Wirkung der präbiotischen und synbiotischen Nahrungsergänzung bei Personen, die sich einem Roux-en-y-Magenbypass unterziehen.
Einfluss der präbiotischen und synbiotischen Nahrungsergänzung auf Entzündungsmarker, Stoffwechselparameter und Ernährungsstatus nach Roux-en-y-Magenbypass.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-900
- Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre und kleiner als 65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2 oder > 35 kg/m2 mit mindestens einer Komorbidität
- Versagen der nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche geistige Einschränkungen ohne ausreichende familiäre Unterstützung.
- Unkontrollierte psychiatrische Störung.
- Alkoholabhängigkeit und/oder Abhängigkeit von illegalen Drogen.
- Aktuelle Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten und/oder Antibiotika und/oder Immunsuppressiva
- Zeigen Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Präbiotika und/oder Probiotika und/oder Symbiotika an
- Vor dem Studienzeitraum Präbiotika und/oder Probiotika und/oder Symbiotika eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Präbiotisch
6 g/Tag Präbiotikum (Fructooligosaccharide) für 15 Tage.
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Fructooligosaccharide
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Experimental: Synbiotisch
6 g/Tag Synbiotikum (Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) für 15 Tage.
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Fructooligosaccharide + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
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Placebo-Komparator: Placebo
6 g/Tag Placebo (Maltodextrin) für 15 Tage.
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Maltodextrin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der IL-1-Beta-Konzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Bewertet werden die IL-1-Beta-Plasmakonzentrationen im Ausgangswert, der dem Tag entspricht, an dem der Patient operiert wird, 30 Tage nach der Operation (vor der Ergänzung) und 45 Tage nach der Operation (nach der Ergänzung).
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Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Änderung der IL-6-Konzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Bewertet werden die IL-6-Beta-Plasmakonzentrationen im Ausgangswert, der dem Tag entspricht, an dem der Patient operiert wird, 30 Tage nach der Operation (vor der Supplementierung) und 45 Tage nach der Operation (nach der Supplementierung).
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Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Veränderung der TNF-alpha-Konzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Bewertet werden die TNF-alpha-Plasmakonzentrationen im Ausgangswert, der dem Tag entspricht, an dem der Patient operiert wird, 30 Tage nach der Operation (vor der Supplementierung) und 45 Tage nach der Operation (nach der Supplementierung).
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Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Bewertet werden anthropometrische Maße: Gewicht und Größe (Ausgangswert, 30 und 45 Tage nach der Operation) zur Klassifizierung des Ernährungszustands nach BMI
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Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Veränderung des Risikos für entzündliche und ernährungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung)
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Berechnet wird das CRP/Albumin-Verhältnis, wie von Correa et al. (2002) vorgeschlagen, unter Verwendung der vom selben Autor vorgeschlagenen Grenzwerte für die Klassifizierung von hohem, mittlerem, verringertem oder keinem Risiko.
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Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung)
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Veränderung der Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Bewertet werden die Plasmakonzentrationen von Nüchternglukose zu Studienbeginn, die dem Tag entsprechen, an dem der Patient operiert wird, 30 Tage nach der Operation (vor der Supplementierung) und 45 Tage nach der Operation (nach der Supplementierung).
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Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Veränderung der Nüchtern-Insulinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Bewertet werden die Plasmakonzentrationen von Nüchterninsulin zu Studienbeginn, die dem Tag entsprechen, an dem der Patient operiert wird, 30 Tage nach der Operation (vor der Supplementierung) und 45 Tage nach der Operation (nach der Supplementierung).
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Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Änderung des HOMA-IR-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Bewertet wird der HOMA-IR-Index zu Studienbeginn, der dem Tag entspricht, an dem sich der Patient einer Operation unterziehen wird, und zwar 30 Tage nach der Operation (vor der Ergänzung) und 45 Tage nach der Operation (nach der Ergänzung).
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Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Das glykierte Hämoglobin wird zu Beginn bewertet, was dem Tag entspricht, an dem der Patient operiert wird, und zwar 30 Tage nach der Operation (vor der Ergänzung) und 45 Tage nach der Operation (nach der Ergänzung).
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Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Das Lipidprofil wird zu Studienbeginn ausgewertet, was dem Tag entspricht, an dem der Patient operiert wird, 30 Tage nach der Operation (vor der Ergänzung) und 45 Tage nach der Operation (nach der Ergänzung).
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Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Veränderung der einfach ungesättigten Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Bewertet wird der Anteil (%) der einfach ungesättigten Fettsäuren im Plasma
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Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Veränderung der mehrfach ungesättigten Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Bewertet wird der Anteil (%) der mehrfach ungesättigten Plasmafettsäuren
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Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Veränderung der gesättigten Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Bewertet wird der Anteil (%) der im Plasma gesättigten Fettsäuren
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Ausgangswert (vor der Operation); Tag 30 (nach der Operation, vor der Nahrungsergänzung); Tag 45 (nach der Operation, nach der Nahrungsergänzung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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