Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præbiotisk og synbiotisk tilskud hos personer, der gennemgår Roux-en-y gastrisk bypass.

12. april 2017 opdateret af: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Effekt af præbiotisk og synbiotisk tilskud på inflammatoriske markører, metaboliske parametre og ernæringsstatus efter Roux-en-y gastrisk bypass.

Undersøgelsen vil rekruttere patienter underkastet fedmekirurgi. Individer vil blive suppleret med 6 g/dag præbiotisk eller synbiotisk eller placebo (maltodextrin) i 15 dage. Immunologiske, metaboliske og antropometriske parametre vil blive vurderet før og efter tilskuddet. Vores hypotese er, at præbiotisk eller synbiotisk tilskud modulerer plasmakoncentrationer af immunologiske og metaboliske parametre og antropometriske målinger af forsøgspersoner, der gennemgår gastrisk bypass Roux-Y.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere patienter underkastet roux-en-y gastrisk bypass. Personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret ved hjælp af et computerprogram på tre undersøgelsesgrupper: 1) Præbiotisk gruppe: Oralt tilskud med 6g/dag præbiotisk i 15 dage. 2) Synbiotisk gruppe: Oralt tilskud med 6g/dag synbiotisk i 15 dage. 3) Placebogruppe (kontrol): Oralt tilskud med 6g/dag placebo (maltodextrin) i 15 dage. Vil blive vurderet effekten af ​​tilskud på plasmacytokinerne, plasmalipopolysaccharid (bakterielt endotoksin), plasmacellulær fedtsyreprofil, metaboliske parametre (lipidprofil, glykæmisk status og insulinresistens) og ernæringsstatus. Blodprøver vil blive indsamlet før operationen, og tilskuddet vil begynde 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-900
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og under 65 år
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m2 eller > 35 kg/m2 med mindst én komorbiditet
  • Svigt i den ikke-farmakologiske og farmakologiske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige intellektuelle begrænsninger uden tilstrækkelig familiestøtte.
  • Ukontrolleret psykiatrisk lidelse.
  • Alkoholafhængighed og/eller afhængighed af ulovlige stoffer.
  • Nuværende brug af antiinflammatoriske lægemidler og/eller antibiotika og/eller immunsuppressiva
  • Vis intolerance præbiotika og/eller probiotika og/eller symbiotika
  • At have gjort brug af præbiotisk og/eller probiotisk og/eller symbiotikum forud for undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præbiotisk
6 g/dag præbiotika (fruktooligosaccharider) i 15 dage.
Kosttilskud: Præbiotisk
Fruktooligosaccharider
Eksperimentel: Synbiotisk
6 g/dag synbiotikum (fructooligosaccharider + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) i 15 dage.
Kosttilskud: Synbiotisk
Fructooligosaccharider + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Placebo komparator: Placebo
6 g/dag placebo (maltodextrin) i 15 dage.
Andet: Placebo
Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IL-1 beta-koncentrationer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet IL-1 beta plasmakoncentrationer i baseline, som svarer til den dag, patienten skal opereres, i 30 dage efter operationen (før tilskud) og i 45 dage efter operationen (efter tilskud).
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i IL-6-koncentrationer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive evalueret IL-6 beta plasmakoncentrationer i baseline, som svarer til den dag, patienten skal opereres, i 30 dage efter operationen (før tilskud) og i 45 dage efter operationen (efter tilskud).
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i TNF-alfa-koncentrationer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet TNF-alfa plasmakoncentrationer i baseline, som svarer til den dag, patienten skal opereres, i 30 dage efter operationen (før tilskud) og i 45 dage efter operationen (efter tilskud).
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet antropometriske mål: vægt og højde (baseline, 30 og 45 dage efter operationen) for klassificering af ernæringsstatus i henhold til BMI
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i risikoen for inflammatoriske og ernæringsmæssige komplikationer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud)
Vil blive beregnet CRP/albumin-forholdet, som foreslået af Correa et al (2002), ved hjælp af cutoff-punkterne foreslået af samme forfatter til klassificering af høj, medium, reduceret eller ingen risiko.
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud)
Ændringer i fastende glukosekoncentrationer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet plasmakoncentrationerne af fastende glukose i baseline, som svarer til den dag, patienten skal opereres, i 30 dage efter operationen (før tilskud) og i 45 dage efter operationen (efter tilskud).
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i fastende insulinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet plasmakoncentrationerne af fastende insulin i baseline, som svarer til den dag, patienten skal opereres, i 30 dage efter operationen (før tilskud) og i 45 dage efter operationen (efter tilskud).
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i HOMA-IR-indeks
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet HOMA-IR-indekset i baseline, som svarer til den dag, patienten skal opereres, i 30 dage efter operationen (før tilskud) og i 45 dage efter operationen (efter tilskud).
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet glyceret hæmoglobin i baseline, hvilket svarer til den dag, patienten skal opereres, i 30 dage efter operationen (før tilskud) og i 45 dage efter operationen (efter tilskud).
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet lipidprofil i baseline, som svarer til den dag, patienten skal opereres, i 30 dage efter operationen (før tilskud) og i 45 dage efter operationen (efter tilskud).
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i plasma monoumættede fedtsyrer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet andelen (%) af plasma monoumættede fedtsyrer
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i plasma flerumættede fedtsyrer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet andelen (%) af plasma flerumættede fedtsyrer
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i plasmamættede fedtsyrer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet andelen (%) af plasmamættede fedtsyrer
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Santa Catarina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 96156587

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger