Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van prebiotische en synbiotische suppletie bij personen die een Roux-en-y Gastric Bypass ondergaan.

12 april 2017 bijgewerkt door: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Effect van prebiotische en synbiotische suppletie op ontstekingsmarkers, metabole parameters en voedingsstatus na Roux-en-y Gastric Bypass.

De studie zal patiënten rekruteren die zijn onderworpen aan bariatrische chirurgie. Individuen zullen gedurende 15 dagen worden aangevuld met 6 g / dag prebioticum of synbioticum of placebo (maltodextrine). Immunologische, metabolische en antropometrische parameters worden voor en na de suppletie beoordeeld. Onze hypothese is dat prebiotische of synbiotische suppletie de plasmaconcentraties van immunologische en metabolische parameters en antropometrische metingen van proefpersonen die een maagbypass Roux-Y ondergaan, moduleert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal patiënten rekruteren die een roux-en-y gastric bypass ondergaan. Individuen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden door middel van een computerprogramma gerandomiseerd in drie onderzoeksgroepen: 1) Prebiotische groep: Orale suppletie met 6g/dag prebioticum gedurende 15 dagen. 2) Synbiotische groep: orale suppletie met 6 g synbiotica per dag gedurende 15 dagen. 3) Placebogroep (controle): Orale suppletie met 6g/dag placebo (maltodextrine) gedurende 15 dagen. Zal worden beoordeeld op de effecten van suppletie op de plasmacytokines, plasmalipopolysaccharide (bacterieel endotoxine), plasmacellulair vetzuurprofiel, metabole parameters (lipidenprofiel, glycemische status en insulineresistentie) en voedingsstatus. Bloedmonsters worden verzameld vóór de operatie en de suppletie begint 30 dagen na de operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88040-900
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m2 of > 35 kg/m2 met minstens één comorbiditeit
  • Falen in de niet-medicamenteuze en farmacologische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke intellectuele beperkingen zonder adequate steun van familie.
  • Ongecontroleerde psychiatrische stoornis.
  • Alcoholafhankelijkheid en / of afhankelijkheid van illegale drugs.
  • Huidig ​​gebruik van ontstekingsremmers en/of antibiotica en/of immunosuppressiva
  • Toon intolerantie prebiotica en/of probiotica en/of symbiotica
  • Voorafgaand aan de studieperiode gebruik hebben gemaakt van prebiotica en/of probiotica en/of symbiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Prebiotisch
6 g/dag prebioticum (fructo-oligosacchariden) gedurende 15 dagen.
Voedingssupplement: Prebiotisch
Fructooligosacchariden
Experimenteel: Synbiotisch
6 g/dag synbioticum (fructooligosacchariden + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) gedurende 15 dagen.
Voedingssupplement: Synbiotisch
Fructooligosacchariden + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Placebo-vergelijker: Placebo
6 g/dag placebo (maltodextrine) gedurende 15 dagen.
Ander: Placebo
Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IL-1 beta-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden geëvalueerd IL-1 beta plasmaconcentraties in de basislijn die overeenkomt met de dag dat de patiënt een operatie zal ondergaan, binnen 30 dagen na de operatie (vóór suppletie) en binnen 45 dagen na de operatie (na suppletie).
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in IL-6-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden geëvalueerd IL-6 beta plasmaconcentraties in de basislijn die overeenkomt met de dag dat de patiënt een operatie zal ondergaan, binnen 30 dagen na de operatie (vóór suppletie) en binnen 45 dagen na de operatie (na suppletie).
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in TNF-alfa-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden geëvalueerd TNF-alfa plasmaconcentraties in de basislijn die overeenkomt met de dag dat de patiënt een operatie zal ondergaan, binnen 30 dagen na de operatie (vóór suppletie) en binnen 45 dagen na de operatie (na suppletie).
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden beoordeeld antropometrische maatregelen: gewicht en lengte (baseline, 30 en 45 dagen na de operatie) voor de classificatie van voedingsstatus volgens BMI
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in het risico op ontstekings- en voedingscomplicaties
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie)
Zal de CRP/albumine-ratio worden berekend, zoals voorgesteld door Correa et al (2002), gebruikmakend van de afkappunten die door dezelfde auteur zijn voorgesteld voor de classificatie van hoog, gemiddeld, verminderd of geen risico.
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie)
Verandering in nuchtere glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden beoordeeld de plasmaconcentraties van nuchtere glucose in de basislijn die overeenkomt met de dag dat de patiënt een operatie zal ondergaan, binnen 30 dagen na de operatie (vóór suppletie) en binnen 45 dagen na de operatie (na suppletie).
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in nuchtere insulineconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
De plasmaconcentraties van nuchtere insuline worden beoordeeld in de uitgangssituatie die overeenkomt met de dag dat de patiënt een operatie zal ondergaan, binnen 30 dagen na de operatie (vóór suppletie) en binnen 45 dagen na de operatie (na suppletie).
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in HOMA-IR-index
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden beoordeeld de HOMA-IR-index in de basislijn die overeenkomt met de dag dat de patiënt een operatie zal ondergaan, binnen 30 dagen na de operatie (vóór suppletie) en binnen 45 dagen na de operatie (na suppletie).
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Geglyceerd hemoglobine wordt geëvalueerd in de basislijn die overeenkomt met de dag dat de patiënt een operatie zal ondergaan, binnen 30 dagen na de operatie (vóór suppletie) en binnen 45 dagen na de operatie (na suppletie).
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Het lipidenprofiel wordt geëvalueerd in de basislijn die overeenkomt met de dag dat de patiënt een operatie zal ondergaan, binnen 30 dagen na de operatie (vóór suppletie) en binnen 45 dagen na de operatie (na suppletie).
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in plasma enkelvoudig onverzadigde vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden beoordeeld het aandeel (%) van plasma enkelvoudig onverzadigde vetzuren
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in plasma meervoudig onverzadigde vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden beoordeeld het aandeel (%) van plasma meervoudig onverzadigde vetzuren
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in plasma verzadigde vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden beoordeeld het aandeel (%) van plasma verzadigde vetzuren
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal de Santa Catarina

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 96156587

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen