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Efecto de la suplementación con prebióticos y simbióticos en individuos sometidos a bypass gástrico en Y de Roux.

12 de abril de 2017 actualizado por: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Efecto de la suplementación con prebióticos y simbióticos sobre los marcadores inflamatorios, los parámetros metabólicos y el estado nutricional después del bypass gástrico en Y de Roux.

El estudio reclutará pacientes sometidos a cirugía bariátrica. Los individuos recibirán un suplemento de 6 g/día de prebiótico, simbiótico o placebo (maltodextrina) durante 15 días. Se evaluarán parámetros inmunológicos, metabólicos y antropométricos antes y después de la suplementación. Nuestra hipótesis es que la suplementación con prebióticos o simbióticos modula las concentraciones plasmáticas de parámetros inmunológicos y metabólicos y medidas antropométricas de sujetos sometidos a bypass gástrico Roux-Y.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio reclutará pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux. Los individuos que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados mediante un programa informático en tres grupos de estudio: 1) Grupo prebiótico: Suplementación oral con 6g/día de prebiótico durante 15 días. 2) Grupo simbiótico: Suplementación oral con 6g/día de simbiótico durante 15 días. 3) Grupo placebo (control): Suplementación oral con 6g/día de placebo (maltodextrina) durante 15 días. Se evaluarán los efectos de la suplementación sobre las citocinas plasmáticas, los lipopolisacáridos plasmáticos (endotoxina bacteriana), el perfil de ácidos grasos de las células plasmáticas, los parámetros metabólicos (perfil lipídico, estado glucémico y resistencia a la insulina) y el estado nutricional. Se tomarán muestras de sangre antes de la cirugía y la suplementación comenzará 30 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-900
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años y menor de 65 años
  • Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 o > 35 kg/m2 con al menos una comorbilidad
  • Fracaso en el tratamiento no farmacológico y farmacológico.

Criterio de exclusión:

  • Importantes limitaciones intelectuales sin apoyo familiar adecuado.
  • Trastorno psiquiátrico no controlado.
  • Dependencia de alcohol y/o dependencia de drogas ilícitas.
  • Uso actual de antiinflamatorios y/o antibióticos y/o inmunosupresores
  • Mostrar intolerancia a prebióticos y/o probióticos y/o simbióticos
  • Haber hecho uso de prebiótico y/o probiótico y/o simbiótico previo al periodo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prebiótico
6 g/día de prebiótico (fructooligosacáridos) durante 15 días.
Suplemento dietético: Prebiótico
Fructooligosacáridos
Experimental: Simbiótico
6 g/día de simbiótico (fructooligosacáridos + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) durante 15 días.
Suplemento dietético: Simbiótico
Fructooligosacáridos + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Comparador de placebos: Placebo
6 g/día de placebo (maltodextrina) durante 15 días.
Otro: Placebo
Maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de IL-1 beta
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Se evaluarán las concentraciones plasmáticas de IL-1 beta en la línea de base que corresponde al día en que el paciente se someterá a la cirugía, a los 30 días después de la cirugía (antes de la suplementación) ya los 45 días después de la cirugía (después de la suplementación).
Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Cambio en las concentraciones de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Se evaluarán las concentraciones plasmáticas de IL-6 beta en la línea de base que corresponde al día en que el paciente será intervenido quirúrgicamente, a los 30 días posteriores a la cirugía (antes de la suplementación) ya los 45 días posteriores a la cirugía (después de la suplementación).
Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Cambio en las concentraciones de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Se evaluarán las concentraciones plasmáticas de TNF-alfa en la línea de base que corresponde al día en que el paciente será intervenido quirúrgicamente, a los 30 días posteriores a la cirugía (antes de la suplementación) ya los 45 días posteriores a la cirugía (después de la suplementación).
Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Se evaluarán las medidas antropométricas: peso y talla (basal, 30 y 45 días después de la cirugía) para la clasificación del estado nutricional según IMC
Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Cambio en el riesgo de complicaciones inflamatorias y nutricionales
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación)
Se calculará el cociente PCR/albúmina, según lo propuesto por Correa et al (2002), utilizando los puntos de corte propuestos por el mismo autor para la clasificación de riesgo alto, medio, disminuido o nulo.
Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación)
Cambio en las concentraciones de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Se evaluarán las concentraciones plasmáticas de glucosa en ayunas en la línea de base que corresponde al día en que el paciente será intervenido quirúrgicamente, a los 30 días posteriores a la cirugía (antes de la suplementación) ya los 45 días posteriores a la cirugía (después de la suplementación).
Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Cambio en las concentraciones de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Se evaluarán las concentraciones plasmáticas de insulina en ayunas en la línea de base que corresponde al día en que el paciente será intervenido quirúrgicamente, a los 30 días posteriores a la cirugía (antes de la suplementación) ya los 45 días posteriores a la cirugía (después de la suplementación).
Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Cambio en el índice HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Se evaluará el índice HOMA-IR en la línea de base que corresponde al día en que el paciente será operado, a los 30 días de la cirugía (antes de la suplementación) ya los 45 días de la cirugía (después de la suplementación).
Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Se evaluará la hemoglobina glucosilada en la línea de base que corresponde al día en que el paciente será intervenido quirúrgicamente, a los 30 días de la cirugía (antes de la suplementación) ya los 45 días de la cirugía (después de la suplementación).
Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Se evaluará el perfil lipídico basal que corresponde al día que el paciente será intervenido quirúrgicamente, a los 30 días postoperatorios (antes de la suplementación) ya los 45 días postoperatorios (después de la suplementación).
Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Cambio en los ácidos grasos monoinsaturados del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Se valorará la proporción (%) de ácidos grasos monoinsaturados plasmáticos
Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Cambio en los ácidos grasos poliinsaturados del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Se valorará la proporción (%) de ácidos grasos poliinsaturados plasmáticos
Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Cambio en los ácidos grasos saturados del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).
Se valorará la proporción (%) de ácidos grasos saturados en plasma
Línea de base (antes de la cirugía); Día 30 (después de la cirugía, antes de la suplementación); Día 45 (después de la cirugía, después de la suplementación).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal de Santa Catarina

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 96156587

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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