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Efeito da Suplementação Prebiótica e Simbiótica em Indivíduos Submetidos ao Bypass Gástrico Roux-en-y.

12 de abril de 2017 atualizado por: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Efeito da Suplementação Prebiótica e Simbiótica em Marcadores Inflamatórios, Parâmetros Metabólicos e Estado Nutricional Após Roux-en-y Bypass Gástrico.

O estudo recrutará pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. Os indivíduos serão suplementados com 6g/dia de prebiótico ou simbiótico ou placebo (maltodextrina) por 15 dias. Parâmetros imunológicos, metabólicos e antropométricos serão avaliados antes e após a suplementação. Nossa hipótese é que a suplementação prebiótica ou simbiótica modula as concentrações plasmáticas de parâmetros imunológicos e metabólicos e medidas antropométricas de indivíduos submetidos ao bypass gástrico Roux-Y.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo irá recrutar pacientes submetidos a bypass gástrico em y-de-roux. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados por meio de um programa de computador em três grupos de estudo: 1) Grupo Prebiótico: Suplementação oral com 6g/dia de prebiótico por 15 dias. 2) Grupo simbiótico: Suplementação oral com 6g/dia de simbiótico por 15 dias. 3) Grupo placebo (controle): Suplementação oral com 6g/dia de placebo (maltodextrina) por 15 dias. Serão avaliados os efeitos da suplementação sobre as citocinas plasmáticas, lipopolissacarídeo plasmático (endotoxina bacteriana), perfil de ácidos graxos celulares plasmáticos, parâmetros metabólicos (perfil lipídico, estado glicêmico e resistência à insulina) e estado nutricional. Amostras de sangue serão coletadas antes da cirurgia e a suplementação começará 30 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-900
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) > 40kg/m2 ou > 35kg/m2 com pelo menos uma comorbidade
  • Falha no tratamento não farmacológico e farmacológico.

Critério de exclusão:

  • Limitações intelectuais significativas sem suporte familiar adequado.
  • Transtorno psiquiátrico descontrolado.
  • Dependência de álcool e/ou dependência de drogas ilícitas.
  • Uso atual de anti-inflamatórios e/ou antibióticos e/ou imunossupressores
  • Apresenta intolerância a prebióticos e/ou probióticos e/ou simbióticos
  • Ter feito uso de prebiótico e/ou probiótico e/ou simbiótico antes do período de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prebiótico
6 g/dia de prebiótico (frutooligossacarídeos) por 15 dias.
Suplemento dietético: Prebiótico
Frutooligossacarídeos
Experimental: Simbiótico
6 g/dia de simbiótico (frutooligossacarídeos + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) por 15 dias.
Suplemento dietético: Simbiótico
Frutooligossacarídeos + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Comparador de Placebo: Placebo
6 g/dia de placebo (maltodextrina) por 15 dias.
Outro: Placebo
Maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas concentrações de IL-1 beta
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Serão avaliadas as concentrações plasmáticas de IL-1 beta no basal que corresponde ao dia em que o paciente será submetido à cirurgia, em 30 dias após a cirurgia (antes da suplementação) e em 45 dias após a cirurgia (após a suplementação).
Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Mudança nas concentrações de IL-6
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Serão avaliadas as concentrações plasmáticas de IL-6 beta no basal que corresponde ao dia em que o paciente será submetido à cirurgia, em 30 dias após a cirurgia (antes da suplementação) e em 45 dias após a cirurgia (após a suplementação).
Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Mudança nas concentrações de TNF-alfa
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Serão avaliadas as concentrações plasmáticas de TNF-alfa no basal que corresponde ao dia em que o paciente será submetido à cirurgia, em 30 dias após a cirurgia (antes da suplementação) e em 45 dias após a cirurgia (após a suplementação).
Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do estado nutricional
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Serão avaliadas as medidas antropométricas: peso e altura (basal, 30 e 45 dias após a cirurgia) para classificação do estado nutricional de acordo com o IMC
Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Mudança no risco de complicações inflamatórias e nutricionais
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação)
Será calculada a relação PCR/albumina, conforme proposto por Correa et al (2002), utilizando os pontos de corte propostos pelo mesmo autor para a classificação de alto, médio, diminuído ou nenhum risco.
Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação)
Mudança nas concentrações de glicose em jejum
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Serão avaliadas as concentrações plasmáticas de glicose em jejum no basal que corresponde ao dia em que o paciente será submetido à cirurgia, em 30 dias após a cirurgia (antes da suplementação) e em 45 dias após a cirurgia (após a suplementação).
Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Mudança nas concentrações de insulina em jejum
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Serão avaliadas as concentrações plasmáticas de insulina em jejum no basal que corresponde ao dia em que o paciente será submetido à cirurgia, em 30 dias após a cirurgia (antes da suplementação) e em 45 dias após a cirurgia (após a suplementação).
Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Mudança no índice HOMA-IR
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Será avaliado o índice HOMA-IR no basal que corresponde ao dia em que o paciente será submetido à cirurgia, em 30 dias após a cirurgia (antes da suplementação) e em 45 dias após a cirurgia (após a suplementação).
Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Será avaliada a hemoglobina glicada basal que corresponde ao dia em que o paciente será submetido à cirurgia, em 30 dias após a cirurgia (antes da suplementação) e em 45 dias após a cirurgia (após a suplementação).
Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Será avaliado o perfil lipídico basal que corresponde ao dia em que o paciente será submetido à cirurgia, em 30 dias após a cirurgia (antes da suplementação) e em 45 dias após a cirurgia (após a suplementação).
Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Alteração nos ácidos graxos monoinsaturados plasmáticos
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Será avaliada a proporção (%) de ácidos graxos monoinsaturados plasmáticos
Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Alteração nos ácidos graxos poliinsaturados plasmáticos
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Será avaliada a proporção (%) de ácidos graxos poliinsaturados plasmáticos
Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Mudança nos ácidos graxos saturados plasmáticos
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
Será avaliada a proporção (%) de ácidos graxos saturados plasmáticos
Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Santa Catarina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 96156587

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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