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Effetto dell'integrazione di prebiotici e simbiotici negli individui sottoposti a bypass gastrico Roux-en-y.

12 aprile 2017 aggiornato da: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Effetto dell'integrazione prebiotica e simbiotica su marcatori infiammatori, parametri metabolici e stato nutrizionale dopo bypass gastrico Roux-en-y.

Lo studio recluterà pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Gli individui saranno integrati con 6 g/giorno di prebiotico o simbiotico o placebo (maltodestrina) per 15 giorni. I parametri immunologici, metabolici e antropometrici saranno valutati prima e dopo l'integrazione. La nostra ipotesi è che l'integrazione prebiotica o simbiotica moduli le concentrazioni plasmatiche dei parametri immunologici e metabolici e le misure antropometriche dei soggetti sottoposti a bypass gastrico Roux-Y.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà pazienti sottoposti a bypass gastrico roux-en-y. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati mediante un programma informatico su tre gruppi di studio: 1) Gruppo prebiotico: integrazione orale con 6 g/giorno di prebiotico per 15 giorni. 2) Gruppo simbiotico: supplementazione orale con 6 g/giorno di simbiotico per 15 giorni. 3) Gruppo Placebo (controllo): Integrazione orale con 6 g/giorno di placebo (maltodestrina) per 15 giorni. Verranno valutati gli effetti della supplementazione sulle citochine plasmatiche, sul lipopolisaccaride plasmatico (endotossina batterica), sul profilo degli acidi grassi cellulari plasmatici, sui parametri metabolici (profilo lipidico, stato glicemico e insulino-resistenza) e sullo stato nutrizionale. I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'intervento e l'integrazione inizierà 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88040-900
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI)> 40 kg/m2 o> 35 kg/m2 con almeno una comorbilità
  • Fallimento nel trattamento non farmacologico e farmacologico.

Criteri di esclusione:

  • Significative limitazioni intellettuali senza un adeguato sostegno familiare.
  • Disturbo psichiatrico non controllato.
  • Dipendenza da alcol e/o dipendenza da droghe illecite.
  • Uso corrente di farmaci antinfiammatori e/o antibiotici e/o immunosoppressori
  • Mostra intolleranza ai prebiotici e/o probiotici e/o simbiotici
  • Aver fatto uso di prebiotici e/o probiotici e/o simbiotici prima del periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prebiotico
6 g/die di prebiotico (fruttooligosaccaridi) per 15 giorni.
Integratore alimentare: Prebiotico
Fruttooligosaccaridi
Sperimentale: Simbiotico
6 g/die di sinbiotico (fruttooligosaccaridi + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) per 15 giorni.
Integratore alimentare: Simbiotico
Fruttooligosaccaridi + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Comparatore placebo: Placebo
6 g/giorno di placebo (maltodestrina) per 15 giorni.
Altro: Placebo
Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di IL-1 beta
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Verranno valutate le concentrazioni plasmatiche di IL-1 beta al basale che corrisponde al giorno in cui il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico, nei 30 giorni successivi all'intervento (prima dell'integrazione) e nei 45 giorni successivi all'intervento (dopo l'integrazione).
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Variazione delle concentrazioni di IL-6
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Verranno valutate le concentrazioni plasmatiche di IL-6 beta al basale che corrisponde al giorno in cui il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico, nei giorni 30 dopo l'intervento (prima dell'integrazione) e nei giorni 45 dopo l'intervento (dopo l'integrazione).
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Variazione delle concentrazioni di TNF-alfa
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Verranno valutate le concentrazioni plasmatiche di TNF-alfa al basale che corrisponde al giorno in cui il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico, nei 30 giorni successivi all'intervento (prima dell'integrazione) e nei 45 giorni successivi all'intervento (dopo l'integrazione).
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Verranno valutate le misure antropometriche: peso e altezza (basale, 30 e 45 giorni dopo l'intervento) per la classificazione dello stato nutrizionale in base al BMI
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Variazione del rischio di complicanze infiammatorie e nutrizionali
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione)
Verrà calcolato il rapporto CRP/albumina, come proposto da Correa et al (2002), utilizzando i cutoff point proposti dallo stesso autore per la classificazione del rischio alto, medio, ridotto o nullo.
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione)
Variazione delle concentrazioni di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Verranno valutate le concentrazioni plasmatiche di glicemia a digiuno al basale che corrisponde al giorno in cui il paziente sarà sottoposto ad intervento chirurgico, nei 30 giorni successivi all'intervento (prima dell'integrazione) e nei 45 giorni successivi all'intervento (dopo l'integrazione).
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Variazione delle concentrazioni di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Verranno valutate le concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno al basale che corrisponde al giorno in cui il paziente sarà sottoposto ad intervento chirurgico, nei 30 giorni successivi all'intervento (prima dell'integrazione) e nei 45 giorni successivi all'intervento (dopo l'integrazione).
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Variazione dell'indice HOMA-IR
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Verrà valutato l'indice HOMA-IR al basale che corrisponde al giorno in cui il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico, nei 30 giorni successivi all'intervento (prima dell'integrazione) e nei 45 giorni successivi all'intervento (dopo l'integrazione).
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Alterazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Verrà valutata l'emoglobina glicata al basale che corrisponde al giorno in cui il paziente verrà sottoposto a intervento chirurgico, nei giorni 30 dopo l'intervento (prima dell'integrazione) e nei giorni 45 dopo l'intervento (dopo l'integrazione).
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Verrà valutato il profilo lipidico al basale che corrisponde al giorno in cui il paziente verrà sottoposto ad intervento chirurgico, nei 30 giorni successivi all'intervento (prima dell'integrazione) e nei 45 giorni successivi all'intervento (dopo l'integrazione).
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Variazione degli acidi grassi monoinsaturi plasmatici
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Verrà valutata la proporzione (%) di acidi grassi monoinsaturi plasmatici
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Variazione degli acidi grassi polinsaturi plasmatici
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Verrà valutata la proporzione (%) di acidi grassi polinsaturi plasmatici
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Variazione degli acidi grassi saturi plasmatici
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).
Verrà valutata la proporzione (%) di acidi grassi saturi plasmatici
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico); Giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico, prima dell'integrazione); Giorno 45 (dopo l'intervento chirurgico, dopo l'integrazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Santa Catarina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 96156587

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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