Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av prebiotisk og synbiotisk tilskudd hos personer som gjennomgår Roux-en-y gastrisk bypass.

12. april 2017 oppdatert av: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Effekt av prebiotisk og synbiotisk tilskudd på inflammatoriske markører, metabolske parametere og ernæringsstatus etter Roux-en-y Gastric Bypass.

Studien skal rekruttere pasienter som skal gjennomgå fedmekirurgi. Enkeltpersoner vil bli supplert med 6 g/dag med prebiotika eller synbiotika eller placebo (maltodekstrin) i 15 dager. Immunologiske, metabolske og antropometriske parametere vil bli vurdert før og etter tilskuddet. Vår hypotese er at prebiotisk eller synbiotisk tilskudd modulerer plasmakonsentrasjoner av immunologiske og metabolske parametere og antropometriske mål for personer som gjennomgår gastrisk bypass Roux-Y.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere pasienter som er sendt til roux-en-y gastrisk bypass. Personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert ved hjelp av et dataprogram på tre studiegrupper: 1) Prebiotisk gruppe: Oralt tilskudd med 6g/dag prebiotika i 15 dager. 2) Synbiotisk gruppe: Oralt tilskudd med 6g/dag synbiotika i 15 dager. 3) Placebogruppe (kontroll): Oralt tilskudd med 6g/dag placebo (maltodekstrin) i 15 dager. Vil bli vurdert effekten av tilskudd på plasmacytokinene, plasmalipopolysakkarid (bakterielt endotoksin), plasmacellulær fettsyreprofil, metabolske parametere (lipidprofil, glykemisk status og insulinresistens) og ernæringsstatus. Blodprøver vil bli tatt før operasjonen og tilskuddet vil begynne 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-900
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år og under 65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 eller > 35 kg/m2 med minst én komorbiditet
  • Svikt i den ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige intellektuelle begrensninger uten tilstrekkelig familiestøtte.
  • Ukontrollert psykiatrisk lidelse.
  • Alkoholavhengighet og/eller rusavhengighet.
  • Nåværende bruk av anti-inflammatoriske legemidler og/eller antibiotika og/eller immunsuppressiva
  • Vis intoleranse prebiotika og / eller probiotika og / eller symbiotika
  • Etter å ha brukt prebiotisk og/eller probiotika og/eller symbiotisk før studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prebiotisk
6 g/dag med prebiotika (fruktooligosakkarider) i 15 dager.
Kosttilskudd: Prebiotisk
Fruktooligosakkarider
Eksperimentell: Synbiotiske
6 g/dag av synbiotika (fruktooligosakkarider + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) i 15 dager.
Kosttilskudd: Synbiotiske
Fruktooligosakkarider + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Placebo komparator: Placebo
6 g/dag med placebo (maltodekstrin) i 15 dager.
Annen: Placebo
Maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IL-1 beta-konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli evaluert IL-1 beta plasmakonsentrasjoner i baseline som tilsvarer dagen som pasienten skal opereres, i 30 dager etter operasjonen (før tilskudd) og i 45 dager etter operasjonen (etter tilskudd).
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i IL-6-konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli evaluert IL-6 beta plasmakonsentrasjoner i baseline som tilsvarer dagen som pasienten skal opereres, i 30 dager etter operasjonen (før tilskudd) og i 45 dager etter operasjonen (etter tilskudd).
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i TNF-alfa-konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli evaluert TNF-alfa plasmakonsentrasjoner i baseline som tilsvarer dagen pasienten skal opereres, i 30 dager etter operasjon (før tilskudd) og i 45 dager etter operasjon (etter tilskudd).
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli vurdert antropometriske mål: vekt og høyde (grunnlinje, 30 og 45 dager etter operasjonen) for klassifisering av ernæringsstatus i henhold til BMI
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i risiko for inflammatoriske og ernæringsmessige komplikasjoner
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd)
Vil bli beregnet CRP/albumin-forholdet, som foreslått av Correa et al (2002), ved å bruke cutoff-punktene foreslått av samme forfatter for klassifisering av høy, middels, redusert eller ingen risiko.
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd)
Endring i fastende glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli vurdert plasmakonsentrasjonene av fastende glukose i baseline som tilsvarer dagen pasienten skal opereres, i 30 dager etter operasjonen (før tilskudd) og i 45 dager etter operasjonen (etter tilskudd).
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i fastende insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli vurdert plasmakonsentrasjonene av fastende insulin i baseline som tilsvarer dagen som pasienten skal opereres, i 30 dager etter operasjonen (før tilskudd) og i 45 dager etter operasjonen (etter tilskudd).
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i HOMA-IR-indeksen
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli vurdert HOMA-IR-indeksen i baseline som tilsvarer dagen som pasienten skal opereres, i 30 dager etter operasjonen (før tilskudd) og i 45 dager etter operasjonen (etter tilskudd).
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli evaluert glykert hemoglobin i baseline som tilsvarer dagen som pasienten skal opereres, i 30 dager etter operasjon (før tilskudd) og i 45 dager etter operasjon (etter tilskudd).
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli evaluert lipidprofil i baseline som tilsvarer dagen som pasienten skal opereres, i 30 dager etter operasjon (før tilskudd) og i 45 dager etter operasjon (etter tilskudd).
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i plasma enumettede fettsyrer
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli vurdert andelen (%) av plasma enumettede fettsyrer
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i plasma flerumettede fettsyrer
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli vurdert andelen (%) av plasma flerumettede fettsyrer
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i plasmamettede fettsyrer
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli vurdert andelen (%) av plasmamettede fettsyrer
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal de Santa Catarina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 96156587

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger