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Effet de la supplémentation prébiotique et synbiotique chez les personnes subissant un pontage gastrique de Roux-en-y.

12 avril 2017 mis à jour par: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Effet de la supplémentation prébiotique et synbiotique sur les marqueurs inflammatoires, les paramètres métaboliques et l'état nutritionnel après un pontage gastrique de Roux-en-y.

L'étude recrutera des patients soumis à la chirurgie bariatrique. Les individus seront supplémentés avec 6 g/jour de prébiotique ou de symbiotique ou de placebo (maltodextrine) pendant 15 jours. Les paramètres immunologiques, métaboliques et anthropométriques seront évalués avant et après la supplémentation. Notre hypothèse est que la supplémentation prébiotique ou synbiotique module les concentrations plasmatiques des paramètres immunologiques et métaboliques et les mesures anthropométriques des sujets subissant un pontage gastrique de Roux-Y.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude recrutera des patients soumis à un pontage gastrique roux-en-y. Les individus répondant aux critères d'inclusion seront randomisés au moyen d'un programme informatique sur trois groupes d'étude : 1) Groupe prébiotique : Supplémentation orale avec 6 g/jour de prébiotique pendant 15 jours. 2) Groupe synbiotique : Supplémentation orale avec 6g/jour de synbiotique pendant 15 jours. 3) Groupe placebo (témoin) : Supplémentation orale avec 6 g/jour de placebo (maltodextrine) pendant 15 jours. Seront évalués les effets de la supplémentation sur les cytokines plasmatiques, le lipopolysaccharide plasmatique (endotoxine bactérienne), le profil des acides gras cellulaires plasmatiques, les paramètres métaboliques (profil lipidique, état glycémique et résistance à l'insuline) et l'état nutritionnel. Des échantillons de sang seront prélevés avant la chirurgie et la supplémentation commencera 30 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88040-900
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 ou > 35 kg/m2 avec au moins une comorbidité
  • Échec du traitement non pharmacologique et pharmacologique.

Critère d'exclusion:

  • Limitations intellectuelles importantes sans soutien familial adéquat.
  • Trouble psychiatrique incontrôlé.
  • Dépendance à l'alcool et/ou dépendance aux drogues illicites.
  • Utilisation actuelle d'anti-inflammatoires et/ou d'antibiotiques et/ou d'immunosuppresseurs
  • Afficher une intolérance aux prébiotiques et/ou probiotiques et/ou symbiotiques
  • Avoir fait usage de prébiotiques et/ou probiotiques et/ou symbiotiques avant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Prébiotique
6 g/jour de prébiotique (fructooligosaccharides) pendant 15 jours.
Complément alimentaire: Prébiotique
Fructooligosaccharides
Expérimental: Synbiotique
6 g/jour de synbiotique (fructooligosaccharides + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) pendant 15 jours.
Complément alimentaire: Synbiotique
Fructooligosaccharides + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Comparateur placebo: Placebo
6 g/jour de placebo (maltodextrine) pendant 15 jours.
Autre: Placebo
Maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations d'IL-1 bêta
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Seront évaluées les concentrations plasmatiques d'IL-1 bêta au départ qui correspond au jour où le patient subira une intervention chirurgicale, dans les 30 jours suivant l'intervention (avant la supplémentation) et dans les 45 jours suivant l'intervention (après la supplémentation).
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification des concentrations d'IL-6
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Seront évaluées les concentrations plasmatiques d'IL-6 bêta au départ, ce qui correspond au jour où le patient subira une intervention chirurgicale, 30 jours après l'intervention (avant la supplémentation) et 45 jours après l'intervention (après la supplémentation).
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification des concentrations de TNF-alpha
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Seront évaluées les concentrations plasmatiques de TNF-alpha au départ qui correspond au jour où le patient subira une intervention chirurgicale, dans les 30 jours après l'intervention (avant la supplémentation) et dans les 45 jours après l'intervention (après la supplémentation).
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état nutritionnel
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Seront évalués les mesures anthropométriques : poids et taille (au départ, 30 et 45 jours après la chirurgie) pour la classification de l'état nutritionnel en fonction de l'IMC
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification du risque de complications inflammatoires et nutritionnelles
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation)
Sera calculé le rapport CRP/albumine, tel que proposé par Correa et al (2002), en utilisant les seuils proposés par le même auteur pour la classification de risque élevé, moyen, diminué ou nul.
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation)
Modification des concentrations de glucose à jeun
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Seront évaluées les concentrations plasmatiques de glycémie à jeun à l'état initial qui correspond au jour où le patient subira une intervention chirurgicale, à 30 jours après l'intervention (avant la supplémentation) et à 45 jours après l'intervention (après la supplémentation).
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification des concentrations d'insuline à jeun
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Seront évaluées les concentrations plasmatiques d'insuline à jeun à l'état initial qui correspond au jour où le patient subira une intervention chirurgicale, à 30 jours après l'intervention (avant la supplémentation) et à 45 jours après l'intervention (après la supplémentation).
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Evolution de l'indice HOMA-IR
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Sera évalué l'indice HOMA-IR en ligne de base qui correspond au jour où le patient subira une intervention chirurgicale, dans les 30 jours après la chirurgie (avant la supplémentation) et dans les 45 jours après la chirurgie (après la supplémentation).
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Sera évalué l'hémoglobine glyquée en ligne de base qui correspond au jour où le patient sera opéré, dans les 30 jours après la chirurgie (avant la supplémentation) et dans les 45 jours après la chirurgie (après la supplémentation).
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification du profil lipidique
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Sera évalué le profil lipidique de base qui correspond au jour où le patient subira une intervention chirurgicale, dans les 30 jours après la chirurgie (avant la supplémentation) et dans les 45 jours après la chirurgie (après la supplémentation).
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification des acides gras monoinsaturés plasmatiques
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Sera évalué la proportion (%) d'acides gras monoinsaturés plasmatiques
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification des acides gras polyinsaturés plasmatiques
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Sera évalué la proportion (%) d'acides gras polyinsaturés plasmatiques
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Modification des acides gras saturés plasmatiques
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).
Sera évalué la proportion (%) d'acides gras saturés plasmatiques
Ligne de base (avant la chirurgie) ; Jour 30 (après chirurgie, avant supplémentation); Jour 45 (après chirurgie, après supplémentation).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal de Santa Catarina

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 96156587

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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