Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití Corus CAD (nebo ASGES) klinickými pracovníky při rozhodování poskytovatelů primární péče (CU-PCP)

29. ledna 2019 aktualizováno: CardioDx
Tato retrospektivní studie bude zkoumat chování klinického lékaře při diagnostice pacientů s možnou obstrukční chorobou koronárních tepen, kteří obdrželi výsledek Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) ve srovnání s pacienty, kteří test neprovedli (odpovídající kontrolní pacienti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato retrospektivní studie bude zkoumat chování klinického lékaře při diagnostice pacientů s možnou obstrukční chorobou koronárních tepen, kteří obdrželi výsledek Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) ve srovnání s pacienty, kteří test neprovedli (odpovídající kontrolní pacienti). Shromážděná data budou pocházet z praxí primární péče a budou také hodnotit jedno až dvouleté zdravotní výsledky (MACE, komplikace výkonu). Kromě toho v těchto reálných podmínkách bude studie zkoumat ekonomický dopad používání Corus CAD (ASGES) v každé praxi s využitím specifických dat z praxe, pokud budou k dispozici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Spojené státy, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, Spojené státy, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, Spojené státy, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Texas Familicare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je retrospektivním přehledem grafu, ve kterém budou shromažďována a analyzována pouze neidentifikovaná klinická data. Hlavním kritériem pro zařazení je výskyt bolesti na hrudi (nebo anginózního ekvivalentu) u subjektu bez známé významné ICHS nebo předchozího infarktu myokardu v anamnéze a využití Corus CAD (skóre exprese věku/pohlaví/genu - ASGES) pro Rameno Corus CAD. Kromě toho budou jako kontrolní skupina zahrnuti jedinci způsobilí pro Corus CAD (ASGES) s podobnou bolestí na hrudi (nebo ekvivalentem anginy pectoris), kteří nepodstoupili testování Corus CAD (ASGES).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro Corus CAD (skóre věk/pohlaví/genový výraz – ASGES):

  • Symptomy připomínající obstrukční ICHS, podle názoru místního lékaře
  • Věk >= 21 let
  • Výsledný test Corus CAD (ASGES) používaný při hodnocení a/nebo diagnostice příznaků naznačujících obstrukční onemocnění koronárních tepen (CAD), nejlépe 1 rok před datem sběru dat.

Pro ovládací rameno:

  • Symptomy připomínající obstrukční ICHS, podle názoru místního lékaře
  • Způsobilé pro Corus CAD (ASGES) (viz kritéria vyloučení)
  • Přiřazeno pacientům s Corus CAD (ASGES) podle pohlaví, věku +/-2,5 roku a projevujících se symptomy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu (IM) nebo CAD před vyhodnocením indexu
  • Prezentace vysoce rizikové nestabilní anginy pectoris pro hodnocení indexu
  • Souběžná systémová infekce nebo zánětlivý proces
  • Současný IM nebo akutní koronární syndrom
  • Známá diagnóza diabetes mellitus nebo výsledky laboratorních testů naznačující diagnózu diabetes mellitus (např. HbA1C >=6,5)
  • Použití steroidů, imunosupresivních látek nebo chemoterapeutických látek v době projevu bolesti na hrudi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Corus CAD (ASGES)
Subjekty, které dostávají test genové exprese CorusCAD (ASGES) jako součást jejich diagnostického zpracování na typické a/nebo atypické příznaky obstrukční choroby koronárních tepen.
Diagnostický test: Corus CAD (ASGES)
Řízení
Odpovídající subjekty ve stejné praxi, které NEZÍSKALI Corus CAD (ASGES) jako součást jejich diagnostického zpracování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení pokročilého srdečního testování ve skupině s nízkým skóre Corus CAD (věk/pohlaví/genová exprese – ASGES) (<=15).
Časové okno: 120 dní
Primárním koncovým bodem studie je změna v počtu objednaných pokročilých kardiologických diagnostických testů (zátěžové EKG, zátěžové zobrazení perfuze myokardu (MPI), počítačová tomografická tomografie srdce (CCTA) nebo invazivní koronární angiografie (ICA)) a počet odeslaných pacientů do speciální péči primárního lékaře, srovnání pacientů s nízkým skóre Corus CAD (<=15) (rameno Corus CAD) a odpovídajících kontrolních pacientů, kteří nepodstoupili testování Corus CAD (kontrolní rameno).
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objednané testy/doporučení mezi subjekty s nízkým skóre Corus CAD (ASGES) a kontrolními subjekty
Časové okno: 120 dní
Objednané testy/doporučení mezi subjekty s nízkým skóre Corus CAD (ASGES) a kontrolními subjekty, což umožňuje sazby závislé na lékaři.
120 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní výsledky (MACE, komplikace procedury) mezi subjekty Corus CAD (ASGES) a kontrolními subjekty, mezi subjekty s nízkým skóre Corus CAD a odpovídajícími kontrolními subjekty a mezi subjekty s nízkým skóre Corus CAD a subjekty bez nízkého skóre Corus CAD
Časové okno: do 2 let
Palcát a komplikace procedury budou shromážděny z výkresu/prezentace Corus CAD (ASGES) do data revize grafu.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CardioDx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDX_000021
  • CU-PCP (Jiný identifikátor: CardioDx)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení