Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek prebiotické a synbiotické suplementace u jedinců podstupujících Roux-en-y žaludeční bypass.

12. dubna 2017 aktualizováno: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Vliv prebiotické a synbiotické suplementace na zánětlivé markery, metabolické parametry a nutriční stav po bypassu žaludku Roux-en-y.

Studie bude přijímat pacienty podrobené bariatrické chirurgii. Jednotlivci budou suplementováni 6g/den prebiotika nebo synbiotika nebo placeba (maltodextrin) po dobu 15 dnů. Před a po suplementaci budou hodnoceny imunologické, metabolické a antropometrické parametry. Naší hypotézou je, že prebiotická nebo synbiotická suplementace moduluje plazmatické koncentrace imunologických a metabolických parametrů a antropometrických měření u subjektů podstupujících žaludeční bypass Roux-Y.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude přijímat pacienty podrobené roux-en-y gastrickému bypassu. Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pomocí počítačového programu randomizováni do tří studijních skupin: 1) Prebiotická skupina: Orální suplementace 6g/den prebiotika po dobu 15 dnů. 2) Synbiotická skupina: Orální suplementace 6g/den synbiotika po dobu 15 dnů. 3) Placebo skupina (kontrola): Orální suplementace 6 g/den placeba (maltodextrin) po dobu 15 dnů. Budou hodnoceny účinky suplementace na plazmatické cytokiny, plazmatický lipopolysacharid (bakteriální endotoxin), plazmatický buněčný profil mastných kyselin, metabolické parametry (lipidový profil, glykemický stav a inzulínová rezistence) a nutriční stav. Vzorky krve budou odebrány před operací a suplementace začne 30 dní po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88040-900
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let a méně než 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 nebo > 35 kg/m2 s alespoň jednou komorbiditou
  • Selhání nefarmakologické a farmakologické léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Významná intelektuální omezení bez adekvátní podpory rodiny.
  • Nekontrolovaná psychiatrická porucha.
  • Závislost na alkoholu a/nebo závislost na nelegálních drogách.
  • Současné užívání protizánětlivých léků a/nebo antibiotik a/nebo imunosupresiv
  • Zobrazení intolerance prebiotik a / nebo probiotik a / nebo symbiotik
  • Užívání prebiotik a/nebo probiotik a/nebo symbiotik před obdobím studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prebiotikum
6 g/den prebiotika (fruktooligosacharidy) po dobu 15 dnů.
Doplněk stravy: Prebiotikum
Fruktooligosacharidy
Experimentální: Synbiotický
6 g/den synbiotika (fruktooligosacharidy + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) po dobu 15 dnů.
Doplněk stravy: Synbiotický
Fruktooligosacharidy + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Komparátor placeba: Placebo
6 g/den placeba (maltodextrin) po dobu 15 dnů.
Jiný: Placebo
Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací IL-1 beta
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Budou hodnoceny plazmatické koncentrace IL-1 beta ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient podstoupí operaci, 30 dnů po operaci (před suplementací) a 45 dnů po operaci (po suplementaci).
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Změna koncentrací IL-6
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Budou hodnoceny plazmatické koncentrace IL-6 beta ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient podstoupí operaci, 30 dnů po operaci (před suplementací) a 45 dnů po operaci (po suplementaci).
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Změna koncentrací TNF-alfa
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Budou hodnoceny plazmatické koncentrace TNF-alfa ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient podstoupí operaci, 30 dnů po operaci (před suplementací) a 45 dnů po operaci (po suplementaci).
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu výživy
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Budou posuzovány antropometrické míry: hmotnost a výška (výchozí stav, 30 a 45 dní po operaci) pro klasifikaci nutričního stavu podle BMI
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Změna rizika zánětlivých a nutričních komplikací
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci)
Bude vypočítán poměr CRP/albumin, jak navrhuje Correa et al (2002), s použitím hraničních bodů navržených stejným autorem pro klasifikaci vysokého, středního, sníženého nebo žádného rizika.
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci)
Změna koncentrací glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Budou hodnoceny plazmatické koncentrace glukózy nalačno ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient podstoupí operaci, 30 dnů po operaci (před suplementací) a 45 dnů po operaci (po suplementaci).
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Změna koncentrací inzulínu nalačno
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Budou hodnoceny plazmatické koncentrace inzulinu nalačno ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient podstoupí operaci, za 30 dní po operaci (před suplementací) a za 45 dní po operaci (po suplementaci).
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Změna indexu HOMA-IR
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Bude hodnocen HOMA-IR index ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient podstoupí operaci, za 30 dnů po operaci (před suplementací) a za 45 dnů po operaci (po suplementaci).
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Bude hodnocen glykovaný hemoglobin ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient podstoupí operaci, za 30 dnů po operaci (před suplementací) a za 45 dnů po operaci (po suplementaci).
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Změna lipidového profilu
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Bude vyhodnocen lipidový profil ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient podstoupí operaci, za 30 dnů po operaci (před suplementací) a za 45 dnů po operaci (po suplementaci).
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Změna plazmatických mononenasycených mastných kyselin
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Bude hodnocen podíl (%) plazmatických mononenasycených mastných kyselin
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Změna plazmatických polynenasycených mastných kyselin
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Bude hodnocen podíl (%) plazmatických polynenasycených mastných kyselin
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Změna nasycených mastných kyselin v plazmě
Časové okno: Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).
Bude hodnocen podíl (%) plazmatických nasycených mastných kyselin
Základní linie (před operací); 30. den (po operaci, před suplementací); 45. den (po operaci, po suplementaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Santa Catarina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 96156587

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení