Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji prebiotykami i synbiotykami u osób poddawanych bypassowi żołądka Roux-en-y.

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Wpływ suplementacji prebiotykami i synbiotykami na markery stanu zapalnego, parametry metaboliczne i stan odżywienia po obejściu żołądka metodą Roux-en-y.

Do badania będą rekrutowani pacjenci poddani zabiegowi bariatrycznemu. Osoby będą suplementowane 6 g/dzień prebiotyku lub synbiotyku lub placebo (maltodekstryna) przez 15 dni. Przed i po suplementacji zostaną ocenione parametry immunologiczne, metaboliczne i antropometryczne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​suplementacja prebiotykami lub synbiotykami moduluje stężenia parametrów immunologicznych i metabolicznych w osoczu oraz pomiary antropometryczne osób poddawanych zabiegowi gastric bypass Roux-Y.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci poddani zabiegowi bajpasu żołądka roux-en-y. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone za pomocą programu komputerowego do trzech grup badawczych: 1) Grupa prebiotyczna: Doustna suplementacja 6 g/dzień prebiotyku przez 15 dni. 2) Grupa synbiotyczna: Doustna suplementacja 6 g synbiotyku dziennie przez 15 dni. 3) Grupa placebo (kontrola): Doustna suplementacja 6 g/dzień placebo (maltodekstryny) przez 15 dni. Oceniony zostanie wpływ suplementacji na cytokiny osocza, lipopolisacharydy (endotoksyny bakteryjne), profil kwasów tłuszczowych komórek osocza, parametry metaboliczne (profil lipidowy, stan glikemii i insulinooporność) oraz stan odżywienia. Krew zostanie pobrana przed operacją, a suplementacja rozpocznie się 30 dni po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88040-900
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40kg/m2 lub > 35kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą
  • Niepowodzenia w leczeniu niefarmakologicznym i farmakologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne ograniczenia intelektualne bez odpowiedniego wsparcia rodziny.
  • Niekontrolowane zaburzenie psychiczne.
  • Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków.
  • Bieżące stosowanie leków przeciwzapalnych i/lub antybiotyków i/lub immunosupresantów
  • Pokaż nietolerancję prebiotyków i/lub probiotyków i/lub symbiotyków
  • Po zastosowaniu prebiotyku i/lub probiotyku i/lub symbiotyku przed okresem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prebiotyk
6 g/dzień prebiotyku (fruktooligosacharydy) przez 15 dni.
Suplement diety: Prebiotyk
Fruktooligosacharydy
Eksperymentalny: Synbiotyk
6 g/dzień synbiotyku (fruktooligosacharydy + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) przez 15 dni.
Suplement diety: Synbiotyk
Fruktooligosacharydy + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Komparator placebo: Placebo
6 g/dzień placebo (maltodekstryny) przez 15 dni.
Inny: Placebo
Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia IL-1 beta
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Ocenione zostaną stężenia IL-1 beta w osoczu w stanie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent będzie poddany operacji, w 30 dni po operacji (przed suplementacją) iw 45 dni po operacji (po suplementacji).
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana stężenia IL-6
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Ocenione zostaną stężenia IL-6 beta w osoczu w stanie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent będzie poddany operacji, w 30 dni po operacji (przed suplementacją) iw 45 dni po operacji (po suplementacji).
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana stężenia TNF-alfa
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Ocenione zostaną stężenia TNF-alfa w osoczu w stanie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent będzie poddany operacji, 30 dni po operacji (przed suplementacją) i 45 dni po operacji (po suplementacji).
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zostaną ocenione miary antropometryczne: masa ciała i wzrost (wyjściowy, 30 i 45 dni po zabiegu) do klasyfikacji stanu odżywienia wg BMI
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana ryzyka powikłań zapalnych i żywieniowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji)
Zostanie obliczony stosunek CRP/albumina, zgodnie z propozycją Correa i wsp. (2002), stosując punkty odcięcia zaproponowane przez tego samego autora dla klasyfikacji wysokiego, średniego, zmniejszonego lub braku ryzyka.
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji)
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Ocenione zostaną stężenia glukozy na czczo w osoczu w okresie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent będzie poddany zabiegowi, w 30 dni po zabiegu (przed suplementacją) oraz w 45 dni po zabiegu (po suplementacji).
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Ocenione zostaną stężenia insuliny na czczo w osoczu w okresie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent będzie poddany operacji, w 30 dni po operacji (przed suplementacją) oraz w 45 dni po operacji (po suplementacji).
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana indeksu HOMA-IR
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Oceniony zostanie wskaźnik HOMA-IR w stanie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent będzie poddany zabiegowi, w 30 dni po zabiegu (przed suplementacją) oraz w 45 dni po zabiegu (po suplementacji).
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Oceniana będzie hemoglobina glikowana w punkcie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent będzie poddany operacji, w 30 dni po operacji (przed suplementacją) iw 45 dni po operacji (po suplementacji).
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Oceniony zostanie profil lipidowy w punkcie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent będzie poddany operacji, w 30 dni po operacji (przed suplementacją) oraz w 45 dni po operacji (po suplementacji).
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana stężenia jednonienasyconych kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Oceniona zostanie proporcja (%) jednonienasyconych kwasów tłuszczowych w osoczu
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zostanie oceniony udział (%) wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w osoczu
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana nasyconych kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zostanie oceniony udział (%) nasyconych kwasów tłuszczowych w osoczu
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Santa Catarina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 96156587

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami