geburt zu bleiben
  4. in der Lage sein, an spanischsprachigen Peer-Support-Gruppentreffen teilzunehmen
  5. Zustimmung zur Teilnahme
  6. einen Quiz zur Einwilligungserklärung bestehen
  7. BF erfolgreich initiieren
  8. zwischen 15 und 44 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie anhaltenden Konsum illegaler Drogen
  2. aktuelle aktive Suizidgedanken oder einen vergangenen Suizidversuch oder einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate haben
  3. unbehandeltes HIV haben (BF kontraindiziert)
  4. werden derzeit Psychopharmaka verschrieben (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Anxiolytika)
  5. schwerwiegende postpartale medizinische Probleme haben (z. B. postpartale Blutungen, Infektionen und schwere Gelbsucht, die eine Austauschtransfusion erfordern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer an Treatment as Usual (TAU) erhalten Standard-Stilldienste (BF) aus dem WIC-Programm und nehmen an Forschungsbewertungen teil. Zu den Standardleistungen gehören eine Laktationsberaterin vor Ort und zu Hause, gelegentliche Einzelberatung durch Gleichaltrige und ein verbessertes Ernährungspaket für BF-Frauen.
Experimental: Notfallmanagement
Diese Teilnehmer erhalten die übliche WIC-Betreuung. Häufigkeit, Dauer, Inhalt und Umfang der Sitzungen und Teilnahmebedingungen sind die gleichen wie für die TAU-Gruppe, mit der Ausnahme, dass diese Gruppe auch ein Notfallmanagement (CM) erhält. Die Mitglieder demonstrieren das Stillen und erhalten wöchentlich Bargeldanreize, wenn sie stillen.
Verhalten: Notfallmanagement
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten zusätzlich zum Notfallmanagement (CM) die übliche WIC-Versorgung. BF wird durch direkte Beobachtung bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Stillens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Beobachten Sie das Stillverhalten (BF) und suchen Sie nach einem der folgenden Indikatoren für einen erfolgreichen BF beim Säugling: hörbares Schlucken, ein regelmäßiges Saug-/Schluck-/Atmungsmuster oder sichtbare Milch im Mund des Säuglings, nachdem sie nicht mehr eingerastet sind. Bei einer Mutter, die Milch abpumpt, wird die Beobachtung des Abpumpens in Kombination mit der Beobachtung der resultierenden Milch, die dem Säugling zugeführt wird, beobachtet.
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Ein Säugling wird zu jedem Bewertungszeitpunkt mit einer tragbaren Health O Meter-Säuglingswaage gewogen.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangsbewertung
Zeitfenster: Wöchentliche Gruppentreffen, Beurteilungen nach der Entbindung, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Die Coercion Assessment Scale (CAS) ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der den wahrgenommenen Zwang zur Teilnahme an der Forschung misst. Die Items untersuchen Belastungen, die von WIC-Mitarbeitern und dem wissenschaftlichen Mitarbeiter ausgehen. Eine erste Unterstützung für die interne Konsistenz, die Faktorenstruktur und die diskriminative Validität des Instruments wurde bereitgestellt.
Wöchentliche Gruppentreffen, Beurteilungen nach der Entbindung, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Postnatale Depression
Zeitfenster: Nach der Geburt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der Patienten mit einem Risiko für eine perinatale Depression identifiziert. Es wurde festgestellt, dass das EPDS empfindlich und spezifisch ist, insbesondere empfindlich gegenüber Änderungen der Schwere der Depression im Laufe der Zeit. Die Skala kann in etwa 5 Minuten abgeschlossen werden und die Bewertung ist sehr einfach.
Nach der Geburt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Selbstwirksamkeitsskala Stillen
Zeitfenster: Nach der Geburt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Die Breastfeeding Self-Efficiency Scale (BSES) ist ein 39-Punkte-Fragebogen zur Messung des mütterlichen Vertrauens in neue BF-Mütter. Die Skala hat ihre prädiktive Validität bewiesen, indem sie eine positive Korrelation zwischen BSES-Werten und Säuglingsernährungsmustern 6 Wochen nach der Geburt zeigt. Die Skala war auch nützlich, um junge Mütter mit niedrigem BF-Vertrauen und hohem Risiko für vorzeitiges Abstillen zu identifizieren. Die Skala wurde ins Spanische übersetzt und ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit bei puertoricanischen Müttern wiederholt.
Nach der Geburt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Dies ist eine kurze Bestandsaufnahme mit 10 Punkten, um die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention zu beurteilen. Sie wird mit den 20 Teilnehmern im CM-Zustand durchgeführt. Der Fragebogen enthält ein Element, das (falls zutreffend) fragt, warum der Teilnehmer die Studie nicht abgeschlossen hat.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Treatment Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R03HD077057 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R03HD077057-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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