Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок пребиотиков и синбиотиков на людей, перенесших желудочное шунтирование по Ру.

12 апреля 2017 г. обновлено: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Влияние пребиотических и синбиотических добавок на воспалительные маркеры, метаболические параметры и нутриционный статус после обходного желудочного анастомоза по Ру.

В исследовании будут участвовать пациенты, перенесшие бариатрическую операцию. Индивидуумы будут получать 6 г/день пребиотика, синбиотика или плацебо (мальтодекстрин) в течение 15 дней. Иммунологические, метаболические и антропометрические параметры будут оцениваться до и после приема добавок. Наша гипотеза заключается в том, что добавки с пребиотиками или синбиотиками модулируют концентрации в плазме иммунологических и метаболических параметров, а также антропометрические показатели субъектов, перенесших желудочное шунтирование Roux-Y.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты, перенесшие желудочное шунтирование по Ру. Лица, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы с помощью компьютерной программы на три исследовательские группы: 1) Группа пребиотиков: пероральный прием 6 г пребиотика в день в течение 15 дней. 2) Синбиотическая группа: пероральный прием 6 г синбиотика в день в течение 15 дней. 3) Группа плацебо (контроль): пероральный прием 6 г/день плацебо (мальтодекстрина) в течение 15 дней. Будет оцениваться влияние добавок на цитокины плазмы, липополисахарид плазмы (бактериальный эндотоксин), профиль жирных кислот плазмы, метаболические параметры (профиль липидов, гликемический статус и резистентность к инсулину) и статус питания. Образцы крови будут взяты до операции, а прием добавок начнется через 30 дней после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88040-900
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет и младше 65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ)> 40 кг/м2 или> 35 кг/м2 с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием
  • Неэффективность немедикаментозного и фармакологического лечения.

Критерий исключения:

  • Значительные интеллектуальные ограничения без адекватной поддержки семьи.
  • Неконтролируемое психическое расстройство.
  • Алкогольная зависимость и/или зависимость от запрещенных наркотиков.
  • Текущее применение противовоспалительных препаратов и/или антибиотиков и/или иммунодепрессантов
  • Проявление непереносимости пребиотиков и/или пробиотиков и/или симбиотиков
  • Использование пребиотика и / или пробиотика и / или симбиотика до периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пребиотик
6 г/сут пребиотика (фруктоолигосахаридов) в течение 15 дней.
Диетическая добавка: Пребиотик
Фруктоолигосахариды
Экспериментальный: Синбиотик
6 г/сут синбиотика (фруктоолигосахариды + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) в течение 15 дней.
Диетическая добавка: Синбиотик
Фруктоолигосахариды + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Плацебо Компаратор: Плацебо
6 г/день плацебо (мальтодекстрин) в течение 15 дней.
Другой: Плацебо
Мальтодекстрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентраций ИЛ-1 бета
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будут оцениваться концентрации IL-1 бета в плазме на исходном уровне, который соответствует дню, когда пациенту будет проведена операция, через 30 дней после операции (до приема добавок) и через 45 дней после операции (после приема добавок).
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение концентрации ИЛ-6
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будут оцениваться концентрации IL-6 бета в плазме на исходном уровне, который соответствует дню, когда пациенту будет проведена операция, через 30 дней после операции (до приема добавок) и через 45 дней после операции (после приема добавок).
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение концентрации ФНО-альфа
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будут оцениваться концентрации TNF-альфа в плазме на исходном уровне, который соответствует дню, когда пациенту будет проведена операция, через 30 дней после операции (до приема добавок) и через 45 дней после операции (после приема добавок).
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса питания
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будут оцениваться антропометрические показатели: вес и рост (исходный уровень, через 30 и 45 дней после операции) для классификации статуса питания по ИМТ.
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение риска воспалительных и нутритивных осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок)
Будет рассчитано соотношение СРБ/альбумин, как предложено Correa et al (2002), с использованием пороговых значений, предложенных тем же автором для классификации высокого, среднего, сниженного или нулевого риска.
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок)
Изменение концентрации глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будут оцениваться концентрации глюкозы в плазме натощак на исходном уровне, который соответствует дню, когда пациенту будет проведена операция, через 30 дней после операции (до приема добавок) и через 45 дней после операции (после приема добавок).
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение концентрации инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будут оцениваться концентрации инсулина натощак в плазме на исходном уровне, который соответствует дню, когда пациенту будет проведена операция, через 30 дней после операции (до приема добавок) и через 45 дней после операции (после приема добавок).
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение индекса HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будет оцениваться индекс HOMA-IR в исходном состоянии, который соответствует дню операции, через 30 дней после операции (до приема добавок) и через 45 дней после операции (после приема добавок).
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будет оцениваться гликированный гемоглобин в исходном состоянии, который соответствует дню, когда пациенту будет проведена операция, через 30 дней после операции (до приема добавок) и через 45 дней после операции (после приема добавок).
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будет оцениваться липидный профиль в исходном состоянии, который соответствует дню операции, через 30 дней после операции (до приема добавок) и через 45 дней после операции (после приема добавок).
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение содержания мононенасыщенных жирных кислот в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будет оцениваться доля (%) мононенасыщенных жирных кислот в плазме
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение содержания полиненасыщенных жирных кислот в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будет оцениваться доля (%) полиненасыщенных жирных кислот в плазме
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение содержания насыщенных жирных кислот в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будет оцениваться доля (%) насыщенных жирных кислот в плазме
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal de Santa Catarina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 96156587

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками